Efectos sobre la satisfacción del paciente y la marcha después de la pérdida de la función del peroneo largo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pide a los pacientes que completen el formulario corto 36 (SF 36) y la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) antes de la cirugía, seis meses y un año después de la cirugía. En cada visita se realiza un examen clínico por parte de un cirujano de pie y tobillo, según protocolo. En la misma visita se realiza un análisis de la marcha con placas de fuerza, registro de velocidad y longitud de la marcha y registro 3D. La cirugía en sí se realiza según el protocolo habitual de la clínica y estandarizado, por lo que todos los pacientes son tratados de la misma manera. La fisioterapia también se realiza según un protocolo. El cirujano no participa en el seguimiento, este lo hace otro cirujano, y el análisis de la marcha lo hace un fisioterapeuta.
Los pacientes se eligen de dos grupos: desgarro primario del tendón del peroneo corto, que requiere una transferencia de largo a corto, y desgarro primario del tendón del peroneo largo, que requiere la extirpación del tendón.
El primer grupo tiene un subgrupo: pacientes que necesitan una osteotomía de calcáneo debido a un retropié en varo severo. La razón por la que el grupo de estudio es tan heterogéneo es que los desgarros del peroneo largo y corto son muy raros, y 10 pacientes son derivados al departamento de Ortopedia cada año, que necesitan este tipo de cirugía. El tamaño de la muestra se calculó en 30 pacientes (según los cambios en las mediciones de fuerza durante la entrada), pero es necesario que participen más pacientes en el estudio para tener 30 pacientes al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarros del tendón peroneo largo y/o peroneo corto, verificados en resonancia magnética.
- Elegible para cirugía de desgarro de tendón peroneo
Criterio de exclusión:
- Otras lesiones en el pie afectado que puedan afectar a la marcha.
- Cirugía previa en el pie afectado que pueda afectar la marcha.
- Condiciones neurológicas en las extremidades inferiores que puedan afectar la marcha.
- El paciente no puede entender sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con desgarros en los tendones peroneos
Pacientes con dolor sobre los tendones peroneos clínicamente, con una lesión comprobada en cualquiera de los dos tendones en la resonancia magnética, donde podríamos esperar una transferencia del tendón del peroneo largo, o extirpación del peroneo largo, durante la cirugía.
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Transferencia de tendón o extirpación del tendón peroneo largo o corto, reconstrucción ligamentaria +/- osteotomía de calcáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida un año después de la cirugía del pie, incluida la transferencia del peroneo largo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía
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La calidad de vida de los pacientes se mide con el formulario corto autoadministrado 36 (SF 36) (rango 0-100 puntos, 100 puntos mejor salud) antes de la cirugía, a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la función del pie un año después de la cirugía, incluida una transferencia de peroneo largo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía
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Los cambios en la función del pie después de la cirugía se miden utilizando una medida de resultado informada por el paciente: Puntaje de resultado de pie y tobillo (FAOS) (rango de 0 a 100 puntos, 100 puntos es un pie totalmente sano).
El paciente rellena la puntuación antes de la cirugía, a los 6 meses ya los 12 meses de la cirugía.
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Antes de la cirugía a 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Debilidad en el empuje durante la marcha
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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Después de la extirpación del tendón del peroneo largo, se puede observar una debilidad en la flexión plantar del primer hueso metatarsiano, lo que conduce a una debilidad en el empuje durante la marcha.
Esto se medirá en el tapete de presión RSscan (de RSscan International), registrando la presión en el impulso en Newtons/m2.
El paciente caminará tanto descalzo como con zapatos.
Las mediciones se realizan antes de la cirugía, a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karl Michaelsson, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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