O complemento de dexmedetomidina trata a insônia crônica e melhora o ritmo circadiano (MÉDICO) (DOCTOR)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital
O efeito da dexmedetomidina em pacientes com insônia crônica e sua influência no ritmo circadiano: ensaio clínico randomizado, duplo-cego
Foi relatado que a dexmedetomidina, agonista alfa-2 adrenoceptor, pode ativar vias neurais endógenas do sono no sistema nervoso central.
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado foi projetado para investigar se a dexmedetomidina pode melhorar/tratar pacientes com insônia crônica.
Seus efeitos na qualidade e melhora do sono, EEG e ritmo circadiano, conectividade cerebral, cognição e alterações de biomarcadores são determinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um distúrbio comum do sono caracterizado por dificuldade em iniciar ou manter o sono, ou má qualidade do sono e tempo de sono reduzido. A prevalência de insônia é de cerca de 10-20% da população mundial; Dos quais aproximadamente 50% são crônicos. A insônia é um fator de risco para comprometimento cognitivo e desenvolvimento de transtornos mentais e outras doenças. Intervenções não farmacológicas, por ex. fisioterapia, muitas vezes são ineficazes. Os benzodiazepínicos e seus derivados são comumente prescritos para esses pacientes, mas seus efeitos colaterais e ações sonolentas residuais de longo prazo são muito arriscados.
A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores α2 adrenérgicos com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos, juntamente com notáveis efeitos citoprotetores. É amplamente utilizado como sedativo. Foi relatado que a dexmedetomidina promove o sono. Também pode modular a expressão da proteína "relógio" e, portanto, proporcionar efeitos reguladores no ritmo circadiano. Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado foi projetado para investigar se a dexmedetomidina pode tratar pacientes com insônia crônica. Seus efeitos na qualidade e melhora do sono, EEG e ritmo circadiano, conectividade cerebral, cognição e alterações de biomarcadores são determinados. Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber dexmedetomidina (uma injeção em bolus de 0,5 μg/kg por 10 minutos, seguida de 0,1 μg/kg/h) ou placebo (infusão salina normal com um protocolo idêntico ao de Dex) por 8 horas, das 22h às 6h. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2;
- Diagnóstico clínico de insônia crônica;
- Deve ser capaz de se comunicar com o pessoal do local
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de transtornos mentais;
- Gravidez;
- Uso atual de psicofármaco;
- Diagnóstico clínico de doenças neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: salina
a mesma taxa que a dexmedetomidina
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Todos os participantes serão designados aleatoriamente para receber dexmedetomidina ou solução salina
Outros nomes:
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Experimental: dexmedetomidina
Injeção em bolus de 0,5 μg/kg em 10 minutos seguida de infusão com bomba de 0,1 μg/kg/h das 23h30 às 6h30
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Todos os participantes serão designados aleatoriamente para receber dexmedetomidina ou solução salina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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medido por polissonografia, Tempo de sono efetivo (a soma do sono com movimentos oculares não rápidos e do tempo de sono com movimentos oculares rápidos) como uma porcentagem do tempo de monitoramento.
O tempo de monitoramento é de oito horas
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Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional cerebral profunda
Prazo: Dia 0 antes das 22:00, Dia 3
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analisaremos a rede de conexão do cérebro de acordo com o método de análise preditiva não linear de ressonância magnética funcional de Granger (análise de causalidade de Granger, GCA)
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Dia 0 antes das 22:00, Dia 3
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BMAL1
Prazo: Dia 0, Dia 1
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proteína do sono, coletada de linfócitos do sangue
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Dia 0, Dia 1
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Conectividade funcional do cérebro
Prazo: Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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De acordo com os dados coletados no domínio da frequência EEG do couro cabeludo e no domínio do tempo, o método de coerência é usado para medir o grau de sincronização de fase de diferentes regiões do cérebro
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Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Dia 0, Dia 1
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citocinas, coletadas do sangue
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Dia 0, Dia 1
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Dia 0, Dia 1
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Coletado de sangue
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Dia 0, Dia 1
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Porcentagem de tempo de sono N2
Prazo: Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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medido por polissonografia, tempo de sono N2 como uma porcentagem do tempo total de monitoramento.
O tempo de monitoramento é de oito horas
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Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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Cortisol
Prazo: Dia 0, Dia 1
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Coletado de sangue
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Dia 0, Dia 1
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Análise proteômica
Prazo: Dia 0
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Devido a alguns pacientes terem uma boa resposta ao tratamento com Dex, enquanto outros tiveram eficácia bastante limitada, investigamos ainda mais as diferenças proteômicas no sangue periférico entre pacientes eficazes e ineficazes antes do tratamento. Triagem de proteínas diferenciais entre dois grupos no banco de dados de proteínas por meio de análise proteômica resultados em amostras de sangue periférico
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Dia 0
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Latência do sono
Prazo: Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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medido por polissonografia, o tempo necessário desde a preparação para ir para a cama até adormecer
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Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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Excitação
Prazo: Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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medido por polissonografia incluindo excitação > 15 segundos (vezes), micro excitação (vezes) e duração do despertar após o início do sono (min). Esses indicadores são usados para avaliar o número de despertares durante o sono e a duração total dos despertares.
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Sete horas do dia 0 às 23h30 até o dia 1 às 06h30
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Diário do sono (duração do sono, latência do sono, excitação)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
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durante uma semana após o tratamento registrado pelos próprios sujeitos
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Dia0, Dia7
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Escala para avaliar a qualidade do sono, quanto menor a pontuação, melhor a qualidade do sono. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 21 pontos.
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Dia0, Dia7
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Dia0, Dia7
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Escala para avaliar a gravidade da insônia, quanto maior a pontuação, mais grave será a insônia. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 28 pontos.
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Dia0, Dia7
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Escala de sono Epworth
Prazo: Dia0, Dia7
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Escala de avaliação da sonolência diurna, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna nos sujeitos. O valor mínimo é 0 pontos e o valor máximo é 24 pontos.
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Dia0, Dia7
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Dia0, Dia7
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Escala de avaliação dos níveis de ansiedade, onde quanto maior a pontuação, mais ansioso o sujeito está.sonolência diurna nos sujeitos.O valor mínimo é 0 pontos, e o valor máximo é 56 pontos.
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Dia0, Dia7
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Escala de depressão de Hamilton
Prazo: Dia0, Dia7
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Escala para avaliar o grau de depressão, com pontuações mais altas indicando maior depressão entre os participantes. 0-7 pontos: Sem sintomas depressivos ou nível normal; 8-13 pontos: Sintomas depressivos leves; 14-18 pontos: sintomas depressivos moderados; 19-22 pontos: sintomas de depressão moderada a grave; 23 pontos ou mais: sintomas depressivos graves. |
Dia0, Dia7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- DOCTOR-super LuoMa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação. Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados para qualquer finalidade de pesquisa. Eles podem obter todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação. As propostas devem ser direcionadas para d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn.Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados proteômicos estarão disponíveis em um website(iprox) após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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