Intermittent hypoxiintervention hos MS-patienter (MSHYPE)
17 november 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Säkerhet och tolerans för en intermittent intervention hos MS-patienter
Denna observationskohortstudie undersöker säkerheten och genomförbarheten av en intermittent hypoxiintervention vid multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MS-patienter med alla typer av MS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- bekräftad MS (alla typer av MS)
- förmåga att komma till polikliniken 2-3x/vecka under 3 månader
- EDSS ≤ 6,5
- oansenlig läkarundersökning
- osynligt EKG
Exklusions kriterier:
- återfall under de senaste 3 månaderna
- EDSS-progression under de senaste 6 månaderna
- graviditet
- kontraindikation för MRT
- allvarlig hjärtsjukdom
- svår astma, KOL
- cancer
- allvarliga kognitiva brister
- kronisk huvudvärk
- njurinsufficiens
- anemi (Hb < 10 g/dl)
- insulinberoende diabetes mellitus
- allvarlig vaskulär stenos
- tidigare episoder av svår högfjällsjuka
- cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Intervention
2 timmars reducerad FiO2 (11-15%) i den inspirerade luften, 2-3 gånger/vecka, 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lake Louise Score (LLS)
Tidsram: Förändring av medel LLS före vs. efter 1 timme vs. efter 2 timmar av varje session
|
Tolerans genom att mäta utvecklingen av akut bergssjuka under sessionerna Poäng 3 till 5 = mild AMS Poäng 6 eller mer = svår AMS
|
Förändring av medel LLS före vs. efter 1 timme vs. efter 2 timmar av varje session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
MS funktionsnedsättning mätning med en poäng som sträcker sig från 0,0 (normal neurologisk undersökning) till 10,0 (död på grund av MS)
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Kvantitativt rörlighets- och benfunktionstest baserat på en tidsinställd 25-gång
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Maximalt avstånd på 6 minuter
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
9-håls-Peg-Test (9 HPT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Kvantitativt test av övre extremitetsfunktion
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Verbal inlärning och minnestest (VLMT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Snabb och försenad återkallelse
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Testa för koncentration och beslutsfattande
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Testa för visuospatialt minne
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Mått på instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL)
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Fatigue Scale Motor Cognition (FSMC)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Mät MS-relaterad kognitiv och motorisk trötthet vid MS
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Mät svårighetsgraden av depression
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
MRI lesioner
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
T2- och Gd-förstärkande T1-lesioner
|
Baslinje, i slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Hjärnatrofi
Tidsram: Baslinje, i slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
MRI
|
Baslinje, i slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Undergrupper av immunceller
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
FACS-analys
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
slag per minut med pulsoximeter
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
mmHg
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under varje pass (2 timmar/session)
|
slag per minut med pulsoximeter
|
Under varje pass (2 timmar/session)
|
|
Syremättnad
Tidsram: Under varje pass (2 timmar/session)
|
mätt med pulsoximeter
|
Under varje pass (2 timmar/session)
|
|
Blodsocker
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
mg/dl i blodprovet
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Blodvärde
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Hb, Hct, Leukocyter, Lymfocyter, Trombocyter, Neutrofiler i blodprovet
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Erytropoetin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
blodprov
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Leverenzymer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
GOT, GPT, GGT (blodprov)
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
Njurenzym
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Kreatinin (blodprov)
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
|
NFL
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Neurofilament lätt kedja (serum)
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad intervention, vid slutet av interventionen (efter 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS HYPE Pilot
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .