Vaikutukset potilastyytyväisyyteen ja kävelyyn Peroneus Longus -toiminnon menettämisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt lomake 36 (SF 36) ja jalka- ja nilkkatulospisteet (FAOS) ennen leikkausta, kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen. Jokaisella käynnillä kliinisen tutkimuksen tekee jalka- ja nilkkakirurgi protokollan mukaisesti. Samalla käynnillä tehdään kävelyanalyysi voimalevyillä, nopeuden ja askelpituuden rekisteröinti sekä 3D-tallennus. Itse leikkaus tehdään klinikan tavanomaisen protokollan mukaan ja standardoituna, joten kaikkia potilaita hoidetaan samalla tavalla. Fysioterapiaa tehdään myös protokollan mukaan. Kirurgi ei ole mukana seurannassa, sen tekee toinen kirurgi ja kävelyanalyysin tekee fysioterapeutti.
Potilaat valitaan kahdesta ryhmästä: peroneus brevis -jänteen primaarinen repeämä, joka vaatii siirron longus brevis -jänteeseen, ja peroneus longus -jänteen primaarinen repeämä, joka vaatii jänteen poistamista.
Ensimmäisessä ryhmässä on alaryhmä: potilaat, jotka tarvitsevat nivelluun osteotomiaa vaikean varus-takajalkaosan takia. Tutkimusryhmän heterogeeninen syy on se, että peroneus longus ja brevis repeämät ovat erittäin harvinaisia ja ortoedian osastolle lähetetään vuosittain 10 potilasta, jotka tarvitsevat tämäntyyppistä leikkausta. Otoskoko on laskettu 30 potilaalle (portin aikana tapahtuneiden voimamittausten muutosten perusteella), mutta tutkimukseen on otettava mukaan enemmän potilaita, jotta 30 potilasta vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peroneus longuksen ja/tai peroneus brevis -jänteen repeytymät, varmistettu magneettikuvauksella.
- Soveltuu peroneaalisen jänteen repeämien leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vahingoittuneen jalan vammat, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn.
- Aiempi leikkaus sairastuneessa jalassa, joka saattaa vaikuttaa kävelyyn.
- Alaraajojen neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn.
- Potilas ei ymmärrä ruotsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kyyneleitä peroneaalisissa jänteissään
Potilaat, joilla on kliinistä kipua peroneaalisten jänteiden yli ja joilla on todennettu vaurio jommassakummassa kahdesta jänteestä magneettikuvauksessa, jolloin voimme odottaa peroneus longuksen jänteen siirtymistä tai peroneus longuksen ekstirpaatiota leikkauksen aikana.
|
Peroneus longus tai brevis jänteen siirto tai ekstirpaatio, nivelsiteiden rekonstruktio +/- calcaneal osteotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa vuoden kuluttua jalkaleikkauksesta, mukaan lukien peroneus longus -siirto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua mitataan itse annetulla Short Form 36:lla (SF 36 ) (vaihteluväli 0-100 pistettä, 100 pistettä paras terveys) ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset jalan toiminnassa vuoden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien peroneus longus -siirto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutoksia jalkojen toiminnassa leikkauksen jälkeen mitataan potilaan raportoimalla tulosmittauksella: Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (vaihteluväli 0-100 pistettä, 100 pistettä on täysin terve jalka).
Potilas täyttää pisteet ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikkous työntössä kävelyn aikana
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Peroneus longus -jänteen poistamisen jälkeen voidaan havaita heikkoutta ensimmäisen jalkapöydän luun plantaarisessa taipumisessa, mikä johtaa heikentyneeseen työntymiseen kävelyn aikana.
Tämä mitataan RSscan-painematolla (RSscan International) ja kirjaamalla paineen ulostyönnässä newtoneina/m2.
Potilas kävelee sekä paljain jaloin että kengillä.
Mittaukset tehdään ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karl Michaelsson, PhD, professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat