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DexmedetOmidine 보완제는 만성 불면증을 치료하고 일주기 리듬을 개선합니다(의사) (DOCTOR)

2025년 1월 13일 업데이트: Ruijin Hospital

Dexmedetomidine이 만성불면증 환자에 미치는 영향과 생체리듬에 미치는 영향: 무작위임상시험, 이중맹검

알파-2 아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 중추신경계에서 내인성 신경 수면 경로를 활성화할 수 있다고 보고되었다. 이 무작위, 이중 맹검 및 대조 시험은 덱스메데토미딘이 만성 불면증 환자를 개선/치료할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 설계되었습니다. 수면의 질 및 개선, EEG 및 일주기 리듬, 뇌 연결성, 인지 및 바이오마커 변화에 미치는 영향이 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증은 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나 수면의 질이 떨어지고 수면 시간이 짧아지는 일반적인 수면 장애입니다. 불면증의 유병률은 전 세계 인구의 약 10-20%입니다. 그 중 약 50%는 만성입니다. 불면증은 인지 장애, 정신 장애 발달 및 기타 질병의 위험 요소입니다. 비약물적 중재, 예. 물리 치료는 종종 효과가 없습니다. 벤조디아제핀 및 그 유도체는 이러한 환자에게 일반적으로 처방되지만 부작용과 장기간의 잔류 졸음 작용은 매우 위험합니다.

덱스메데토미딘은 현저한 세포 보호 효과와 함께 진정제, 진통제 및 항불안 효과를 갖는 고도로 선택적인 α2 아드레날린성 수용체 작용제입니다. 진정제로 널리 사용됩니다. 덱스메데토미딘은 수면을 촉진하는 것으로 보고되었습니다. 또한 "시계" 단백질 발현을 조절할 수 있으므로 일주기 리듬에 조절 효과를 줄 수 있습니다. 이 무작위, 이중 맹검 및 대조 시험은 덱스메데토미딘이 만성 불면증 환자를 치료할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 설계되었습니다. 수면의 질 및 개선, EEG 및 일주기 리듬, 뇌 연결성, 인지 및 바이오마커 변화에 미치는 영향이 결정됩니다. 모든 참가자는 오후 10시부터 오전 6시까지 8시간 동안 덱스메데토미딘(10분 동안 0.5μg/kg 일시 주사 후 0.1μg/kg/시간) 또는 위약(Dex와 동일한 프로토콜을 사용한 생리 식염수 주입)을 받도록 무작위로 배정됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 연령
  • 체질량지수(BMI) 18 ~ 35kg/m^2;
  • 만성 불면증의 임상 진단;
  • 현장 직원과 의사소통이 가능해야 함

제외 기준:

  • 정신장애의 임상진단
  • 임신;
  • 현재 향정신성 약물 사용 ;
  • 신경계 질환의 임상진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
덱스메데토미딘과 동일한 속도
의약품: 식염
모든 참가자는 덱스메데토미딘 또는 식염수를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 그룹
실험적: 덱스메데토미딘
10분 안에 0.5μg/kg 볼루스 주입 후 오후 23시 30분부터 오전 6시 30분까지 0.1μg/kg/hr 펌프 주입
의약품: 덱스메데토미딘
모든 참가자는 덱스메데토미딘 또는 식염수를 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간
수면다원검사로 측정한 유효 수면 시간(비빠른 안구 운동 수면과 빠른 안구 운동 수면 시간의 합)을 모니터링 시간의 백분율로 표시합니다. 모니터링 시간은 8시간
0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 뇌 기능적 연결성
기간: 0일 22:00 이전 , 3일
기능적자기공명영상 비선형 그랜저 예측분석(Granger causality analysis, GCA) 방법에 따라 뇌연결망을 분석해 드립니다.
0일 22:00 이전 , 3일
BMAL1
기간: 0일차,1일차
수면 단백질, 혈액 림프구에서 수집
0일차,1일차
뇌 기능적 연결성
기간: 0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간
수집된 두피 뇌파 주파수 영역과 시간 영역 데이터에 따라 일관성 방법을 사용하여 서로 다른 뇌 영역의 위상 동기화 정도를 측정합니다.
0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간
인터루킨-6(IL-6)
기간: 0일차,1일차
사이토카인，혈액에서 수집
0일차,1일차
뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 0일차,1일차
혈액에서 수집
0일차,1일차
N2 수면 시간 비율
기간: 0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간
수면다원검사로 측정한 N2 수면 시간을 총 모니터링 시간의 백분율로 나타낸 것입니다. 모니터링 시간은 8시간
0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간
코티솔
기간: 0일차,1일차
혈액에서 수집
0일차,1일차
단백질체 분석
기간: 0일차
일부 환자는 Dex 치료에 좋은 반응을 보이는 반면 다른 환자는 효능이 다소 제한되어 있기 때문에 치료 전 효과적인 환자와 비효과적인 환자 간의 말초 혈액의 단백질체 차이를 추가로 조사했습니다. 단백질체 분석을 통해 단백질 데이터베이스에서 두 그룹 간의 차등 단백질 스크리닝 말초 혈액 샘플 결과
0일차
수면잠복기
기간: 0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간
수면다원검사로 측정한 시간, 잠자리에 들 준비부터 실제로 잠들 때까지 소요되는 시간
0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간
각성
기간: 0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간
각성 > 15초(회), 미세 각성(회) 및 수면 시작 후 각성 지속 시간(분)을 포함한 수면 다원검사로 측정합니다. 이러한 지표는 수면 중 각성 횟수와 총 각성 지속 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
0일 23:30부터 1일 06:30까지 7시간
수면일지(수면시간,수면잠복기,각성)
기간: 1일차,2일차,3일차,4일차,5일차,6일차,7일차
치료 후 1주일 동안 피험자가 직접 기록
1일차,2일차,3일차,4일차,5일차,6일차,7일차
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 0일,7일
수면의 질을 평가하는 척도입니다. 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋아집니다. 최소값은 0점, 최대값은 21점입니다.
0일,7일
불면증 심각도 지수
기간: 0일,7일
불면증의 정도를 평가하는 척도이며, 점수가 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 의미합니다. 최소값은 0점, 최대값은 28점입니다.
0일,7일
엡워스 수면 체중계
기간: 0일,7일
주간졸림증을 평가하는 척도로 점수가 높을수록 주간졸림증이 심한 것을 의미한다. 최소값은 0점, 최대값은 24점이다.
0일,7일
해밀턴 불안 척도
기간: 0일,7일
불안 정도를 평가하는 척도로 점수가 높을수록 피험자의 주간졸림증이 심하다는 것을 의미한다. 최소값은 0점, 최대값은 56점이다.
0일,7일
해밀턴 우울증 척도
기간: 0일,7일

우울 정도를 평가하는 척도로, 점수가 높을수록 참가자의 우울 정도가 심한 것을 의미합니다.

0~7점: 우울 증상이 없거나 정상 수준이다. 8-13점: 가벼운 우울 증상; 14-18점: 중등도의 우울 증상; 19-22점: 중등도 내지 중증 우울증의 증상; 23점 이상: 심한 우울 증상.
0일,7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOCTOR-super LuoMa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 재판 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 목적으로 데이터에 접근하려는 사람은 누구나 비식별화 후 임상시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터를 얻을 수 있습니다. 제안서는 d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com으로 보내야 합니다. cn.액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. Proteomics 데이터는 출판 후 웹사이트(iprox)에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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