Intermitterende hypoksiintervensjon hos MS-pasienter (MSHYPE)
17. november 2020 oppdatert av: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sikkerhet og toleranse for en intermitterende intervensjon hos MS-pasienter
Denne observasjonskohortstudien undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av en intermitterende hypoksi-intervensjon ved multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MS-pasienter med alle typer MS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- bekreftet MS (alle typer MS)
- mulighet til å komme til poliklinikken 2-3x/uke i 3 måneder
- EDSS ≤ 6,5
- upåfallende medisinsk undersøkelse
- upåfallende EKG
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall de siste 3 månedene
- EDSS-progresjon de siste 6 månedene
- svangerskap
- kontraindikasjon for MR
- alvorlig hjertesykdom
- alvorlig astma, KOLS
- kreft
- alvorlige kognitive mangler
- kronisk hodepine
- nyresvikt
- anemi (Hb < 10 g/dl)
- insulinavhengig diabetes mellitus
- alvorlig vaskulær stenose
- tidligere episoder med alvorlig høyfjellssyke
- kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innblanding
2 timer redusert FiO2 (11-15%) i inspirert luft, 2-3 ganger i uken, 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lake Louise Score (LLS)
Tidsramme: Endring av gjennomsnittlig LLS før vs. etter 1 time vs. etter 2 timer av hver økt
|
Toleranse ved å måle utviklingen av akutt fjellsyke under øktene Score 3 til 5 = mild AMS Score 6 eller mer = alvorlig AMS
|
Endring av gjennomsnittlig LLS før vs. etter 1 time vs. etter 2 timer av hver økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
MS-nedsettelsesmåling med en score fra 0,0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10,0 (død på grunn av MS)
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Maksimal avstand på 6 minutter
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
9-hulls pinnetest (9 HPT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Verbal læring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Rask og forsinket tilbakekalling
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Test for konsentrasjon og beslutningstaking
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Test for visuospatial hukommelse
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Mål på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Fatigue Scale Motor Cognition (FSMC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Mål MS-relatert kognitiv og motorisk tretthet ved MS
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Mål alvorlighetsgraden av depresjon
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
MR-lesjoner
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
T2- og Gd-forsterkende T1-lesjoner
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: Baseline, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
MR
|
Baseline, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Undergrupper av immunceller
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
FACS-analyse
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
slag/min ved pulsoksymeter
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
mmHg
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Puls
Tidsramme: Under hver økt (2 timer/økt)
|
slag/min ved pulsoksymeter
|
Under hver økt (2 timer/økt)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under hver økt (2 timer/økt)
|
målt med pulsoksymeter
|
Under hver økt (2 timer/økt)
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
mg/dl i blodprøven
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Blodtelling
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Hb, Hct, leukocytter, lymfocytter, trombocytter, nøytrofiler i blodprøven
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Erytropoetin
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
blodprøve
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
GOT, GPT, GGT (blodprøve)
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
Nyre enzym
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Kreatinin (blodprøve)
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
|
NFL
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Nevrofilament lett kjede (serum)
|
Baseline, 4 uker etter start av intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (etter 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS HYPE Pilot
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .