Időszakos hipoxiás beavatkozás SM betegeknél (MSHYPE)
2020. november 17. frissítette: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Az időszakos beavatkozás biztonsága és toleranciája SM-betegeknél
Ez a megfigyeléses kohorsz-tanulmány a sclerosis multiplexben végzett időszakos hipoxiás beavatkozás biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SM-betegek az SM minden típusában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év
- megerősített SM (minden típusú SM)
- heti 2-3 alkalommal 3 hónapon keresztül járóbeteg-szakrendelésre való bejárás lehetősége
- EDSS ≤ 6,5
- nem feltűnő orvosi vizsgálat
- nem feltűnő EKG
Kizárási kritériumok:
- visszaesés az elmúlt 3 hónapban
- Az EDSS progressziója az elmúlt 6 hónapban
- terhesség
- az MRI ellenjavallata
- súlyos szívbetegség
- súlyos asztma, COPD
- rák
- súlyos kognitív hiányosságok
- krónikus fejfájás
- veseelégtelenség
- vérszegénység (Hb < 10 g/dl)
- inzulinfüggő diabetes mellitus
- súlyos érszűkület
- súlyos magashegyi betegség korábbi epizódjai
- rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Közbelépés
2 óra csökkentett FiO2 (11-15%) a belélegzett levegőben, heti 2-3 alkalommal, 3 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lake Louise pontszám (LLS)
Időkeret: Az átlagos LLS változása az egyes munkamenetek előtt, illetve 1 óra után, illetve 2 óra után
|
Tolerancia az akut hegyi betegség kialakulásának mérésével az ülések során 3-5 pont = enyhe AMS pontszám 6 vagy több = súlyos AMS
|
Az átlagos LLS változása az egyes munkamenetek előtt, illetve 1 óra után, illetve 2 óra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
SM-károsodás mérése 0,0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10,0-ig (SM miatti halálozás) terjedő pontszámmal
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Időzített 25 láb séta (T25-FW)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Kvantitatív mobilitás és lábfunkció teljesítményteszt egy időzített 25 séta alapján
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
A maximális távolság 6 perc alatt
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
9-lyukú csap teszt (9 HPT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
A felső végtag működésének kvantitatív vizsgálata
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Verbális tanulás és memória teszt (VLMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Gyors és késleltetett visszahívás
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
A koncentráció és a döntéshozatal tesztje
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Rövid vizuális térbeli memóriateszt – átdolgozott (BVMT-R)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Vizuális térbeli memória tesztelése
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Frenchay tevékenységi index (FAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek mérése (IADL)
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Fáradtsági skála motoros érzékelő (FSMC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Mérje meg az SM-hez kapcsolódó kognitív és motoros fáradtságot SM-ben
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Mérje meg a depresszió súlyosságát
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
MRI elváltozások
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
T2 és Gd fokozza a T1 elváltozásokat
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Agy atrófia
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
MRI
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Immunsejt-alcsoportok
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
FACS elemzés
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
bpm pulzoximéterrel
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Hgmm
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Pulzus
Időkeret: Minden foglalkozás alatt (2 óra/foglalkozás)
|
bpm pulzoximéterrel
|
Minden foglalkozás alatt (2 óra/foglalkozás)
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Minden foglalkozás alatt (2 óra/foglalkozás)
|
pulzoximéterrel mérve
|
Minden foglalkozás alatt (2 óra/foglalkozás)
|
|
Vércukor
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
mg/dl a vérmintában
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Vérszámlálás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Hb, Hct, leukociták, limfociták, trombociták, neutrofilek a vérmintában
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Eritropoetin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
vérminta
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Máj enzimek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
GOT, GPT, GGT (vérminta)
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
Vese enzim
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Kreatinin (vérminta)
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
|
NFL
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Neurofil könnyű lánc (szérum)
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a beavatkozás megkezdése után, a beavatkozás végén (3 hónap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS HYPE Pilot
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .