Doplněk DexmedetOmidine léčí chronickou nespavost a zlepšuje cirkadiánní rytmus (LÉKAŘ) (DOCTOR)
13. ledna 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
Účinek dexmedetomidinu na pacienty s chronickou nespavostí a jeho vliv na cirkadiánní rytmus: Randomizovaná klinická studie, dvojitě slepá
Bylo hlášeno, že dexmedetomidin, agonista alfa-2 adrenoceptoru, může aktivovat endogenní nervové spánkové dráhy v centrálním nervovém systému.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie byla navržena s cílem zjistit, zda dexmedetomidin může zlepšit/léčit pacienty s chronickou nespavostí.
Zjišťují se jeho účinky na kvalitu a zlepšení spánku, EEG a cirkadiánní rytmus, mozkovou konektivitu, kognici a změny biomarkerů.
Přehled studie
Detailní popis
Nespavost je běžná porucha spánku charakterizovaná obtížemi při zahájení nebo udržení spánku nebo špatnou kvalitou spánku a zkrácenou dobou spánku. Prevalence nespavosti je asi 10-20 % populace na celém světě; Z toho asi 50 % je chronických. Nespavost je rizikovým faktorem pro kognitivní poruchy a rozvoj duševních poruch a dalších onemocnění. Nefarmakologické intervence, např. fyzioterapie, jsou často neúčinné. Těmto pacientům jsou běžně předepisovány benzodiazepiny a jejich deriváty, ale jejich vedlejší účinky a dlouhodobá reziduální ospalost jsou velmi rizikové.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenergních receptorů se sedativními, analgetickými a anti-úzkostnými účinky spolu s pozoruhodnými cytoprotektivními účinky. Je široce používán jako sedativum. Bylo hlášeno, že dexmedetomidin podporuje spánek. Může také modulovat expresi "hodinového" proteinu, a tím umožnit regulační účinky na cirkadiánní rytmus. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie byla navržena s cílem zjistit, zda dexmedetomidin může léčit pacienty s chronickou nespavostí. Zjišťují se jeho účinky na kvalitu a zlepšení spánku, EEG a cirkadiánní rytmus, mozkovou konektivitu, kognici a změny biomarkerů. Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dexmedetomidin (0,5 μg/kg bolusové injekce po dobu 10 minut a následně 0,1 μg/kg/h) nebo placebo (normální infuze fyziologického roztoku s identickým protokolem jako Dex) po dobu 8 hodin od 22:00 do 6:00 .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2；
- Klinická diagnóza chronické nespavosti；
- Musí být schopen komunikovat s pracovníky webu
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnostika duševních poruch;
- Těhotenství;
- Současné užívání psychofarmak;
- Klinická diagnostika neurologických onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: solný
stejnou rychlostí jako dexmedetomidin
|
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď dexmedetomidin nebo fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dexmedetomidin
Bolusová injekce 0,5 μg/kg za 10 minut následovaná infuzí pumpou 0,1 μg/kg/h od 23:30 do 6:30
|
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď dexmedetomidin nebo fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
měřeno polysomnografií, Efektivní doba spánku (součet doby spánku bez rychlého pohybu očí a doby spánku při rychlém pohybu očí) jako procento doby sledování.
Doba sledování je osm hodin
|
Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboká funkční konektivita mozku
Časové okno: Den 0 před 22:00, den 3
|
budeme analyzovat mozkovou spojovací síť podle metody funkční magnetické rezonance nelineární Grangerovy prediktivní analýzy (Grangerova analýza kauzality, GCA)
|
Den 0 před 22:00, den 3
|
|
BMAL1
Časové okno: Den 0, Den 1
|
spánkový protein , Odebraný z krevních lymfocytů
|
Den 0, Den 1
|
|
Funkční konektivita mozku
Časové okno: Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
Podle shromážděných dat EEG frekvenční domény a časové domény pokožky hlavy se metoda koherence používá k měření stupně synchronizace fází různých oblastí mozku.
|
Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Den 0, Den 1
|
cytokiny, shromážděné z krve
|
Den 0, Den 1
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Den 0, Den 1
|
Odebráno z krve
|
Den 0, Den 1
|
|
N2 procento doby spánku
Časové okno: Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
měřeno polysomnografií, doba spánku N2 jako procento celkového času sledování.
Doba sledování je osm hodin
|
Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
|
Kortizol
Časové okno: Den 0, Den 1
|
Odebráno z krve
|
Den 0, Den 1
|
|
Proteomická analýza
Časové okno: Den 0
|
Vzhledem k tomu, že někteří pacienti měli dobrou odpověď na léčbu Dex, zatímco jiní měli spíše omezenou účinnost, dále jsme zkoumali proteomické rozdíly v periferní krvi mezi efektivními a neúčinnými pacienty před jejich léčbou. Screening diferenciálních proteinů mezi dvěma skupinami v proteinové databázi pomocí proteomické analýzy výsledky vzorků periferní krve
|
Den 0
|
|
Latence spánku
Časové okno: Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
měřeno polysomnografií, čas potřebný od přípravy jít spát do skutečného usnutí
|
Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
|
Vzrušení
Časové okno: Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
měřeno polysomnografií včetně vzrušení > 15 sec (krát), mikro probuzení (krát) a trvání probuzení po začátku spánku (min). Tyto indikátory se používají k vyhodnocení počtu probuzení během spánku a celkového trvání probuzení.
|
Sedm hodin ode dne 0 23:30 do dne 1 06:30
|
|
Spánkový deník (délka spánku, spánková latence, vzrušení)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
|
po dobu jednoho týdne po léčbě zaznamenané samotnými subjekty
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Den 0, Den 7
|
Škála pro hodnocení kvality spánku, čím nižší skóre, tím lepší kvalita spánku. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 21 bodů.
|
Den 0, Den 7
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Den 0, Den 7
|
Stupnice pro posouzení závažnosti nespavosti, čím vyšší skóre, tím závažnější bude nespavost. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 28 bodů.
|
Den 0, Den 7
|
|
Epworthova váha na spaní
Časové okno: Den 0, Den 7
|
Škála pro hodnocení denní ospalosti, s vyššími skóre indikujícími větší denní ospalost u subjektů. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 24 bodů.
|
Den 0, Den 7
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: Den 0, Den 7
|
Škála pro hodnocení úrovně úzkosti, kde čím vyšší skóre, tím více je subjekt úzkostný. denní ospalost u subjektů. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 56 bodů.
|
Den 0, Den 7
|
|
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: Den 0, Den 7
|
Škála pro hodnocení stupně deprese, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresi u účastníků. 0-7 bodů: Žádné depresivní příznaky nebo normální úroveň; 8-13 bodů: Mírné depresivní příznaky; 14-18 bodů: středně těžké příznaky deprese; 19-22 bodů: příznaky středně těžké až těžké deprese; 23 bodů nebo více: těžké depresivní příznaky. |
Den 0, Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- DOCTOR-super LuoMa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění. Bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo si přeje získat přístup k datům pro jakýkoli výzkumný účel. Může získat všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie po deidentifikace. Návrhy by měly být směrovány na d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn.Chcete-li získat přístup, žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Proteomická data budou k dispozici na webových stránkách (iprox) po zveřejnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .