Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxiintervention hos MS-patienter (MSHYPE)

17. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sikkerhed og tolerance for en intermitterende intervention hos MS-patienter

Denne observationelle kohorteundersøgelse undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​en intermitterende hypoxi-intervention i multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MS-patienter med alle typer MS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • bekræftet MS (alle typer MS)
  • mulighed for at komme i ambulatoriet 2-3x/uge i 3 måneder
  • EDSS ≤ 6,5
  • upåfaldende lægeundersøgelse
  • upåfaldende EKG

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald inden for de sidste 3 måneder
  • EDSS progression inden for de sidste 6 måneder
  • graviditet
  • kontraindikation for MR
  • alvorlig hjertesygdom
  • svær astma, KOL
  • Kræft
  • alvorlige kognitive mangler
  • kronisk hovedpine
  • nyreinsufficiens
  • anæmi (Hb < 10 g/dl)
  • insulinafhængig diabetes mellitus
  • alvorlig vaskulær stenose
  • tidligere episoder med alvorlig højbjergsyge
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention
2 timers reduceret FiO2 (11-15%) i den indåndede luft, 2-3 gange om ugen, 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lake Louise Score (LLS)
Tidsramme: Ændring af middel LLS før vs. efter 1 time vs. efter 2 timer af hver session
Tolerance ved at måle udviklingen af ​​akut bjergsyge under sessionerne Score 3 til 5 = mild AMS Score 6 eller mere = svær AMS
Ændring af middel LLS før vs. efter 1 time vs. efter 2 timer af hver session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
MS svækkelsesmåling med en score fra 0,0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10,0 (død som følge af MS)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Tidsindstillet 25 fods gang (T25-FW)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Kvantitativ mobilitets- og benfunktionspræstationstest baseret på en tidsbestemt 25-gang
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Maksimal afstand på 6 minutter
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
9-hullers peg-test (9 HPT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Verbal indlæring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hurtig og forsinket tilbagekaldelse
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Test for koncentration og beslutningstagning
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Kort visuospatial hukommelsestest-revideret (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Test for visuospatial hukommelse
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Måling af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Fatigue Scale Motor Cognition (FSMC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)

Mål MS-relateret kognitiv og motorisk træthed ved MS

  • 43 Mild træthed
  • 53 Middel træthed
  • 63 Alvorlig træthed
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Mål sværhedsgraden af ​​depression
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
MR-læsioner
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
T2- og Gd-forstærkende T1-læsioner
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hjerneatrofi
Tidsramme: Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
MR
Baseline, ved slutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Undergrupper af immunceller
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
FACS analyse
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
slag/min ved pulsoxymeter
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
mmHg
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hjerterytme
Tidsramme: Under hver session (2 timer/session)
slag/min ved pulsoxymeter
Under hver session (2 timer/session)
Iltmætning
Tidsramme: Under hver session (2 timer/session)
målt med pulsoxymeter
Under hver session (2 timer/session)
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
mg/dl i blodprøven
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Blodtal
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Hb, Hct, leukocytter, lymfocytter, trombocytter, neutrofiler i blodprøven
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Erythropoetin
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
blodprøve
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
GOT, GPT, GGT (blodprøve)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Nyre enzym
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Kreatinin (blodprøve)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
NFL
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)
Neurofilament let kæde (serum)
Baseline, 4 uger efter påbegyndelse af interventionen, ved afslutningen af ​​interventionen (efter 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS HYPE Pilot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner