Intervention intermittente en hypoxie chez les patients atteints de SEP (MSHYPE)
17 novembre 2020 mis à jour par: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sécurité et tolérance d'une intervention intermittente chez les patients atteints de SEP
Cette étude de cohorte observationnelle examine la sécurité et la faisabilité d'une intervention d'hypoxie intermittente dans la sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de SEP avec tous les types de SEP
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- SEP confirmée (tous types de SEP)
- possibilité de venir à la clinique externe 2-3x/semaine pendant 3 mois
- EDSS ≤ 6,5
- examen médical discret
- ECG discret
Critère d'exclusion:
- rechute au cours des 3 derniers mois
- Progression EDSS au cours des 6 derniers mois
- grossesse
- contre-indication à l'IRM
- maladie cardiaque grave
- asthme sévère, BPCO
- cancer
- déficits cognitifs sévères
- mal de tête chronique
- insuffisance rénale
- anémie (Hb < 10 g/dl)
- diabète sucré insulino-dépendant
- sténose vasculaire sévère
- épisodes antérieurs de mal aigu des hautes montagnes
- cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervention
2 heures de FiO2 réduite (11-15%) dans l'air inspiré, 2-3x/semaine, 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Lake Louise (LLS)
Délai: Changement de LLS moyen avant vs après 1 heure vs après 2 heures de chaque session
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Tolérance en mesurant l'évolution du mal aigu des montagnes au cours des séances Score 3 à 5 = MAM léger Score 6 ou plus = MAM sévère
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Changement de LLS moyen avant vs après 1 heure vs après 2 heures de chaque session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Mesure de l'atteinte à la SEP avec un score allant de 0,0 (examen neurologique normal) à 10,0 (décès dû à la SEP)
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Test quantitatif de performance de la mobilité et de la fonction des jambes basé sur une marche chronométrée de 25
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Distance maximale en 6 minutes
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Test à 9 trous (9 HPT)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Test quantitatif de la fonction des membres supérieurs
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Rappel rapide et différé
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Test de concentration et de prise de décision
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Test de mémoire visuospatiale
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Indice d'activités Frenchay (FAI)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Mesure des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Cognition motrice à l'échelle de la fatigue (FSMC)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Mesurer la fatigue cognitive et motrice liée à la SEP dans la SEP
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Mesurer la gravité de la dépression
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Lésions IRM
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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T2 et Gd rehaussant les lésions T1
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Baseline, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Atrophie cérébrale
Délai: Baseline, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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IRM
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Baseline, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Sous-ensembles de cellules immunitaires
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Analyse FACS
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Rythme cardiaque
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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bpm par oxymètre de pouls
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Pression artérielle
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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mmHg
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Rythme cardiaque
Délai: A chaque séance (2h/séance)
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bpm par oxymètre de pouls
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A chaque séance (2h/séance)
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Saturation d'oxygène
Délai: A chaque séance (2h/séance)
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mesuré par oxymètre de pouls
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A chaque séance (2h/séance)
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Glycémie
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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mg/dl dans l'échantillon de sang
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Numération sanguine
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Hb, Hct, Leucocytes, Lymphocytes, Thrombocytes, Neutrophiles dans l'échantillon de sang
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Érythropoïétine
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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échantillon de sang
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Des enzymes hépatiques
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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GOT, GPT, GGT (échantillon de sang)
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Enzyme rénale
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Créatinine (échantillon de sang)
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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NFL
Délai: Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Chaîne légère de neurofilaments (sérum)
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Baseline, 4 semaines après le début de l'intervention, à la fin de l'intervention (après 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS HYPE Pilot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .