Влияние на удовлетворенность пациентов и походку после потери функции длинной малоберцовой мышцы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов просят заполнить краткую форму 36 (SF 36) и оценку результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS) до операции, через шесть месяцев и через год после операции. При каждом визите проводится клиническое обследование хирургом стопы и голеностопного сустава в соответствии с протоколом. В этот же визит проводится анализ походки с помощью силовых пластин, регистрация скорости и длины походки и 3D-запись. Сама операция проводится в соответствии с обычным протоколом клиники и стандартизирована, поэтому все пациенты лечатся одинаково. Физиотерапия также проводится по протоколу. Хирург не участвует в последующем наблюдении, этим занимается другой хирург, а анализ походки проводит физиотерапевт.
Пациенты выбраны из двух групп: первичный разрыв сухожилия короткой малоберцовой мышцы, требующий переноса длинной малоберцовой мышцы на короткую, и первичный разрыв сухожилия длинной малоберцовой мышцы, требующий удаления сухожилия.
Первая группа имеет подгруппу: пациенты, нуждающиеся в остеотомии пяточной кости из-за выраженной варусной деформации заднего отдела стопы. Причина такой неоднородности исследуемой группы заключается в том, что разрывы длинной и короткой малоберцовых мышц встречаются очень редко, и каждый год в ортопедическое отделение направляют 10 пациентов, нуждающихся в этом виде операции. Размер выборки был рассчитан на 30 пациентов (на основе изменений в измерениях силы во время гейта), но в исследование необходимо вовлечь больше пациентов, чтобы иметь 30 пациентов в течение одного года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Разрывы сухожилия длинной малоберцовой и/или короткой малоберцовой мышцы, подтвержденные МРТ.
- Подходит для хирургии разрывов малоберцового сухожилия
Критерий исключения:
- Другие травмы пораженной стопы, которые могут повлиять на походку.
- Предыдущая операция на пораженной стопе, которая могла повлиять на походку.
- Неврологические состояния в нижних конечностях, которые могут повлиять на походку.
- Пациент не понимает шведский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с разрывами малоберцовых сухожилий
Пациенты с болью над малоберцовыми сухожилиями клинически, с подтвержденным повреждением любого из двух сухожилий на МРТ, где мы можем ожидать перенос сухожилия длинной малоберцовой мышцы или экстирпацию длинной малоберцовой мышцы во время операции.
|
Трансплантация или экстирпация сухожилия длинной или короткой малоберцовой мышцы, реконструкция связок +/- пяточная остеотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни через год после операции на стопе, включая перенос длинной малоберцовой мышцы
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции
|
Качество жизни пациентов измеряли с помощью самостоятельно введенной короткой формы 36 (SF 36) (диапазон 0-100 баллов, 100 баллов наилучшее здоровье) до операции, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
До операции до 12 месяцев после операции
|
|
Изменения функции стопы через год после операции, включая перенос длинной малоберцовой мышцы
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции
|
Изменения в функции стопы после операции измеряют с использованием критерия исхода, сообщаемого пациентом: оценка исхода стопы и голеностопного сустава (FAOS) (диапазон 0–100 баллов, 100 баллов — полностью здоровая стопа).
Больной заполняют баллы до операции, через 6 мес и 12 мес после операции.
|
До операции до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слабость в отталкивании во время ходьбы
Временное ограничение: Через год после операции
|
После удаления сухожилия длинной малоберцовой мышцы может наблюдаться слабость подошвенного сгибания первой плюсневой кости, приводящая к слабости при отталкивании при ходьбе.
Это будет измерено на мате давления RSscan (от RSscan International), записывая давление при отталкивании в ньютонах/м2.
Пациент будет ходить как босиком, так и в обуви.
Измерения проводят до операции, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karl Michaelsson, PhD, professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .