Intervenção de Hipóxia Intermitente em Pacientes com EM (MSHYPE)
17 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Segurança e Tolerância de uma Intervenção Intermitente em Pacientes com EM
Este estudo de coorte observacional investiga a segurança e viabilidade de uma intervenção de hipóxia intermitente na esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com EM com todos os tipos de EM
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos
- EM confirmada (todos os tipos de EM)
- capacidade de vir ao ambulatório 2-3x/semana durante 3 meses
- EDSS ≤ 6,5
- exame médico discreto
- ECG imperceptível
Critério de exclusão:
- recaída nos últimos 3 meses
- Progressão de EDSS nos últimos 6 meses
- gravidez
- contra-indicação para ressonância magnética
- doença cardíaca grave
- asma grave, DPOC
- Câncer
- déficits cognitivos graves
- dor de cabeça crônica
- insuficiência renal
- anemia (Hb < 10 g/dl)
- diabetes melito dependente de insulina
- estenose vascular grave
- episódios anteriores de doença grave de alta montanha
- Câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Intervenção
2 horas de FiO2 reduzida (11-15%) no ar inspirado, 2-3x/semana, 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lake Louise (LLS)
Prazo: Alteração do LLS médio antes vs. após 1 hora vs. após 2 horas de cada sessão
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Tolerância medindo o desenvolvimento de doença aguda da montanha durante as sessões Pontuação 3 a 5 = AMS leve Pontuação 6 ou mais = AMS grave
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Alteração do LLS médio antes vs. após 1 hora vs. após 2 horas de cada sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Medição do comprometimento da EM com uma pontuação variando de 0,0 (exame neurológico normal) a 10,0 (morte por EM)
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Mobilidade quantitativa e teste de desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 minutos
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Distância máxima em 6 minutos
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Teste de pino de 9 furos (9 HPT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Teste quantitativo da função da extremidade superior
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Teste de aprendizagem verbal e memória (VLMT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Recordação rápida e atrasada
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Teste de concentração e tomada de decisão
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Teste de memória visuoespacial
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Índice de Atividades Frenchay (FAI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Medida das atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Cognição Motora da Escala de Fadiga (FSMC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Meça a fadiga cognitiva e motora relacionada à EM na EM
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Medir a gravidade da depressão
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Lesões de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (após 3 meses)
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Lesões T1 com aumento de T2 e Gd
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Linha de base, no final da intervenção (após 3 meses)
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Atrofia cerebral
Prazo: Linha de base, no final da intervenção (após 3 meses)
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Ressonância magnética
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Linha de base, no final da intervenção (após 3 meses)
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Subconjuntos de células imunes
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Análise FACS
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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bpm por pulsoxímetro
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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mmHg
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante cada sessão (2 horas/sessão)
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bpm por pulsoxímetro
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Durante cada sessão (2 horas/sessão)
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Saturação de oxigênio
Prazo: Durante cada sessão (2 horas/sessão)
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medido pelo oxímetro de pulso
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Durante cada sessão (2 horas/sessão)
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Açúcar no sangue
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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mg/dl na amostra de sangue
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Hemograma
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Hb, Hct, Leucócitos, Linfócitos, Trombócitos, Neutrófilos na amostra de sangue
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Eritropoetina
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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amostra de sangue
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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GOT, GPT, GGT (amostra de sangue)
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Enzima renal
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Creatinina (amostra de sangue)
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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NFL
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Cadeia leve de neurofilamento (soro)
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Linha de base, 4 semanas após o início da intervenção, no final da intervenção (após 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS HYPE Pilot
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .