MS 患者的间歇性缺氧干预 (MSHYPE)
2020年11月17日 更新者：Prof. Dr. med. Christoph Heesen、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
MS 患者间歇性干预的安全性和耐受性
这项观察性队列研究调查了多发性硬化症间歇性缺氧干预的安全性和可行性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有所有类型 MS 的 MS 患者
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 确诊的 MS（所有类型的 MS）
- 能够每周来门诊 2-3 次，持续 3 个月
- EDSS≤6.5
- 不起眼的体检
- 不起眼的心电图
排除标准：
- 最近3个月复发
- 最近 6 个月的 EDSS 进展
- 怀孕
- 核磁共振禁忌证
- 严重的心脏病
- 严重哮喘、慢性阻塞性肺病
- 癌症
- 严重的认知缺陷
- 慢性头痛
- 肾功能不全
- 贫血（Hb < 10 g/dl）
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 严重血管狭窄
- 严重高山病的前发作
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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干涉
吸入空气中降低 FiO2 (11-15%) 2 小时，每周 2-3 次，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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露易丝湖分数 (LLS)
大体时间：每个会话 1 小时后和 2 小时后平均 LLS 的变化
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通过在会议期间测量急性高原反应的发展来耐受 3 至 5 分 = 轻度 AMS 6 分或更高 = 重度 AMS
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每个会话 1 小时后和 2 小时后平均 LLS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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MS 损伤测量，评分范围从 0.0（正常神经系统检查）到 10.0（因 MS 死亡）
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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计时 25 英尺步行 (T25-FW)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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基于定时 25 步步行的定量移动性和腿部功能性能测试
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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6分钟内的最大距离
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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9 孔钉测试 (9 HPT)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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上肢功能定量测试
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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语言学习和记忆测试 (VLMT)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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快速和延迟的回忆
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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注意力和决策能力测试
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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视觉空间记忆测试
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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Frenchay 活动指数 (FAI)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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工具性日常生活活动测量 (IADL)
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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疲劳量表运动认知 (FSMC)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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测量 MS 中与 MS 相关的认知和运动疲劳
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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衡量抑郁症的严重程度
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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核磁共振病变
大体时间：基线，干预结束时（3 个月后）
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T2 和 Gd 增强 T1 病变
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基线，干预结束时（3 个月后）
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脑萎缩
大体时间：基线，干预结束时（3 个月后）
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核磁共振
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基线，干预结束时（3 个月后）
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免疫细胞亚群
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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流式细胞仪分析
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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心率
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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通过脉搏氧计测量的 bpm
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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血压
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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毫米汞柱
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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心率
大体时间：在每个会话期间（2 小时/会话）
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通过脉搏氧计测量的 bpm
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在每个会话期间（2 小时/会话）
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氧饱和度
大体时间：在每个会话期间（2 小时/会话）
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用脉搏计测量
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在每个会话期间（2 小时/会话）
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血糖
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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血样中的 mg/dl
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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血球计数
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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血样中的 Hb、Hct、白细胞、淋巴细胞、血小板、中性粒细胞
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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促红细胞生成素
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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血液样本
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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肝酶
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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GOT、GPT、GGT（血液样本）
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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肾酶
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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肌酐（血液样本）
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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美国国家橄榄球联盟
大体时间：基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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神经丝轻链（血清）
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基线、干预开始后 4 周、干预结束时（3 个月后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2019年10月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS HYPE Pilot
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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