Intervención de hipoxia intermitente en pacientes con EM (MSHYPE)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Seguridad y tolerancia de una intervención intermitente en pacientes con EM
Este estudio observacional de cohortes investiga la seguridad y viabilidad de una intervención de hipoxia intermitente en la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EM con todos los tipos de EM
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- EM confirmada (todos los tipos de EM)
- capacidad de acudir a la clínica ambulatoria 2-3 veces por semana durante 3 meses
- EDSS ≤ 6,5
- examen medico discreto
- electrocardiograma discreto
Criterio de exclusión:
- recaída en los últimos 3 meses
- Progresión de EDSS en los últimos 6 meses
- el embarazo
- contraindicación para resonancia magnética
- enfermedad cardiaca severa
- asma grave, EPOC
- cáncer
- déficits cognitivos severos
- dolor de cabeza crónico
- insuficiencia renal
- anemia (Hb < 10 g/dl)
- diabetes mellitus insulinodependiente
- estenosis vascular severa
- Episodios anteriores del mal de altura severo.
- cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Intervención
2 horas de FiO2 reducida (11-15%) en el aire inspirado, 2-3x/semana, 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Lake Louise (LLS)
Periodo de tiempo: Cambio de LLS medio antes vs. después de 1 hora vs. después de 2 horas de cada sesión
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Tolerancia midiendo el desarrollo del mal de montaña agudo durante las sesiones Puntuación 3 a 5 = MMA leve Puntuación 6 o más = MAM grave
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Cambio de LLS medio antes vs. después de 1 hora vs. después de 2 horas de cada sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Medición del deterioro de la EM con una puntuación que va de 0,0 (examen neurológico normal) a 10,0 (muerte por EM)
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y la pierna basada en una caminata cronometrada de 25
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Distancia máxima en 6 minutos
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Prueba de clavija de 9 orificios (9 HPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Prueba de aprendizaje y memoria verbal (VLMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Recuerdo rápido y diferido
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Test de concentración y toma de decisiones
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Prueba de memoria visoespacial
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Medida de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Cognición motora de escala de fatiga (FSMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Mida la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM en la EM
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Medir la severidad de la depresión.
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Lesiones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Lesiones T2 y T1 realzadas con Gd
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Línea de base, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Resonancia magnética
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Línea de base, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Subconjuntos de células inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Análisis FACS
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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bpm por pulsoxímetro
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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mmHg
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante cada sesión (2 horas/sesión)
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bpm por pulsoxímetro
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Durante cada sesión (2 horas/sesión)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante cada sesión (2 horas/sesión)
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medido por pulsoxímetro
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Durante cada sesión (2 horas/sesión)
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Glucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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mg/dl en la muestra de sangre
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Hb, Hct, leucocitos, linfocitos, trombocitos, neutrófilos en la muestra de sangre
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Eritropoyetina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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muestra de sangre
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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GOT, GPT, GGT (muestra de sangre)
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Enzima renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Creatinina (muestra de sangre)
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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NFL
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Cadena ligera de neurofilamento (suero)
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Línea de base, 4 semanas después de comenzar la intervención, al final de la intervención (después de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS HYPE Pilot
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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