Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und das Gangbild nach Verlust der Peroneus-longus-Funktion

29. November 2023 aktualisiert von: Anna Sprinchorn
In der Fuß- und Sprunggelenkgruppe der Abteilung für Orthopädie des Universitätsklinikums Uppsala wird im Falle einer Ruptur der Peroneus-brevis-Sehne im Sprunggelenk routinemäßig ein Sehnentransfer von der Peroneus-longus-auf-die-brevis-Sehne durchgeführt. Die Berichte über die Patientenergebnisse dieser Operation variieren in verschiedenen Studien. Ziel der aktuellen Studie ist es, zu analysieren, wie sich der allgemeine Gesundheitszustand nach der Operation nach Meinung der Patienten verbessert hat und wie sie die Veränderung der Fußfunktion nach der Operation wahrnehmen. Auf objektive Weise werden die Gangveränderungen nach der Operation mit der Ganganalyse gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gebeten, das Short Form 36 (SF 36) und den Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) vor der Operation, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation auszufüllen. Bei jedem Besuch wird eine klinische Untersuchung von einem Fuß- und Sprunggelenkchirurgen gemäß einem Protokoll durchgeführt. Beim gleichen Besuch erfolgt eine Ganganalyse mit Kraftmessplatten, Registrierung von Geschwindigkeit und Ganglänge und 3D-Aufzeichnung. Die Operation selbst wird nach dem üblichen Protokoll der Klinik durchgeführt und standardisiert, sodass alle Patienten gleich behandelt werden. Auch die Physiotherapie erfolgt nach einem Protokoll. An der Nachsorge ist der Chirurg nicht beteiligt, diese erfolgt durch einen anderen Chirurgen und die Ganganalyse durch einen Physiotherapeuten.

Die Patienten werden aus zwei Gruppen ausgewählt: primärer Riss der Peroneus-brevis-Sehne, der einen Transfer von Longus zu Brevis erfordert, und primärer Riss der Peroneus-longus-Sehne, der eine Entfernung der Sehne erfordert.

Die erste Gruppe hat eine Untergruppe: Patienten, die wegen eines schweren Varus-Rückfußes eine Kalkaneusosteotomie benötigen. Dass die Studiengruppe so heterogen ist, liegt daran, dass Peroneus-longus- und Brevis-Risse sehr selten sind und jedes Jahr 10 Patienten an die orthopädische Abteilung überwiesen werden, die diese Art von Operation benötigen. Die Stichprobengröße wurde auf 30 Patienten berechnet (basierend auf Änderungen der Kraftmessungen während des Tors), aber es müssen mehr Patienten in die Studie einbezogen werden, um 30 Patienten nach einem Jahr zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit einem Riss der Peroneus-brevis- oder Longus-Sehne an die Fuß- und Sprunggelenkklinik des Universitätskrankenhauses Uppsala überwiesen werden, wo wir eine Operation planen, und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie über die Studie informiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Risse der Peroneus-longus- und/oder Peroneus-brevis-Sehne, verifiziert im MRT.
  2. Geeignet für die Operation von Peronealsehnenrissen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Verletzungen im betroffenen Fuß, die den Gang beeinträchtigen könnten.
  2. Vorherige Operation am betroffenen Fuß, die den Gang beeinträchtigen könnte.
  3. Neurologische Zustände in den unteren Extremitäten, die den Gang beeinträchtigen können.
  4. Patient kann kein Schwedisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Peronealsehnenrissen
Patienten mit Schmerzen über ihren Peronealsehnen, klinisch nachgewiesen, mit einer nachgewiesenen Verletzung einer der beiden Sehnen im MRT, bei denen wir während der Operation einen Sehnentransfer des Peroneus longus oder eine Exstirpation des Peroneus longus erwarten können.
Verfahren: Transfer oder Exstirpation der Peroneus-longs-Sehne
Sehnentransfer oder Exstirpation der Peroneus-longus- oder Brevis-Sehne, Bandrekonstruktion +/- Kalkaneus-Osteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität ein Jahr nach Fußoperation inklusive Peroneus-longus-Transfer
Zeitfenster: Vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem selbst verabreichten Short Form 36 ( SF 36 ) (Bereich 0-100 Punkte, 100 Punkte beste Gesundheit) vor der Operation, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen.
Vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Fußfunktion ein Jahr nach der Operation einschließlich eines Peroneus-longus-Transfers
Zeitfenster: Vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der Fußfunktion nach der Operation werden anhand eines vom Patienten berichteten Ergebnismaßes gemessen: Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (Bereich 0–100 Punkte, 100 Punkte entsprechen einem völlig gesunden Fuß). Der Patient füllt die Punktzahl vor der Operation, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation aus.
Vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwäche beim Abstoßen während des Gehens
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Nach Entfernung der Peroneus-longus-Sehne kann eine Schwäche in der Plantarflexion des ersten Mittelfußknochens beobachtet werden, was zu einer Schwäche beim Abstoßen während des Gehens führt. Dies wird auf der RSscan-Druckmatte (von RSscan International) gemessen, wobei der Druck beim Abstoßen in Newton/m2 aufgezeichnet wird. Der Patient wird sowohl barfuß als auch mit Schuhen gehen. Messungen werden vor der Operation, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Sprinchorn

Ermittler

  • Studienstuhl: Karl Michaelsson, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren