Hatások a betegelégedettségre és a járásra a Peroneus Longus funkció elvesztése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket arra kérik, hogy a műtét előtt, hat hónappal és egy évvel a műtét után töltsék ki a Short Form 36-ot (SF 36) és a Foot and Ankle Outcome Score-t (FAOS). Minden vizit alkalmával klinikai vizsgálatot végez a láb- és boka sebész, protokoll szerint. Ugyanebben a látogatáskor járáselemzést végzünk erőlemezekkel, sebesség és járáshossz regisztrálásával és 3D rögzítéssel. Maga a műtét a klinikán megszokott protokoll szerint és szabványosítva történik, így minden beteget egyformán kezelnek. A fizioterápia is protokoll szerint történik. A sebész nem vesz részt az utánkövetésben, ezt egy másik sebész, a járáselemzést pedig gyógytornász végzi.
A betegeket két csoportból választják ki: a peroneus brevis ín elsődleges szakadása, amely longus-brevis átvitelt igényel, és a peroneus longus ín elsődleges szakadása, amely az ín eltávolítását igényli.
Az első csoportnak van egy alcsoportja: azok a betegek, akik súlyos varus hátsó lábfej miatt calcanealis osteotómiára szorulnak. A vizsgálati csoport ilyen heterogén oka, hogy a peroneus longus és a brevis szakadás nagyon ritka, és évente 10 olyan beteg kerül az ortoédiai osztályra, akiknek ilyen típusú műtétre van szükségük. A minta méretét 30 betegre számolták (a kapu alatti erőmérések változásai alapján), de több beteget is be kell vonni a vizsgálatba, hogy egy éves követés után 30 beteg legyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A peroneus longus és/vagy a peroneus brevis ín szakadása, MRI-vel igazolva.
- Alkalmas peroneális ínszakadás műtétére
Kizárási kritériumok:
- Egyéb sérülések az érintett lábban, amelyek befolyásolhatják a járást.
- Korábbi műtét az érintett lábon, amely befolyásolhatja a járást.
- Az alsó végtagok neurológiai állapotai, amelyek befolyásolhatják a járást.
- A beteg nem érti svédül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A peroneális inak könnyei
Olyan betegek, akik klinikailag fájdalmasak a peroneális inak felett, és az MRI-n a két ín valamelyikének igazolt sérülése van, ahol a műtét során a peroneus longus ínátvitelére vagy a peroneus longus extirpációjára számíthatunk.
|
Peroneus longus vagy brevis ín ínátvitel vagy extirpáció, ínszalag rekonstrukció +/- calcanealis osteotómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változásai egy évvel a lábműtét után, beleértve a peroneus longus transzfert
Időkeret: A műtét előtt 12 hónappal a műtét után
|
A betegek életminőségét az önállóan beadott Short Form 36-tal (SF 36) mérik (0-100 pont, 100 pont a legjobb egészségi állapot) a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után.
|
A műtét előtt 12 hónappal a műtét után
|
|
A lábfunkció változásai egy évvel a műtét után, beleértve a peroneus longus transzfert
Időkeret: A műtét előtt 12 hónappal a műtét után
|
A lábműködésben bekövetkezett változásokat a műtét után a páciens által közölt eredményméréssel mérik: Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (0-100 pont, 100 pont teljesen egészséges láb).
A beteg a műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után tölti ki a pontszámot.
|
A műtét előtt 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyengeség a lökésben járás közben
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
A peroneus longus ín eltávolítása után az első lábközépcsont talpi flexiójában gyengeség figyelhető meg, ami járás közbeni kilökődés gyengeségéhez vezet.
Ezt az RSscan nyomószőnyegen mérik (az RSscan International cégtől), a nyomást Newton/m2-ben rögzítve.
A beteg mezítláb és cipőben is jár.
A méréseket műtét előtt, 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük.
|
Egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karl Michaelsson, PhD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .