Intermittierende Hypoxie-Intervention bei MS-Patienten (MSHYPE)
17. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Sicherheit und Verträglichkeit einer intermittierenden Intervention bei MS-Patienten
Diese beobachtende Kohortenstudie untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit einer intermittierenden Hypoxie-Intervention bei Multipler Sklerose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
MS-Patienten mit allen Formen von MS
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre
- bestätigte MS (alle Arten von MS)
- Fähigkeit, 3 Monate lang 2-3x/Woche in die Ambulanz zu kommen
- EDSS ≤ 6,5
- unauffällige ärztliche Untersuchung
- unauffälliges EKG
Ausschlusskriterien:
- Rückfall in den letzten 3 Monaten
- EDSS-Progression in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für MRT
- schwere Herzerkrankung
- schweres Asthma, COPD
- Krebs
- schwere kognitive Defizite
- chronischer Kopfschmerz
- Niereninsuffizienz
- Anämie (Hb < 10 g/dl)
- insulinabhängiger Diabetes mellitus
- schwere Gefäßstenose
- frühere Episoden schwerer Hochgebirgskrankheit
- Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Intervention
2 Stunden reduziertes FiO2 (11–15 %) in der eingeatmeten Luft, 2–3x/Woche, 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lake Louise Score (LLS)
Zeitfenster: Änderung des mittleren LLS vor vs. nach 1 Stunde vs. nach 2 Stunden jeder Sitzung
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Toleranz durch Messung der Entwicklung einer akuten Bergkrankheit während der Sitzungen. Punktzahl 3 bis 5 = leichtes AMS. Punktzahl 6 oder mehr = schweres AMS
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Änderung des mittleren LLS vor vs. nach 1 Stunde vs. nach 2 Stunden jeder Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Messung der MS-Beeinträchtigung mit einem Wert zwischen 0,0 (normale neurologische Untersuchung) und 10,0 (Tod aufgrund von MS)
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25-FW)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest basierend auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Spaziergang
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Maximale Entfernung in 6 Minuten
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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9-Loch-Peg-Test (9 HPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Schneller und verzögerter Rückruf
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Testen Sie Konzentration und Entscheidungsfindung
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Testen Sie das visuell-räumliche Gedächtnis
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Maß für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Fatigue Scale Motor Cognition (FSMC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Messen Sie MS-bedingte kognitive und motorische Ermüdung bei MS
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Schweregrad der Depression messen
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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MRT-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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T2- und Gd-anreichernde T1-Läsionen
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Gehirnschwund
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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MRT
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Ausgangswert, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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FACS-Analyse
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Schläge pro Minute durch Pulsoxymeter
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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mmHg
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während jeder Sitzung (2 Stunden/Sitzung)
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Schläge pro Minute durch Pulsoxymeter
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Während jeder Sitzung (2 Stunden/Sitzung)
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während jeder Sitzung (2 Stunden/Sitzung)
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gemessen mit Pulsoxymeter
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Während jeder Sitzung (2 Stunden/Sitzung)
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Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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mg/dl in der Blutprobe
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Blutbild
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Hb, Hct, Leukozyten, Lymphozyten, Thrombozyten, Neutrophile in der Blutprobe
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Erythropoetin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Blutprobe
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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GOT, GPT, GGT (Blutprobe)
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Nierenenzym
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Kreatinin (Blutprobe)
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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NFL
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Neurofilament-Leichtkette (Serum)
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Intervention, am Ende der Intervention (nach 3 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS HYPE Pilot
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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