- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04635098
Комплемент с дексмедетомидином лечит хроническую бессонницу и улучшает циркадный ритм (ВРАЧ) (DOCTOR)
Влияние дексмедетомидина на пациентов с хронической бессонницей и его влияние на циркадный ритм: рандомизированное клиническое исследование, двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница — это распространенное расстройство сна, характеризующееся трудностями в начале или поддержании сна, плохим качеством сна и укорочением времени сна. Распространенность бессонницы составляет около 10-20% населения мира; Из них примерно 50% являются хроническими. Бессонница является фактором риска развития когнитивных нарушений и психических расстройств и других заболеваний. Немедикаментозные вмешательства, т.е. физиотерапевтические процедуры часто неэффективны. Бензодиазепины и их производные обычно назначают таким пациентам, но их побочные эффекты и длительное остаточное сонливое действие очень опасны.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов с седативным, обезболивающим и антитревожным действием, а также выраженным цитопротекторным действием. Широко используется как успокаивающее средство. Сообщалось, что дексмедетомидин способствует сну. Он также может модулировать экспрессию белка «часов» и, следовательно, оказывать регулирующее влияние на циркадный ритм. Это рандомизированное, двойное слепое и контролируемое исследование было разработано для изучения того, может ли дексмедетомидин лечить пациентов с хронической бессонницей. Определено его влияние на качество и улучшение сна, ЭЭГ и циркадный ритм, связь мозга, когнитивные функции и изменения биомаркеров. Все участники случайным образом распределяются для получения либо дексмедетомидина (болюсная инъекция 0,5 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инъекцией 0,1 мкг/кг/ч), либо плацебо (инфузия физиологического раствора по протоколу, идентичному протоколу Dex) в течение 8 часов с 22:00 до 6:00. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2;
- Клинический диагноз хронической бессонницы;
- Должен уметь общаться с персоналом сайта
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика психических расстройств;
- Беременность;
- Текущее употребление психотропных препаратов;
- Клиническая диагностика неврологических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
такая же скорость, как дексмедетомидин
|
Все участники будут случайным образом распределены для получения либо дексмедетомидина, либо физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: дексмедетомидин
Болюсное введение 0,5 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией помпой 0,1 мкг/кг/час с 23:30 до 6:30 утра.
|
Все участники будут случайным образом распределены для получения либо дексмедетомидина, либо физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
измеряется с помощью полисомнографии. Эффективное время сна (сумма времени сна с небыстрыми движениями глаз и времени сна с быстрыми движениями глаз) в процентах от времени мониторинга.
Время мониторинга восемь часов.
|
Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубокая функциональная связь мозга
Временное ограничение: День 0 до 22:00, День 3
|
проанализируем сеть связей головного мозга по методу функциональной магнитно-резонансной томографии нелинейного прогностического анализа Грейнджера (Granger causality analysis, GCA)
|
День 0 до 22:00, День 3
|
|
БМАЛ1
Временное ограничение: День 0, День 1
|
белок сна, собранный из лимфоцитов крови
|
День 0, День 1
|
|
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
Согласно собранным данным частотной и временной области ЭЭГ кожи головы метод когерентности используется для измерения степени фазовой синхронизации различных областей мозга.
|
Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
|
Интерлейкин-6(IL-6)
Временное ограничение: День 0, День 1
|
цитокины,Собранные из крови
|
День 0, День 1
|
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: День 0, День 1
|
Собран из крови
|
День 0, День 1
|
|
Процент времени сна N2
Временное ограничение: Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
измеряется с помощью полисомнографии, время сна N2 в процентах от общего времени мониторинга.
Время мониторинга восемь часов.
|
Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
|
Кортизол
Временное ограничение: День 0, День 1
|
Собран из крови
|
День 0, День 1
|
|
Протеомный анализ
Временное ограничение: День 0
|
Поскольку у некоторых пациентов был хороший ответ на лечение Dex, в то время как у других была довольно ограниченная эффективность, мы дополнительно исследовали протеомные различия в периферической крови между эффективными и неэффективными пациентами до лечения. Скрининг дифференциальных белков между двумя группами в базе данных белков посредством протеомного анализа. результаты анализов периферической крови
|
День 0
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
измеряется методом полисомнографии: время, необходимое от момента подготовки ко сну до фактического засыпания.
|
Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
|
Возбуждение
Временное ограничение: Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
измеряется с помощью полисомнографии, включая пробуждение > 15 секунд (раз), микропробуждение (раз) и продолжительность бодрствования после начала сна (мин). Эти показатели используются для оценки количества пробуждений во время сна и общей продолжительности пробуждений.
|
Семь часов с 23:30 дня 0 до 06:30 дня 1.
|
|
Дневник сна (продолжительность сна, латентность сна, пробуждение)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
в течение одной недели после лечения, зафиксированного самими субъектами
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: День0, День7
|
Шкала оценки качества сна: чем ниже балл, тем лучше качество сна. Минимальное значение — 0 баллов, максимальное — 21 балл.
|
День0, День7
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: День0, День7
|
Шкала оценки тяжести бессонницы: чем выше балл, тем тяжелее будет бессонница. Минимальное значение — 0 баллов, максимальное — 28 баллов.
|
День0, День7
|
|
Спальные весы Эпворта
Временное ограничение: День0, День7
|
Шкала оценки дневной сонливости, где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость у субъектов. Минимальное значение составляет 0 баллов, максимальное значение — 24 балла.
|
День0, День7
|
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: День0, День7
|
Шкала оценки уровня тревожности, где чем выше балл, тем больше тревожен испытуемый. Дневная сонливость у испытуемых. Минимальное значение - 0 баллов, максимальное значение - 56 баллов.
|
День0, День7
|
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: День0, День7
|
Шкала оценки степени депрессии: более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию среди участников. 0-7 баллов: Депрессивных симптомов нет или нормальный уровень; 8-13 баллов: Легкая депрессивная симптоматика; 14-18 баллов: умеренная депрессивная симптоматика; 19-22 балла: симптомы умеренной и тяжелой депрессии; 23 балла и выше: тяжелые депрессивные симптомы. |
День0, День7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- DOCTOR-super LuoMa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .