Efeitos na Satisfação e Marcha do Paciente Após Perda da Função Fibular Longo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são solicitados a preencher o Short Form 36 (SF 36) e o Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) antes da cirurgia, seis meses e um ano após a cirurgia. A cada visita é feito um exame clínico por um cirurgião de pé e tornozelo, de acordo com um protocolo. Na mesma visita é realizada uma análise da marcha com plataformas de força, registro da velocidade e comprimento da marcha e gravação 3D. A cirurgia em si é realizada de acordo com o protocolo habitual da clínica e padronizado, de modo que todos os pacientes são tratados da mesma forma. A fisioterapia também é feita de acordo com um protocolo. O acompanhamento não é feito pelo cirurgião, este é feito por outro cirurgião, e a análise da marcha é feita por um fisioterapeuta.
Os pacientes são escolhidos em dois grupos: ruptura primária do tendão fibular curto, exigindo transferência de longo para curto, e ruptura primária do tendão fibular longo, exigindo remoção do tendão.
O primeiro grupo tem um subgrupo: pacientes que necessitam de uma osteotomia calcânea devido a um retropé varo grave. A razão pela qual o grupo de estudo é tão heterogêneo é que as roturas do fibular longo e curto são muito raras, e 10 pacientes são encaminhados ao departamento de Ortopedia a cada ano, que precisam desse tipo de cirurgia. O tamanho da amostra foi calculado para 30 pacientes (com base nas mudanças nas medições de força durante o portão), mas mais pacientes precisam ser envolvidos no estudo para ter 30 pacientes em um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Roturas do tendão fibular longo e/ou fibular curto, verificadas na ressonância magnética.
- Elegível para cirurgia de ruptura do tendão fibular
Critério de exclusão:
- Outras lesões no pé afetado que possam afetar a marcha.
- Cirurgia prévia no pé afetado que possa afetar a marcha.
- Condições neurológicas nas extremidades inferiores que podem afetar a marcha.
- O paciente não consegue entender sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lesões nos tendões fibulares
Pacientes com dor nos tendões fibulares clinicamente, com lesão verificada em qualquer um dos dois tendões na ressonância magnética, onde podemos esperar uma transferência do tendão do fibular longo ou extirpação do fibular longo durante a cirurgia.
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Transferência do tendão ou extirpação do tendão fibular longo ou curto, reconstrução ligamentar +/- osteotomia do calcâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida um ano após a cirurgia do pé, incluindo a transferência do fibular longo
Prazo: Antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida dos pacientes é medida com o Short Form 36 (SF 36) auto-administrado (faixa de 0 a 100 pontos, 100 pontos de melhor saúde) antes da cirurgia, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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Alterações na função do pé um ano após a cirurgia, incluindo uma transferência do fibular longo
Prazo: Antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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As alterações na função do pé após a cirurgia são medidas usando uma medida de resultado relatada pelo paciente: Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (intervalo de 0 a 100 pontos, sendo 100 pontos um pé totalmente saudável).
O paciente preenche o escore antes da cirurgia, aos 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Antes da cirurgia até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fraqueza no push-off durante a marcha
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Após a retirada do tendão fibular longo pode-se observar uma fraqueza na flexão plantar do primeiro metatarso, levando a uma fraqueza no impulso durante a marcha.
Isso será medido no tapete de pressão RSscan (da RSscan International), registrando a pressão no push-off em Newtons/m2.
O paciente estará andando descalço e com sapatos.
As medições são feitas antes da cirurgia, aos 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karl Michaelsson, PhD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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