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MS 환자의 간헐적 저산소증 개입 (MSHYPE)

2020년 11월 17일 업데이트: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

MS 환자의 간헐적 개입의 안전성 및 내성

이 관찰 코호트 연구는 다발성 경화증에서 간헐적 저산소증 개입의 안전성과 타당성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Hamburg, 독일
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 유형의 MS가 있는 MS 환자

설명

포함 기준:

18~60세
확인된 MS(모든 유형의 MS)
3개월 동안 주 2-3회 외래진료소 방문 가능
EDSS ≤ 6.5
눈에 띄지 않는 건강 진단
눈에 띄지 않는 심전도

제외 기준:

지난 3개월 동안 재발
지난 6개월 동안 EDSS 진행
임신
MRI에 대한 금기
심한 심장병
심한 천식, COPD
암
심각한 인지 장애
만성 두통
신부전
빈혈(Hb < 10g/dl)
인슐린 의존성 당뇨병
심한 혈관 협착증
심한 고산병의 이전 에피소드
암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
간섭 3개월, 흡기 공기에서 감소된 FiO2(11-15%) 2시간, 주 2-3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
레이크 루이스 스코어(LLS) 기간: 각 세션 1시간 전 vs 2시간 후 평균 LLS 변화	세션 중 급성 고산병의 진행을 측정하여 내성 점수 3~5점 = 경증 AMS 점수 6 이상 = 중증 AMS	각 세션 1시간 전 vs 2시간 후 평균 LLS 변화

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MS HYPE Pilot

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

University Hospital, Montpellier

종료됨

기능성 인슐린 치료에 따른 제1형 당뇨병의 자가 관리 (EVAUTODIAB)

제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)

프랑스

결과 측정	측정값 설명	기간
확장 장애 상태 척도(EDSS) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	0.0(정상 신경학적 검사)에서 10.0(MS로 인한 사망) 범위의 점수로 MS 손상 측정	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
시간 제한 25피트 걷기(T25-FW) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	정량적 25보행을 기반으로 한 정량적 가동성 및 하지기능 수행능력 검사	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
6분 보행 테스트(6MWT) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	최대 거리 6분	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
9홀 페그 테스트(9 HPT) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	상지 기능의 정량적 검사	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	신속하고 지연된 회상	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
SDMT(Symbol Digit Modality Test) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	집중력과 판단력 테스트	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
간략한 시공간 기억력 검사-개정판(BVMT-R) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	시공간 메모리 테스트	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
FAI(Frenchay 활동 지수) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	일상 생활의 도구적 활동 측정(IADL)	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
피로 척도 모터 인지(FSMC) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	MS에서 MS 관련 인지 및 운동 피로 측정 43 가벼운 피로 53 중간 피로도 63 심한 피로	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
벡 우울증 인벤토리(BDI) 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	우울증의 중증도 측정	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
MRI 병변 기간: 기준선, 개입 종료 시(3개월 후)	T2 및 Gd 강화 T1 병변	기준선, 개입 종료 시(3개월 후)
뇌 위축 기간: 기준선, 개입 종료 시(3개월 후)	MRI	기준선, 개입 종료 시(3개월 후)
면역 세포 하위 집합 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	FACS 분석	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
심박수 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	pulsoxymeter로 측정한 bpm	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
혈압 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	mmHg	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
심박수 기간: 매 세션 중 (2시간/세션)	pulsoxymeter로 측정한 bpm	매 세션 중 (2시간/세션)
산소포화도 기간: 매 세션 중 (2시간/세션)	펄스옥시미터로 측정	매 세션 중 (2시간/세션)
혈당 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	혈액 샘플의 mg/dl	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
혈구 수 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	혈액 샘플의 Hb, Hct, 백혈구, 림프구, 혈소판, 호중구	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
에리스로포에틴 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	혈액 샘플	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
간 효소 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	GOT, GPT, GGT(혈액 샘플)	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
신장 효소 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	크레아티닌(혈액 샘플)	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)
NFL 기간: 기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)	신경필라멘트 경쇄(혈청)	기준선, 중재 시작 후 4주, 중재 종료 시(3개월 후)