Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnienie DexmedetOmidine leczy przewlekłą bezsenność i poprawia rytm okołodobowy (LEKAR) (DOCTOR)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na pacjentów z przewlekłą bezsennością i jej wpływ na rytm okołodobowy: randomizowane badanie kliniczne, podwójnie ślepa próba

Donoszono, że deksmedetomidyna, agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych, może aktywować endogenne nerwowe szlaki snu w ośrodkowym układzie nerwowym. To randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy deksmedetomidyna może poprawić/leczyć pacjentów z przewlekłą bezsennością. Określono jego wpływ na jakość i poprawę snu, EEG i rytm okołodobowy, łączność mózgu, funkcje poznawcze i zmiany biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest powszechnym zaburzeniem snu, charakteryzującym się trudnościami w rozpoczęciu lub utrzymaniu snu lub słabą jakością snu i skróconym czasem snu. Częstość występowania bezsenności wynosi około 10-20% populacji na całym świecie; Z czego około 50% ma charakter przewlekły. Bezsenność jest czynnikiem ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych i rozwoju zaburzeń psychicznych oraz innych chorób. Interwencje niefarmakologiczne, m.in. fizjoterapia są często nieskuteczne. Benzodiazepiny i ich pochodne są często przepisywane tym pacjentom, ale ich skutki uboczne i długotrwałe uśpienia są bardzo ryzykowne.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwlękowym, a także o niezwykłym działaniu cytoprotekcyjnym. Jest szeroko stosowany jako środek uspokajający. Zgłoszono, że deksmedetomidyna sprzyja zasypianiu. Może również modulować ekspresję białek „zegarowych”, a tym samym wywierać wpływ regulacyjny na rytm okołodobowy. To randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane badanie miało na celu zbadanie, czy deksmedetomidyna może leczyć pacjentów z przewlekłą bezsennością. Określono jego wpływ na jakość i poprawę snu, EEG i rytm okołodobowy, łączność mózgu, funkcje poznawcze i zmiany biomarkerów. Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej deksmedetomidynę (0,5 μg/kg w bolusie przez 10 minut, a następnie 0,1 μg/kg/godz.) lub placebo (normalny wlew soli fizjologicznej z identycznym protokołem jak Dex) przez 8 godzin od 22:00 do 6:00 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2;
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej bezsenności;
  • Musi być w stanie komunikować się z personelem obiektu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna zaburzeń psychicznych;
  • Ciąża;
  • Aktualne stosowanie leku psychotropowego;
  • Diagnostyka kliniczna chorób neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: solankowy
taką samą szybkością jak deksmedetomidyna
Lek: solankowy
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania deksmedetomidyny lub soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Grupa placebo
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
Wstrzyknięcie bolusa 0,5 µg/kg w ciągu 10 minut, a następnie wlew za pomocą pompy 0,1 µg/kg/h od 23:30 do 6:30
Lek: deksmedetomidyna
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania deksmedetomidyny lub soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • grupa deksmedetomidynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność snu
Ramy czasowe: Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30
mierzony metodą polisomnografii. Efektywny czas snu (suma snu bez szybkich ruchów gałek ocznych i czasu snu z szybkimi ruchami gałek ocznych) jako procent czasu monitorowania. Czas monitorowania wynosi osiem godzin
Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna głębokiego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0 przed 22:00, Dzień 3
przeanalizujemy sieć połączeń mózgowych zgodnie z metodą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego nieliniowej analizy predykcyjnej Grangera (analiza przyczynowości Grangera, GCA)
Dzień 0 przed 22:00, Dzień 3
BMAL1
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1
białko snu, zebrane z limfocytów krwi
Dzień 0, Dzień 1
Łączność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30
Zgodnie z zebranymi danymi w domenie częstotliwości i czasie EEG skóry głowy, metoda koherencji służy do pomiaru stopnia synchronizacji fazowej różnych obszarów mózgu
Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1
cytokiny, pobrane z krwi
Dzień 0, Dzień 1
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1
Pobrane z krwi
Dzień 0, Dzień 1
Procent czasu snu N2
Ramy czasowe: Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30
mierzony metodą polisomnografii, czas snu N2 jako procent całkowitego czasu monitorowania. Czas monitorowania wynosi osiem godzin
Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30
Kortyzol
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1
Pobrane z krwi
Dzień 0, Dzień 1
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: Dzień 0
Ponieważ niektórzy pacjenci dobrze reagowali na leczenie Dex, podczas gdy inni mieli raczej ograniczoną skuteczność, przed leczeniem dalej badaliśmy różnice proteomiczne w krwi obwodowej między pacjentami skutecznymi i nieskutecznymi. Badanie przesiewowe różnicujących białek między dwiema grupami w bazie danych białek poprzez analizę proteomiczną powoduje pobranie próbek krwi obwodowej
Dzień 0
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30
mierzony za pomocą polisomnografii, czas potrzebny od przygotowania się do położenia się spać do faktycznego zaśnięcia
Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30
Pobudzenie
Ramy czasowe: Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30
mierzone za pomocą polisomnografii obejmującej pobudzenie > 15 sekund (razy), mikropobudzenie (czasy) i czas trwania budzenia po zaśnięciu (min). Wskaźniki te służą do oceny liczby przebudzeń podczas snu i całkowitego czasu trwania przebudzeń.
Siedem godzin od dnia 0 23:30 do dnia 1 06:30
Dziennik snu (czas snu, opóźnienie snu, pobudzenie)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
przez tydzień po leczeniu, odnotowane przez samych pacjentów
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Skala do oceny jakości snu. Im niższy wynik, tym lepsza jakość snu. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna wartość to 21 punktów.
Dzień 0, Dzień 7
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Skala do oceny nasilenia bezsenności. Im wyższy wynik, tym poważniejsza będzie bezsenność. Minimalna wartość to 0 punktów, a maksymalna wartość to 28 punktów.
Dzień 0, Dzień 7
Waga do spania Epworth
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Skala oceny senności w ciągu dnia, w której wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia u osób badanych. Wartość minimalna to 0 punktów, a maksymalna to 24 punkty.
Dzień 0, Dzień 7
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
Skala oceny poziomu lęku, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej niespokojny jest badany. Senność w ciągu dnia u badanych. Wartość minimalna to 0 punktów, a maksymalna to 56 punktów.
Dzień 0, Dzień 7
Skala depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7

Skala oceny stopnia depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję wśród uczestników.

0-7 punktów: Brak objawów depresyjnych lub poziom w normie; 8-13 punktów: Łagodne objawy depresyjne; 14-18 punktów: umiarkowane objawy depresyjne; 19-22 punkty: objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji; 23 punkty lub więcej: ciężkie objawy depresyjne.
Dzień 0, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOCTOR-super LuoMa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych w jakimkolwiek celu badawczym. Może uzyskać wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji. Propozycje należy kierować na adres d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn.Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane proteomiczne będą dostępne na stronie internetowej (iprox) po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj