Wpływ na zadowolenie pacjentów i chód po utracie funkcji mięśnia strzałkowego długiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza Short Form 36 (SF 36) oraz Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) przed operacją, sześć miesięcy i rok po operacji. Na każdej wizycie wykonywane jest badanie kliniczne przez chirurga stopy i stawu skokowego, zgodnie z protokołem. Podczas tej samej wizyty wykonywana jest analiza chodu za pomocą płytek siłowych, rejestracja prędkości i długości chodu oraz rejestracja 3D. Sama operacja jest wykonywana zgodnie ze zwykłym protokołem kliniki i wystandaryzowana, dzięki czemu wszyscy pacjenci są traktowani w ten sam sposób. Fizjoterapia również odbywa się zgodnie z protokołem. Chirurg nie jest zaangażowany w obserwację, robi to inny chirurg, a analizę chodu przeprowadza fizjoterapeuta.
Pacjentów wybiera się z dwóch grup: pierwotne zerwanie ścięgna krótkiego strzałkowego, wymagające przeniesienia ścięgna długiego na krótkie, oraz pierwotne zerwanie ścięgna strzałkowego długiego, wymagające usunięcia ścięgna.
Pierwsza grupa ma podgrupę: pacjenci, którzy potrzebują osteotomii kości piętowej z powodu ciężkiego szpotawości tylnej stopy. Powodem, dla którego badana grupa jest tak niejednorodna, jest to, że pęknięcia kości strzałkowej długiej i krótkiej są bardzo rzadkie, a każdego roku na oddział ortopedii trafia 10 pacjentów, którzy potrzebują tego typu operacji. Wielkość próby została obliczona na 30 pacjentów (w oparciu o zmiany w pomiarach siły podczas bramki), ale w badaniu należy wziąć udział więcej pacjentów, aby mieć 30 pacjentów w ciągu jednego roku obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenia ścięgna mięśnia strzałkowego długiego i/lub strzałkowego krótkiego, potwierdzone badaniem MRI.
- Kwalifikuje się do operacji naderwania ścięgna strzałkowego
Kryteria wyłączenia:
- Inne urazy dotkniętej stopy, które mogą wpływać na chód.
- Wcześniejsza operacja w dotkniętej chorobą stopie, która może wpływać na chód.
- Stany neurologiczne w kończynach dolnych, które mogą wpływać na chód.
- Pacjent nie rozumie szwedzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z naderwanymi ścięgnami strzałkowymi
Pacjenci z klinicznym bólem ścięgien strzałkowych, z potwierdzonym uszkodzeniem jednego z dwóch ścięgien w MRI, gdzie można spodziewać się przeniesienia ścięgna długiego strzałkowego lub wycięcia długiego strzałkowego podczas operacji.
|
Przeniesienie ścięgna lub usunięcie ścięgna strzałkowego długiego lub krótkiego, rekonstrukcja więzadła +/- osteotomia kości piętowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia rok po operacji stopy, w tym przeniesieniu strzałki długiej
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia pacjentów mierzona jest za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF 36) wypełnianego samodzielnie (zakres 0-100 punktów, 100 punktów najlepszy stan zdrowia) przed operacją, po 6 i 12 miesiącach po operacji.
|
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w funkcji stopy po roku od operacji, w tym przeniesienie strzałki długiej
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany w funkcjonowaniu stopy po operacji są mierzone za pomocą zgłaszanej przez pacjenta miary wyników: Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (zakres 0-100 punktów, 100 punktów oznacza całkowicie zdrową stopę).
Pacjent wypełnia punktację przed operacją, po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość w odpychaniu podczas chodu
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Po usunięciu ścięgna strzałkowego długiego można zaobserwować osłabienie zgięcia podeszwowego I kości śródstopia, prowadzące do osłabienia odpychania podczas chodu.
Będzie to mierzone na macie naciskowej RSscan (firmy RSscan International), rejestrując ciśnienie przy odpychaniu w niutonach/m2.
Pacjent będzie chodził zarówno boso, jak iw butach.
Pomiary wykonuje się przed operacją, po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karl Michaelsson, PhD, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .