Интермиттирующая гипоксия у пациентов с рассеянным склерозом (MSHYPE)
17 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Безопасность и переносимость прерывистого вмешательства у пациентов с рассеянным склерозом
В этом обсервационном когортном исследовании исследуется безопасность и осуществимость интермиттирующей гипоксии при рассеянном склерозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные РС со всеми типами РС
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- подтвержденный РС (все виды РС)
- возможность приезжать в поликлинику 2-3 раза в неделю в течение 3 месяцев
- ЭДСС ≤ 6,5
- незаметное медицинское обследование
- незаметная ЭКГ
Критерий исключения:
- рецидив в последние 3 мес.
- прогрессирование по шкале EDSS за последние 6 мес.
- беременность
- противопоказание к МРТ
- тяжелое заболевание сердца
- тяжелая астма, ХОБЛ
- рак
- тяжелые когнитивные нарушения
- хроническая головная боль
- почечная недостаточность
- анемия (Hb < 10 г/дл)
- инсулинзависимый сахарный диабет
- выраженный сосудистый стеноз
- прежние эпизоды тяжелой высокогорной болезни
- рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вмешательство
2 часа сниженного FiO2 (11-15%) во вдыхаемом воздухе, 2-3 раза в неделю, 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Лейк-Луиз (LLS)
Временное ограничение: Изменение среднего LLS до, через 1 час и через 2 часа каждого сеанса
|
Переносимость путем измерения развития острой горной болезни во время сеансов. От 3 до 5 баллов = легкий СКБ. 6 баллов или более = тяжелый СКБ.
|
Изменение среднего LLS до, через 1 час и через 2 часа каждого сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Измерение нарушений рассеянного склероза с оценкой от 0,0 (нормальный неврологический осмотр) до 10,0 (смерть из-за рассеянного склероза)
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Прогулка на 25 футов на время (T25-FW)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Количественный тест подвижности и функции ног, основанный на 25-кратной ходьбе на время.
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Максимальное расстояние за 6 минут
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Тест с 9 отверстиями (9 HPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Количественный тест функции верхних конечностей
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Тест на вербальное обучение и память (VLMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Быстрый и отсроченный отзыв
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Тест на концентрацию и принятие решений
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Краткий пересмотренный тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Тест на зрительно-пространственную память
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Индекс активности Frenchay (FAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Измерение инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Моторное познание по шкале усталости (FSMC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Измерение связанной с рассеянным склерозом когнитивной и двигательной усталости при рассеянном склерозе
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Измерить тяжесть депрессии
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
МРТ поражения
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
T2 и Gd, усиливающие поражения T1
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
МРТ
|
Исходный уровень, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Подмножества иммунных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Анализ СУИМ
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
ударов в минуту по пульсоксиметру
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
мм рт.ст.
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время каждого сеанса (2 часа/сеанс)
|
ударов в минуту по пульсоксиметру
|
Во время каждого сеанса (2 часа/сеанс)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время каждого сеанса (2 часа/сеанс)
|
измеряется пульсоксиметром
|
Во время каждого сеанса (2 часа/сеанс)
|
|
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
мг/дл в образце крови
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Hb, Hct, лейкоциты, лимфоциты, тромбоциты, нейтрофилы в образце крови
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Эритропоэтин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
образец крови
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
GOT, GPT, GGT (образец крови)
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
Почечный фермент
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Креатинин (образец крови)
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
|
НФЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Легкая цепь нейрофиламента (сыворотка)
|
Исходный уровень, через 4 недели после начала вмешательства, в конце вмешательства (через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS HYPE Pilot
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .