Effekter på patienttillfredsställelse och gång efter förlust av Peroneus Longus funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna uppmanas att fylla i Short Form 36 (SF 36) och Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) före operationen, sex månader och ett år efter operationen. Vid varje besök görs en klinisk undersökning av en fot- och fotledskirurg enligt ett protokoll. Vid samma besök görs en gånganalys med kraftplattor, registrering av hastighet och gånglängd samt 3D-registrering. Själva operationen utförs enligt klinikens vanliga protokoll och standardiseras, så alla patienter behandlas på samma sätt. Sjukgymnastiken görs också enligt ett protokoll. Kirurgen är inte inblandad i uppföljningen, detta görs av en annan kirurg och gånganalysen görs av sjukgymnast.
Patienterna väljs från två grupper: primär rivning av peroneus brevis senan, som kräver en longus till brevis överföring, och primär rivning av peroneus longus senan, som kräver borttagning av senan.
Den första gruppen har en undergrupp: patienter som är i behov av en calcaneal osteotomi på grund av en svår varus bakfot. Anledningen till att studiegruppen är så heterogen är att peroneus longus och brevis tårar är mycket sällsynta, och 10 patienter remitteras till ortopedi varje år som behöver denna typ av operation. Urvalsstorleken har beräknats till 30 patienter (baserat på förändringar i kraftmätningar under gate), men fler patienter behöver involveras i studien för att få 30 patienter vid ett års uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Revor i peroneus longus och/eller peroneus brevis senan, verifierad på MRT.
- Kvalificerad för operation av peroneal senrevor
Exklusions kriterier:
- Andra skador i den drabbade foten som kan påverka gång.
- Tidigare operation i den drabbade foten som kan påverka gång.
- Neurologiska tillstånd i de nedre extremiteterna som kan påverka gången.
- Patienten kan inte förstå svenska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med revor i sina peroneala senor
Patienter med smärta över sina peroneusenor kliniskt, med en verifierad skada på någon av de två senorna på MRT, där vi kan förvänta oss en senaöverföring av peroneus longus, eller exstirpation av peroneus longus, under operationen.
|
Senöverföring eller exstirpation av peroneus longus eller brevis sena, ligamental rekonstruktion +/- calcaneal osteotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet ett år efter fotoperation inklusive en peroneus longus transfer
Tidsram: Före operation till 12 månader efter operation
|
Patienternas livskvalitet mäts med den självadministrerade Short Form 36 (SF 36) (intervall 0-100 poäng, 100 poäng bästa hälsa) före operationen, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Före operation till 12 månader efter operation
|
|
Förändringar i fotens funktion ett år efter operationen inklusive en peroneus longus transfer
Tidsram: Före operation till 12 månader efter operation
|
Förändringar i fotfunktion efter operation mäts med ett patientrapporterat resultatmått: Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) (intervall 0-100 poäng, 100 poäng är en helt frisk fot).
Patienten fyller i poängen före operationen, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Före operation till 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaghet i push-off under gång
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Efter avlägsnande av peroneus longus-senan kan man observera en svaghet i plantarflexionen av det första mellanfotsbenet, vilket leder till en svaghet i push-off under gång.
Detta kommer att mätas på RSscan-tryckmattan (från RSscan International) och registrera trycket vid push-off i Newton/m2.
Patienten kommer att gå både barfota och med skor.
Mätningar görs före operationen, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Karl Michaelsson, PhD, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .