腓骨长肌功能丧失后对患者满意度和步态的影响
2023年11月29日 更新者：Anna Sprinchorn
在乌普萨拉大学医院骨科的足部和踝关节组，常规是在踝关节腓骨短肌腱断裂的情况下将腓骨长肌腱转移到短肌腱。
在不同的研究中，关于该手术患者结果的报告各不相同。
当前研究的目的是分析患者认为手术后他们的总体健康状况得到改善的程度，以及他们如何看待手术后足部功能发生变化。
以客观的方式，手术后步态的变化将通过步态分析来测量。
研究概览
详细说明
要求患者在手术前、手术后六个月和一年填写简表 36 (SF 36) 和足踝结果评分 (FAOS)。 每次就诊时，都会根据协议由足踝外科医生进行临床检查。 在同一次访问中，使用测力板、速度和步态长度登记以及 3D 记录进行步态分析。 手术本身是根据诊所通常的规程和标准化进行的，因此所有患者都以相同的方式接受治疗。 物理治疗也是根据协议进行的。 外科医生不参与随访，由另一位外科医生完成，步态分析由物理治疗师完成。
患者选自两组：原发性腓骨短肌腱撕裂，需要将长肌腱转移到短肌腱，以及原发性腓骨长肌腱撕裂，需要切除肌腱。
第一组有一个子组：由于严重的后足内翻需要跟骨截骨术的患者。 研究组如此异质的原因是腓骨长肌和短肌撕裂非常罕见，每年有 10 名患者被转诊到骨科，需要进行此类手术。 样本量已计算为 30 名患者（基于门期间力测量的变化），但需要更多患者参与研究，以便在一年的随访中有 30 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna E Sprinchorn, MD
- 电话号码：+46708343808
- 邮箱：anna.sprinchorn@surgsci.uu.se
研究联系人备份
- 姓名：Karl Michaelsson, PhD
- 电话号码：+4618611 9545
- 邮箱：karl.michaelsson@surgsci.uu.se
学习地点
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-
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Uppsala、瑞典、751 85
- Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有因我们计划进行手术的腓骨短肌腱或长肌腱撕裂而转诊至乌普萨拉大学医院足踝诊所的患者，以及在了解有关研究的信息后愿意参加研究的患者。
描述
纳入标准：
- 腓骨长肌和/或腓骨短肌腱的撕裂，经核磁共振成像证实。
- 适合腓骨肌腱撕裂手术
排除标准：
- 受影响的脚的其他伤害可能会影响步态。
- 之前患足的手术可能会影响步态。
- 可能影响步态的下肢神经系统疾病。
- 病人听不懂瑞典语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腓骨肌腱撕裂的患者
临床上腓骨肌腱疼痛的患者，在 MRI 上证实两条肌腱中的任何一条受伤，我们可能会在手术过程中预期腓骨长肌腱转移或腓骨长肌切除。
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肌腱转移或腓骨长肌或短肌腱摘除，韧带重建 +/- 跟骨截骨术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包括腓骨长肌移植在内的足部手术后一年生活质量的变化
大体时间：手术前至手术后12个月
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患者的生活质量在手术前、手术后 6 个月和 12 个月时使用自我管理的简表 36 (SF 36)（范围 0-100 分，100 分最佳健康）进行测量。
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手术前至手术后12个月
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手术后一年足部功能的变化，包括腓骨长肌转移
大体时间：手术前至手术后12个月
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使用患者报告的结果测量来测量手术后足部功能的变化：足部和踝关节结果评分 (FAOS)（范围 0-100 分，100 分表示足部完全健康）。
患者分别在术前、术后6个月和12个月填写评分。
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手术前至手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态下推无力
大体时间：手术后一年
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去除腓骨长肌腱后，人们可能会观察到第一跖骨的跖屈无力，导致步态推离无力。
这将在 RSscan 压力垫（来自 RSscan International）上测量，以牛顿/平方米为单位记录推出时的压力。
患者将赤脚和穿鞋行走。
测量在手术前、手术后 6 个月和 12 个月进行。
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手术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karl Michaelsson, PhD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月30日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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