Intermitentní intervence hypoxie u pacientů s RS (MSHYPE)
17. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Bezpečnost a tolerance intermitentní intervence u pacientů s RS
Tato observační kohortová studie zkoumá bezpečnost a proveditelnost intermitentní hypoxické intervence u roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RS se všemi typy RS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let
- potvrzená RS (všechny typy RS)
- schopnost docházet do ambulance 2-3x/týdně po dobu 3 měsíců
- EDSS ≤ 6,5
- nenápadné lékařské vyšetření
- nenápadné EKG
Kritéria vyloučení:
- relaps v posledních 3 měsících
- Progrese EDSS za posledních 6 měsíců
- těhotenství
- kontraindikace pro MRI
- těžké srdeční onemocnění
- těžké astma, CHOPN
- rakovina
- závažné kognitivní deficity
- chronická bolest hlavy
- renální insuficience
- anémie (Hb < 10 g/dl)
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- těžká cévní stenóza
- dřívější epizody těžké vysokohorské nemoci
- rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zásah
2 hodiny sníženého FiO2 (11-15%) ve vdechovaném vzduchu, 2-3x týdně, 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Lake Louise (LLS)
Časové okno: Změna průměrné hodnoty LLS před vs. po 1 hodině vs. po 2 hodinách každé relace
|
Tolerance měřením rozvoje akutní horské nemoci během sezení Skóre 3 až 5 = mírná AMS Skóre 6 nebo více = těžká AMS
|
Změna průměrné hodnoty LLS před vs. po 1 hodině vs. po 2 hodinách každé relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Měření poškození RS se skóre v rozmezí od 0,0 (normální neurologické vyšetření) do 10,0 (smrt v důsledku RS)
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Chůze na 25 stop na čas (T25-FW)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Kvantitativní test výkonnosti mobility a funkce nohou založený na měřené 25 chůzi
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Maximální vzdálenost za 6 minut
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Test s 9 dírami (9 HPT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Kvantitativní test funkce horních končetin
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Verbální test učení a paměti (VLMT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Rychlé a zpožděné vyvolání
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Test koncentrace a rozhodování
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Krátký revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Test vizuoprostorové paměti
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Frenchayův index aktivit (FAI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Měření instrumentálních aktivit každodenního života (IADL)
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Motorová kognice na stupnici únavy (FSMC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Změřte kognitivní a motorickou únavu související s RS u RS
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Změřte závažnost deprese
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
MRI léze
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (po 3 měsících)
|
T1 léze zesilující T2 a Gd
|
Výchozí stav, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Atrofie mozku
Časové okno: Výchozí stav, na konci intervence (po 3 měsících)
|
MRI
|
Výchozí stav, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Podskupiny imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
FACS analýza
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
tep/min pomocí pulsoxymetru
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
mmHg
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během každého sezení (2 hodiny/sezení)
|
tep/min pomocí pulsoxymetru
|
Během každého sezení (2 hodiny/sezení)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během každého sezení (2 hodiny/sezení)
|
měřeno pulsoxymetrem
|
Během každého sezení (2 hodiny/sezení)
|
|
Krevní cukr
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
mg/dl ve vzorku krve
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Hb, Hct, Leukocyty, Lymfocyty, Trombocyty, Neutrofily ve vzorku krve
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Erytropoetin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
krevní vzorek
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
GOT, GPT, GGT (krevní vzorek)
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
Ledvinový enzym
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Kreatinin (vzorek krve)
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
|
NFL
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Lehký neurofilamentní řetězec (sérum)
|
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení intervence, na konci intervence (po 3 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS HYPE Pilot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .