Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DexmedetOmidin-komplement behandler kronisk søvnløshet og forbedrer døgnrytmen (LEGE) (DOCTOR)

13. januar 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital

Effekten av dexmedetomidin på pasienter med kronisk søvnløshet og dens innflytelse på døgnrytmen: Randomisert klinisk forsøk, dobbeltblind

Det er rapportert at dexmedetomidin, alfa-2-adrenoceptoragonist, kan aktivere endogene nevrale søvnbaner i sentralnervesystemet. Denne randomiserte, dobbeltblindede og kontrollerte studien ble designet for å undersøke om dexmedetomidin kan forbedre/behandle pasienter med kronisk søvnløshet. Effekten på søvnkvalitet og forbedring, EEG og døgnrytme, hjernetilkobling, kognisjon og biomarkørendringer bestemmes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er en vanlig søvnforstyrrelse preget av problemer med å starte eller opprettholde søvn, eller dårlig søvnkvalitet og forkortet søvntid. Utbredelsen av søvnløshet er omtrent 10-20 % av befolkningen på verdensbasis; Hvorav omtrent 50 % er kroniske. Søvnløshet er en risikofaktor for kognitiv svikt og utvikling av psykiske lidelser, og andre sykdommer. Ikke-farmakologiske intervensjoner, f.eks. fysioterapi, er ofte ineffektive. Benzodiazepiner og deres derivater er ofte foreskrevet for disse pasientene, men deres bivirkninger og langvarige søvnige handlinger er svært risikable.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist med beroligende, smertestillende og angstdempende effekter sammen med bemerkelsesverdige cytobeskyttende effekter. Det er mye brukt som beroligende middel. Dexmedetomidin ble rapportert å fremme søvn. Det kan også modulere "klokke" proteinuttrykk og dermed gi en regulatorisk effekt på døgnrytmen. Denne randomiserte, dobbeltblindede og kontrollerte studien ble designet for å undersøke om dexmedetomidin kan behandle pasienter med kronisk søvnløshet. Effekten på søvnkvalitet og forbedring, EEG og døgnrytme, hjernetilkobling, kognisjon og biomarkørendringer bestemmes. Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt enten dexmedetomidin (en 0,5 μg/kg bolusinjeksjon i 10 minutter etterfulgt av 0,1 µg/kg/time) eller placebo (normal saltvannsinfusjon med en identisk protokoll som Dex) i 8 timer fra 22:00 til 06:00 .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2；
  • Klinisk diagnose av kronisk søvnløshet;
  • Må kunne kommunisere med personell på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av psykiske lidelser;
  • Svangerskap;
  • Nåværende bruk av psykofarmaka;
  • Klinisk diagnose av nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: saltvann
samme hastighet som dexmedetomidin
Legemiddel: saltvann
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten dexmedetomidin eller saltvann
Andre navn:
  • Placebo gruppe
Eksperimentell: dexmedetomidin
0,5 µg/kg bolusinjeksjon på 10 minutter etterfulgt av 0,1 µg/kg/time pumpeinfusjon fra kl. 23.30 til kl. 06.30
Legemiddel: dexmedetomidin
Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten dexmedetomidin eller saltvann
Andre navn:
  • dexmedetomidin gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
målt ved polysomnografi, effektiv søvntid (summen av ikke-rask søvn for øyebevegelser og søvntid for rask øyebevegelse) som en prosentandel av overvåkingstiden. Overvåkingstiden er åtte timer
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag 0 før 22:00, dag 3
vi vil analysere hjerneforbindelsesnettverket i henhold til den funksjonelle magnetiske resonansavbildningen ikke-lineære Granger prediktiv analyse (Granger kausalitetsanalyse, GCA) metoden
Dag 0 før 22:00, dag 3
BMAL1
Tidsramme: Dag 0, dag 1
søvnprotein , Samlet fra blodlymfocytter
Dag 0, dag 1
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
I henhold til den innsamlede hodebunnens EEG-frekvensdomene- og tidsdomenedata, brukes koherensmetoden til å måle fasesynkroniseringsgraden til forskjellige hjerneregioner
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Dag 0, dag 1
cytokiner, innsamlet fra blod
Dag 0, dag 1
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Dag 0, dag 1
Samlet fra blod
Dag 0, dag 1
N2 søvntidsprosent
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
målt ved polysomnografi，N2 søvntid som en prosentandel av total overvåkingstid. Overvåkingstiden er åtte timer
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
Kortisol
Tidsramme: Dag 0, dag 1
Samlet fra blod
Dag 0, dag 1
Proteomisk analyse
Tidsramme: Dag 0
På grunn av at noen pasienter hadde god respons på Dex-behandling, mens andre hadde ganske begrenset effekt, undersøkte vi videre de proteomiske forskjellene i perifert blod mellom effektive og ineffektive pasienter før deres behandling. Skjerming av differensielle proteiner mellom to grupper i proteindatabasen gjennom proteomisk analyse resulterer i perifere blodprøver
Dag 0
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
målt ved polysomnografi, tiden det tar fra man gjør seg klar til å legge seg til man faktisk sovner
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
Opphisselse
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
målt ved polysomnografi inkludert opphisselse > 15 sek(ganger), mikroarousal(tider) og oppvåkningsvarighet etter innsett søvn(min). Disse indikatorene brukes til å evaluere antall oppvåkninger under søvn og den totale varigheten av oppvåkninger.
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
Søvndagbok (søvnvarighet, søvnforsinkelse, opphisselse)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
i én uke etter behandling registrert av forsøkspersonene selv
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 7
Skala for å vurdere søvnkvalitet, jo lavere poengsum er, jo bedre søvnkvalitet. Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 21 poeng.
Dag 0, Dag 7
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Dag 0, Dag 7
Skala for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, jo høyere poengsum er, jo mer alvorlig vil søvnløsheten være. Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 28 poeng.
Dag 0, Dag 7
Epworth sovevekt
Tidsramme: Dag 0, Dag 7
En skala for å evaluere søvnighet på dagtid, med høyere score som indikerer større søvnighet på dagtid hos forsøkspersoner. Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 24 poeng.
Dag 0, Dag 7
Hamilton angstskala
Tidsramme: Dag 0, Dag 7
En skala for vurdering av angstnivå, der jo høyere skår, jo mer engstelig er forsøkspersonen. Søvnighet på dagtid hos forsøkspersoner. Minimumsverdien er 0 poeng, og maksimumsverdien er 56 poeng.
Dag 0, Dag 7
Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: Dag 0, Dag 7

En skala for å vurdere graden av depresjon, med høyere skåre som indikerer større depresjon blant deltakerne.

0-7 poeng: Ingen depressive symptomer eller normalt nivå; 8-13 poeng: Milde depressive symptomer; 14-18 poeng: moderate depressive symptomer; 19-22 poeng: symptomer på moderat til alvorlig depresjon; 23 poeng eller over: alvorlige depressive symptomer.
Dag 0, Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOCTOR-super LuoMa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene for et hvilket som helst forskningsformål. De kan få alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon. Forslag skal rettes til d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn.For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Proteomics-data vil være tilgjengelig på et nettsted (iprox) etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere