Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende hypoxie-interventie bij MS-patiënten (MSHYPE)

17 november 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Veiligheid en tolerantie van een intermitterende interventie bij MS-patiënten

Deze observationele cohortstudie onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van een intermitterende hypoxie-interventie bij multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MS-patiënten met alle soorten MS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • bevestigde MS (alle soorten MS)
  • mogelijkheid om gedurende 3 maanden 2-3x/week naar de polikliniek te komen
  • EDSS ≤ 6,5
  • onopvallend medisch onderzoek
  • onopvallend ECG

Uitsluitingscriteria:

  • terugval in de afgelopen 3 maanden
  • EDSS-progressie in de afgelopen 6 maanden
  • zwangerschap
  • contra-indicatie voor MRI
  • ernstige hartziekte
  • ernstige astma, COPD
  • kanker
  • ernstige cognitieve stoornissen
  • chronische hoofdpijn
  • nierinsufficiëntie
  • bloedarmoede (Hb < 10 g/dl)
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • ernstige vasculaire stenose
  • eerdere episodes van ernstige hoogteziekte
  • kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie
2 uur verminderde FiO2 (11-15%) in de ingeademde lucht, 2-3x/week, 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lake Louise-score (LLS)
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde LLS vóór vs. na 1 uur vs. na 2 uur van elke sessie
Tolerantie door tijdens de sessies de ontwikkeling van acute hoogteziekte te meten Score 3 tot 5 = milde AMS Score 6 of meer = ernstige AMS
Verandering van gemiddelde LLS vóór vs. na 1 uur vs. na 2 uur van elke sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Meting van MS-stoornissen met een score variërend van 0,0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10,0 (overlijden door MS)
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Getimede wandeling van 25 voet (T25-FW)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest op basis van een getimede wandeling van 25 minuten
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Maximale afstand in 6 minuten
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
9-Hole-Peg-Test (9 HPT)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Verbale leer- en geheugentest (VLMT)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Snelle en vertraagde terugroepactie
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Test voor concentratie en besluitvorming
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Test voor visueel-ruimtelijk geheugen
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Frenchay Activiteiten Index (FAI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Maatregel van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Vermoeidheidsschaal Motorische Cognitie (FSMC)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)

Meet MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid bij MS

  • 43 Lichte vermoeidheid
  • 53 Gemiddelde vermoeidheid
  • 63 Ernstige vermoeidheid
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Meet de ernst van de depressie
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
MRI-laesies
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
T2- en Gd-verbeterende T1-laesies
Baseline, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
MRI
Baseline, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
FACS-analyse
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
bpm door pulsoxymeter
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
mmHg
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie (2 uur/sessie)
bpm door pulsoxymeter
Tijdens elke sessie (2 uur/sessie)
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie (2 uur/sessie)
gemeten met een pulsoxymeter
Tijdens elke sessie (2 uur/sessie)
Bloed suiker
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
mg/dl in het bloedmonster
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Bloedbeeld
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Hb, Hct, leukocyten, lymfocyten, trombocyten, neutrofielen in het bloedmonster
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Erytropoëtine
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
bloedmonster
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Lever enzymen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
GOT, GPT, GGT (bloedmonster)
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Nier enzym
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Creatinine (bloedmonster)
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
NFL
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)
Neurofilament lichte keten (serum)
Baseline, 4 weken na start van de interventie, aan het einde van de interventie (na 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS HYPE Pilot

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren