Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana interwencja niedotlenienia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSHYPE)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Bezpieczeństwo i tolerancja przerywanej interwencji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

To obserwacyjne badanie kohortowe bada bezpieczeństwo i wykonalność przerywanej interwencji niedotlenienia w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym ze wszystkimi typami stwardnienia rozsianego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • potwierdzone stwardnienie rozsiane (wszystkie rodzaje stwardnienia rozsianego)
  • możliwość przychodzenia do poradni 2-3x/tydz. przez 3 miesiące
  • EDSS ≤ 6,5
  • niepozorne badanie lekarskie
  • niewyraźne EKG

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Progresja EDSS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciąża
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • ciężka choroba serca
  • ciężka astma, POChP
  • rak
  • poważne deficyty poznawcze
  • przewlekły ból głowy
  • niewydolność nerek
  • niedokrwistość (Hb < 10 g/dl)
  • cukrzyca insulinozależna
  • ciężkie zwężenie naczyń
  • wcześniejsze epizody ciężkiej choroby wysokogórskiej
  • rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja
2 godziny obniżonego FiO2 (11-15%) we wdychanym powietrzu, 2-3x/tydz., 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lake Louise (LLS)
Ramy czasowe: Zmiana średniego LLS przed vs. po 1 godzinie vs. po 2 godzinach każdej sesji
Tolerancja poprzez pomiar rozwoju ostrej choroby górskiej podczas sesji Ocena od 3 do 5 = łagodny AMS Wynik 6 lub więcej = ciężki AMS
Zmiana średniego LLS przed vs. po 1 godzinie vs. po 2 godzinach każdej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Pomiar upośledzenia stwardnienia rozsianego z wynikiem w zakresie od 0,0 (normalne badanie neurologiczne) do 10,0 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Czasowy spacer na 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Maksymalny dystans w 6 minut
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test kołków z 9 otworami (9 HPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Ilościowe badanie funkcji kończyny górnej
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Szybkie i opóźnione przywoływanie
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test koncentracji i podejmowania decyzji
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Indeks działalności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Miara instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Poznanie motoryczne w skali zmęczenia (FSMC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)

Zmierz związane z SM zmęczenie poznawcze i motoryczne w SM

  • 43 Łagodne zmęczenie
  • 53 Średnie zmęczenie
  • 63 Ciężkie zmęczenie
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Zmierz nasilenie depresji
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Uszkodzenia MRI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Zmiany T1 wzmacniające T2 i Gd
Stan wyjściowy, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
MRI
Stan wyjściowy, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Podzbiory komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Analiza FACS
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
bpm przez pulsoksymetr
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
mmHg
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Tętno
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji (2 godziny/sesja)
bpm przez pulsoksymetr
Podczas każdej sesji (2 godziny/sesja)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji (2 godziny/sesja)
mierzone pulsoksymetrem
Podczas każdej sesji (2 godziny/sesja)
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
mg/dl w próbce krwi
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Hb, Hct, leukocyty, limfocyty, trombocyty, neutrofile w próbce krwi
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Erytropoetyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
próbka krwi
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
GOT, GPT, GGT (próbka krwi)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Enzym nerkowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Kreatynina (próbka krwi)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
NFL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)
Łańcuch lekki neurofilamentu (surowica)
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, na koniec interwencji (po 3 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS HYPE Pilot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj