Effecten op patiënttevredenheid en looppatroon na verlies van peroneus longusfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten wordt gevraagd Short Form 36 (SF 36) en Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) in te vullen vóór de operatie, zes maanden en een jaar na de operatie. Bij elk bezoek wordt volgens een protocol een klinisch onderzoek uitgevoerd door een voet- en enkelchirurg. Bij hetzelfde bezoek wordt een loopanalyse uitgevoerd met krachtplaten, registratie van snelheid en looplengte en 3D-registratie. De operatie zelf wordt uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol van de kliniek en gestandaardiseerd, zodat alle patiënten op dezelfde manier worden behandeld. Ook de fysiotherapie wordt volgens een protocol gedaan. De chirurg is niet betrokken bij de follow-up, dit gebeurt door een andere chirurg en de ganganalyse wordt gedaan door een fysiotherapeut.
De patiënten worden gekozen uit twee groepen: primaire scheur van de peroneus brevispees, waarvoor een longus naar brevis-overdracht nodig is, en primaire scheur van de peroneus longuspees, waarvoor verwijdering van de pees vereist is.
De eerste groep kent een subgroep: patiënten die vanwege een ernstige varusachtervoet een calcaneale osteotomie nodig hebben. De reden dat de onderzoeksgroep zo heterogeen is, is dat peroneus longus- en brevisscheuren zeer zeldzaam zijn en dat er jaarlijks 10 patiënten worden doorverwezen naar de orthopedische afdeling die dit type operatie nodig hebben. De steekproefomvang is berekend op 30 patiënten (gebaseerd op veranderingen in krachtmetingen tijdens de poort), maar er moeten meer patiënten bij het onderzoek worden betrokken om 30 patiënten te hebben na een jaar follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tranen van de peroneus longus en/of peroneus brevispees, geverifieerd op MRI.
- Komt in aanmerking voor chirurgie van peroneale peesscheuren
Uitsluitingscriteria:
- Andere verwondingen in de aangedane voet die het lopen kunnen beïnvloeden.
- Eerdere operatie aan de aangedane voet die het looppatroon kan beïnvloeden.
- Neurologische aandoeningen in de onderste ledematen die het looppatroon kunnen beïnvloeden.
- Patiënt verstaat geen Zweeds
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met scheuren in hun peroneale pezen
Patiënten met klinisch pijn boven hun peroneuspezen, met een geverifieerd letsel aan een van de twee pezen op MRI, waarbij we tijdens de operatie een peestransfer van de peroneus longus of extirpatie van de peroneus longus kunnen verwachten.
|
Peesoverdracht of extirpatie van peroneus longus of brevispees, ligamentaire reconstructie +/- calcaneale osteotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven een jaar na een voetoperatie inclusief een peroneus longus transfer
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten met de zelf-toegediende Short Form 36 (SF 36) (bereik 0-100 punten, 100 punten beste gezondheid) vóór de operatie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in voetfunctie een jaar na de operatie, waaronder een peroneus longus-transfer
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de voetfunctie na een operatie worden gemeten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) (bereik 0-100 punten, waarbij 100 punten een volledig gezonde voet zijn).
De patiënt vult de score in voor de operatie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwakte bij het afzetten tijdens het lopen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Na verwijdering van de peroneus longuspees kan een zwakte in de plantairflexie van het eerste middenvoetsbeentje worden waargenomen, wat leidt tot een zwakke afzet tijdens het lopen.
Dit wordt gemeten op de RSscan-drukmat (van RSscan International), waarbij de druk bij het afzetten wordt geregistreerd in Newton/m2.
De patiënt loopt zowel op blote voeten als met schoenen.
Metingen worden gedaan vóór de operatie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karl Michaelsson, PhD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .