Effekter på pasienttilfredshet og gange etter tap av Peroneus Longus-funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene blir bedt om å fylle ut Short Form 36 (SF 36) og Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) før operasjonen, seks måneder og ett år etter operasjonen. Ved hvert besøk utføres en klinisk undersøkelse av en fot- og ankelkirurg, i henhold til en protokoll. Ved samme besøk utføres en ganganalyse med kraftplater, registrering av fart og ganglengde og 3D-registrering. Selve operasjonen utføres etter klinikkens vanlige protokoll og standardisert, slik at alle pasienter behandles på samme måte. Fysioterapien gjøres også etter protokoll. Kirurgen er ikke involvert i oppfølgingen, dette gjøres av en annen kirurg, og ganganalysen gjøres av fysioterapeut.
Pasientene velges fra to grupper: primær rift i peroneus brevis-senen, som krever overføring av longus til brevis, og primær rift i peroneus longus-senen, som krever fjerning av senen.
Den første gruppen har en undergruppe: pasienter som har behov for en calcaneal osteotomi på grunn av en alvorlig varus bakfot. Grunnen til at studiegruppen er så heterogen er at rifter i peroneus longus og brevis er svært sjeldne, og 10 pasienter blir henvist til ortopedi hvert år som trenger denne typen kirurgi. Prøvestørrelsen er beregnet til 30 pasienter (basert på endringer i kraftmålinger under gate), men flere pasienter må involveres i studien for å ha 30 pasienter på ett års oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rifter i peroneus longus og/eller peroneus brevis senen, verifisert på MR.
- Kvalifisert for operasjon av peroneal senerifter
Ekskluderingskriterier:
- Andre skader i den berørte foten som kan påvirke gangarten.
- Tidligere operasjon i den berørte foten som kan påvirke gangarten.
- Nevrologiske forhold i underekstremitetene som kan påvirke gangen.
- Pasienten kan ikke forstå svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med rifter i peroneale sener
Pasienter med smerte over peroneus sener klinisk, med en bekreftet skade på en av de to senene på MR, hvor vi kan forvente en seneoverføring av peroneus longus, eller ekstirpasjon av peroneus longus, under operasjonen.
|
Seneoverføring eller ekstirpasjon av peroneus longus eller brevis sene, ligamental rekonstruksjon +/- calcaneal osteotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet ett år etter fotoperasjon inkludert en peroneus longus overføring
Tidsramme: Før operasjonen til 12 måneder etter operasjonen
|
Pasienters livskvalitet måles med selvadministrert Short Form 36 (SF 36) (område 0-100 poeng, 100 poeng beste helse) før operasjonen, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Før operasjonen til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i fotfunksjon ett år etter operasjonen inkludert en peroneus longus-overføring
Tidsramme: Før operasjonen til 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i fotfunksjon etter operasjon måles ved hjelp av et pasientrapportert resultatmål: Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) (område 0-100 poeng, 100 poeng er en helt sunn fot).
Pasienten fyller inn score før operasjonen, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Før operasjonen til 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svakhet i push-off under gang
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Etter fjerning av peroneus longus-senen kan man observere en svakhet i plantarfleksjonen av det første metatarsalbenet, noe som fører til en svakhet i push-off under gang.
Dette vil bli målt på RSscan trykkmatte (fra RSscan International), og registrere trykket ved push-off i Newton/m2.
Pasienten vil gå både barfot og med sko.
Målinger gjøres før operasjonen, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karl Michaelsson, PhD, professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienttilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia