Ajoittainen hypoksia interventio MS-potilailla (MSHYPE)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. med. Christoph Heesen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Satunnaisen intervention turvallisuus ja sietokyky MS-potilailla
Tämä havainnollinen kohorttitutkimus tutkii ajoittaisen hypoksian turvallisuutta ja toteutettavuutta multippeliskleroosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, INIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MS-potilaat, joilla on kaikki MS-taudit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta
- vahvistettu MS-tauti (kaikki MS-tyypit)
- mahdollisuus tulla poliklinikalle 2-3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
- EDSS ≤ 6,5
- huomaamaton lääkärintarkastus
- huomaamaton EKG
Poissulkemiskriteerit:
- uusiutuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- EDSS:n eteneminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaus
- vasta-aihe MRI:lle
- vakava sydänsairaus
- vaikea astma, COPD
- syöpä
- vakavia kognitiivisia puutteita
- krooninen päänsärky
- munuaisten vajaatoiminta
- anemia (Hb < 10 g/dl)
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- vakava verisuonten ahtauma
- entiset vakavan vuoristotaudin jaksot
- syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Interventio
2 tuntia alennettua FiO2:ta (11-15 %) sisäänhengitetyssä ilmassa, 2-3 x viikossa, 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lake Louise -pisteet (LLS)
Aikaikkuna: Keskimääräisen LLS:n muutos ennen ja 1 tunnin jälkeen vs. 2 tunnin kuluttua jokaisesta istunnosta
|
Toleranssi mittaamalla akuutin vuoristotaudin kehittymistä harjoitusten aikana pisteet 3-5 = lievä AMS pistemäärä 6 tai enemmän = vaikea AMS
|
Keskimääräisen LLS:n muutos ennen ja 1 tunnin jälkeen vs. 2 tunnin kuluttua jokaisesta istunnosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
MS-taudin heikkenemisen mittaus pisteillä 0,0 (normaali neurologinen tutkimus) 10,0 (MS-taudin aiheuttama kuolema)
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (T25-FW)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Suurin etäisyys 6 minuutissa
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
9-reikäinen tappitesti (9 HPT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Verbaalisen oppimisen ja muistin testi (VLMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Nopea ja viivästynyt palautus
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Keskittymis- ja päätöksentekotesti
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Visuospatiaalisen muistin testi
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Frenchayn toimintaindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan mitta (IADL)
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Väsymisvaa'an moottorin tunnistus (FSMC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Mittaa MS-tautiin liittyvää kognitiivista ja motorista väsymystä
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Mittaa masennuksen vakavuus
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
MRI-vauriot
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
T2- ja Gd-arvoja vahvistavat T1-leesiot
|
Lähtötaso toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Aivojen surkastuminen
Aikaikkuna: Lähtötaso toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
MRI
|
Lähtötaso toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Immuunisolujen alajoukot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
FACS-analyysi
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
bpm pulsoksimetrillä
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
mmHg
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon aikana (2 tuntia/istunto)
|
bpm pulsoksimetrillä
|
Jokaisen istunnon aikana (2 tuntia/istunto)
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon aikana (2 tuntia/istunto)
|
pulsoksimetrillä mitattuna
|
Jokaisen istunnon aikana (2 tuntia/istunto)
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
mg/dl verinäytteessä
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Hb, Hct, leukosyytit, lymfosyytit, trombosyytit, neutrofiilit verinäytteessä
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Erytropoetiini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
verinäyte
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
GOT, GPT, GGT (verinäyte)
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Munuaisentsyymi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Kreatiniini (verinäyte)
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
|
NFL
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Neurofilamentti kevyt ketju (seerumi)
|
Lähtötaso, 4 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa (3 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS HYPE Pilot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .