Effekter på patienttilfredshed og gang efter tab af Peroneus Longus funktion
29. november 2023 opdateret af: Anna Sprinchorn
Ved fod- og ankelgruppen på Ortopædafdelingen, Uppsala Universitetshospital, er rutinen at udføre en seneoverførsel af peroneus longus til brevis i tilfælde af en sprængt peroneus brevis sene i anklen.
Rapporterne om patientudfald fra denne operation varierer i forskellige undersøgelser.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at analysere, hvor godt patienterne mener, at deres generelle helbred er blevet bedre efter operationen, og hvordan de oplever, at fodfunktionen har ændret sig efter operationen.
På en objektiv måde vil ændringerne i gang efter operation blive målt med ganganalyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne bliver bedt om at udfylde Short Form 36 (SF 36) og Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) før operationen, seks måneder og et år efter operationen. Ved hvert besøg foretages en klinisk undersøgelse af en fod- og ankelkirurg i henhold til en protokol. Ved samme besøg udføres en ganganalyse med kraftplader, registrering af hastighed og ganglængde og 3D optagelse. Selve operationen udføres efter klinikkens sædvanlige protokol og standardiseres, så alle patienter behandles på samme måde. Fysioterapien foregår også efter en protokol. Kirurgen er ikke involveret i opfølgningen, dette foretages af en anden kirurg, og ganganalysen foretages af en fysioterapeut.
Patienterne vælges fra to grupper: primær rift i peroneus brevis-senen, der kræver en longus-til-brevis-overførsel, og primær rift i peroneus longus-senen, der kræver fjernelse af senen.
Den første gruppe har en undergruppe: patienter, der har behov for en calcaneal osteotomi på grund af en svær varus bagfod. Grunden til, at undersøgelsesgruppen er så heterogen, er, at peroneus longus og brevis tårer er meget sjældne, og at 10 patienter hvert år henvises til den ortoædiske afdeling, som har behov for denne type operation. Prøvestørrelsen er beregnet til 30 patienter (baseret på ændringer i kraftmålinger under gate), men flere patienter skal involveres i undersøgelsen for at have 30 patienter på et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der henvises til Fod- og Ankelklinikken på Uppsala Universitetshospital med en rift i peroneus brevis eller longus senen, hvor vi planlægger operation, og som er villige til at deltage i undersøgelsen efter information om undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rifter i peroneus longus og/eller peroneus brevis senen, verificeret på MR.
- Berettiget til operation af peroneale senerårer
Ekskluderingskriterier:
- Andre skader i den berørte fod, der kan påvirke gangarten.
- Tidligere operation i den berørte fod, der kan påvirke gangarten.
- Neurologiske tilstande i underekstremiteterne, der kan påvirke gangarten.
- Patienten kan ikke forstå svensk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med rifter i deres peroneale sener
Patienter med smerter over deres peroneus sener klinisk, med en verificeret skade på en af de to sener på MR, hvor vi kan forvente en seneoverførsel af peroneus longus eller ekstirpation af peroneus longus under operationen.
|
Seneoverførsel eller ekstirpation af peroneus longus eller brevis sene, ligamental rekonstruktion +/- calcaneal osteotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet et år efter fodoperation inklusive en peroneus longus-overførsel
Tidsramme: Før operationen til 12 måneder efter operationen
|
Patienternes livskvalitet måles med den selvadministrerede Short Form 36 (SF 36) (område 0-100 point, 100 point bedste helbred) før operationen, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Før operationen til 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i fodens funktion et år efter operationen inklusive en peroneus longus-overførsel
Tidsramme: Før operationen til 12 måneder efter operationen
|
Ændringer i fodfunktion efter operation måles ved hjælp af et patientrapporteret resultatmål: Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) (interval 0-100 point, 100 point er en fuldstændig sund fod).
Patienten udfylder scoren før operationen, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Før operationen til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svaghed i push-off under gang
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Efter fjernelse af peroneus longus-senen kan man observere en svaghed i plantarfleksionen af den første metatarsalknogle, hvilket fører til en svaghed i push-off under gang.
Dette vil blive målt på RSscan-trykmåtten (fra RSscan International), hvor trykket ved push-off registreres i Newton/m2.
Patienten går både barfodet og med sko.
Målinger udføres før operationen, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Karl Michaelsson, PhD, professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater