Účinky na spokojenost pacienta a chůzi po ztrátě funkce Peroneus longus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou požádáni, aby před operací, šest měsíců a jeden rok po operaci vyplnili krátký formulář 36 (SF 36) a skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS). Při každé návštěvě je provedeno klinické vyšetření nohou a kotníku podle protokolu. Při stejné návštěvě je provedena analýza chůze pomocí silových desek, registrace rychlosti a délky chůze a 3D záznam. Samotná operace je prováděna podle obvyklého protokolu kliniky a standardizována, takže všichni pacienti jsou léčeni stejným způsobem. Fyzioterapie se také provádí podle protokolu. Chirurg se na sledování nepodílí, to provádí jiný chirurg a analýzu chůze provádí fyzioterapeut.
Pacienti jsou vybíráni ze dvou skupin: primární natržení šlachy peroneus brevis, vyžadující přenos longus to brevis, a primární natržení šlachy peroneus longus, vyžadující odstranění šlachy.
První skupina má podskupinu: pacienti, kteří potřebují calcaneální osteotomii z důvodu těžké varózní zadní nohy. Důvodem, proč je studijní skupina tak heterogenní, je to, že trhliny peroneus longus a brevis jsou velmi vzácné a na ortoedické oddělení je ročně odesláno 10 pacientů, kteří potřebují tento typ operace. Velikost vzorku byla vypočtena pro 30 pacientů (na základě změn v měření síly během brány), ale do studie musí být zapojeno více pacientů, aby bylo možné mít 30 pacientů v jednom roce sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Slzy šlachy peroneus longus a/nebo šlachy peroneus brevis ověřené na MRI.
- Způsobilé k operaci natržení peroneální šlachy
Kritéria vyloučení:
- Jiná zranění na postižené noze, která mohou ovlivnit chůzi.
- Předchozí operace na postižené noze, která by mohla ovlivnit chůzi.
- Neurologické stavy na dolních končetinách, které mohou ovlivnit chůzi.
- Pacient nerozumí švédštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se slzami v peroneálních šlachách
Pacienti s bolestí nad peroneálními šlachami klinicky, s ověřeným poraněním jedné ze dvou šlach na MRI, kde bychom mohli očekávat šlachový transfer peroneus longus nebo exstirpaci peroneus longus během operace.
|
Přenos šlachy nebo exstirpace šlachy peroneus longus nebo brevis, rekonstrukce vazu +/- calcaneal osteotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života jeden rok po operaci nohy včetně přenosu peroneus longus
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života pacientů se měří pomocí samoaplikovaného krátkého formuláře 36 (SF 36) (rozsah 0-100 bodů, 100 bodů nejlepší zdraví) před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Před operací až 12 měsíců po operaci
|
|
Změny funkce nohy jeden rok po operaci včetně transferu peroneus longus
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
|
Změny ve funkci nohy po operaci jsou měřeny pomocí pacientem hlášeného výsledku měření: Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (rozsah 0-100 bodů, 100 bodů je zcela zdravá noha).
Pacient vyplní skóre před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Před operací až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slabost v odrazu během chůze
Časové okno: Rok po operaci
|
Po odstranění šlachy m. peroneus longus lze pozorovat slabost v plantární flexi první metatarzální kosti, což vede ke slabosti v odtlačování při chůzi.
To bude měřeno na tlakové podložce RSscan (od RSscan International), přičemž se bude zaznamenávat tlak při vytlačení v Newtonech/m2.
Pacient bude chodit naboso i v obuvi.
Měření se provádějí před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karl Michaelsson, PhD, PROFESSOR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy