Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DexmedetOmidin-komplement behandlar kronisk sömnlöshet och förbättrar dygnsrytmen (LÄKARE) (DOCTOR)

13 januari 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital

Effekten av dexmedetomidin på patienter med kronisk sömnlöshet och dess inverkan på dygnsrytm: Randomiserad klinisk prövning, dubbelblind

Det har rapporterats att dexmedetomidin, alfa-2-adrenoceptoragonist, kan aktivera endogena neurala sömnvägar i det centrala nervsystemet. Denna randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studie utformades för att undersöka om dexmedetomidin kan förbättra/behandla patienter med kronisk sömnlöshet. Dess effekter på sömnkvalitet och förbättring, EEG och dygnsrytm, hjärnanslutning, kognition och biomarkörförändringar bestäms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är en vanlig sömnstörning som kännetecknas av svårigheter att börja eller bibehålla sömnen, eller dålig sömnkvalitet och förkortad sömntid. Förekomsten av sömnlöshet är cirka 10-20 % av världens befolkning; Varav cirka 50 % är kroniska. Sömnlöshet är en riskfaktor för kognitiv funktionsnedsättning och utveckling av psykiska störningar och andra sjukdomar. Icke-farmakologiska ingrepp, t.ex. sjukgymnastik, är ofta ineffektiva. Bensodiazepiner och deras derivat ordineras vanligtvis till dessa patienter men deras biverkningar och långvariga kvarvarande sömniga handlingar är mycket riskabla.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg receptoragonist med lugnande, analgetiska och ångestdämpande effekter tillsammans med anmärkningsvärda cytoprotektiva effekter. Det används ofta som lugnande medel. Dexmedetomidin rapporterades främja sömn. Det kan också modulera "klocka" proteinuttryck och därmed ge en reglerande effekt på dygnsrytmen. Denna randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studie utformades för att undersöka om dexmedetomidin kan behandla patienter med kronisk sömnlöshet. Dess effekter på sömnkvalitet och förbättring, EEG och dygnsrytm, hjärnanslutning, kognition och biomarkörförändringar bestäms. Alla deltagare tilldelas slumpmässigt att få antingen dexmedetomidin (en 0,5 μg/kg bolusinjektion i 10 minuter följt av 0,1 µg/kg/timme) eller placebo (normal saltlösningsinfusion med ett identiskt protokoll som Dex) i 8 timmar från 22:00 till 06:00 .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65 år
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2；
  • Klinisk diagnos av kronisk sömnlöshet;
  • Måste kunna kommunicera med platspersonal

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av psykiska störningar;
  • Graviditet;
  • Nuvarande användning av psykofarmaka;
  • Klinisk diagnos av neurologiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: salin
samma hastighet som dexmedetomidin
Läkemedel: salin
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen dexmedetomidin eller koksaltlösning
Andra namn:
  • Placebogrupp
Experimentell: dexmedetomidin
0,5 µg/kg bolusinjektion på 10 minuter följt av 0,1 µg/kg/timme pumpinfusion från 23:30 till 06:30
Läkemedel: dexmedetomidin
Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen dexmedetomidin eller koksaltlösning
Andra namn:
  • dexmedetomidingruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30
mätt med polysomnografi, effektiv sömntid (summan av icke-snabb sömn för ögonrörelser och sömntid för snabb ögonrörelse) som en procentandel av övervakningstiden. Övervakningstiden är åtta timmar
Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup hjärnfunktionell anslutning
Tidsram: Dag 0 före 22:00, dag 3
vi kommer att analysera hjärnanslutningsnätverket enligt den funktionella magnetiska resonanstomografin icke-linjär Granger prediktiv analys (Granger kausalitetsanalys, GCA) metod
Dag 0 före 22:00, dag 3
BMAL1
Tidsram: Dag 0, Dag 1
sömnprotein , Insamlat från blodlymfocyter
Dag 0, Dag 1
Hjärnfunktionell anslutning
Tidsram: Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30
Enligt den insamlade EEG-frekvensdomän- och tidsdomändata för hårbotten används koherensmetoden för att mäta fassynkroniseringsgraden för olika hjärnregioner
Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30
Interleukin-6(IL-6)
Tidsram: Dag 0, Dag 1
cytokiner, samlas in från blod
Dag 0, Dag 1
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Dag 0, Dag 1
Samlas från blod
Dag 0, Dag 1
N2 sömntidsprocent
Tidsram: Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30
mätt med polysomnografi，N2 sömntid som en procentandel av den totala övervakningstiden. Övervakningstiden är åtta timmar
Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30
Kortisol
Tidsram: Dag 0, Dag 1
Samlas från blod
Dag 0, Dag 1
Proteomisk analys
Tidsram: Dag 0
På grund av att vissa patienter hade ett bra svar på Dex-behandling, medan andra hade ganska begränsad effekt, undersökte vi ytterligare de proteomiska skillnaderna i perifert blod mellan effektiva och ineffektiva patienter före behandlingen. Screening av differentiella proteiner mellan två grupper i proteindatabasen genom proteomanalys resulterar i perifera blodprover
Dag 0
Sömnfördröjning
Tidsram: Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30
mätt med polysomnografi, den tid det tar från att man gör sig redo för att gå och lägga sig till att man faktiskt somnar
Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30
Upphetsning
Tidsram: Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30
mätt med polysomnografi inklusive arousal > 15 sek(tider), mikro arousal(tider) och vakenhetslängd efter sömnstart(min). Dessa indikatorer används för att utvärdera antalet uppvaknanden under sömnen och den totala varaktigheten av uppvaknanden.
Sju timmar från dag 0 23:30 till dag 1 06:30
Sömndagbok (sömnlängd, sömnfördröjning, upphetsning)
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
under en vecka efter behandling registrerad av försökspersonerna själva
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Dag 0, Dag 7
Skala för att bedöma sömnkvaliteten, ju lägre poäng, desto bättre sömnkvalitet. Minsta värdet är 0 poäng och maxvärdet är 21 poäng.
Dag 0, Dag 7
Svårighetsindex för sömnlöshet
Tidsram: Dag 0, Dag 7
Skala för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet, ju högre poäng, desto allvarligare blir sömnlösheten. Minsta värdet är 0 poäng och maxvärdet är 28 poäng.
Dag 0, Dag 7
Epworth sovvåg
Tidsram: Dag 0, Dag 7
En skala för att utvärdera sömnighet under dagtid, med högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid hos försökspersoner. Minsta värdet är 0 poäng och maxvärdet är 24 poäng.
Dag 0, Dag 7
Hamilton ångestskala
Tidsram: Dag 0, Dag 7
En skala för att bedöma ångestnivåer, där ju högre poäng, desto mer orolig är försökspersonen. Dagsömnighet hos försökspersoner. Minsta värdet är 0 poäng, och maxvärdet är 56 poäng.
Dag 0, Dag 7
Hamilton depression skala
Tidsram: Dag 0, Dag 7

En skala för att bedöma graden av depression, med högre poäng som indikerar större depression bland deltagarna.

0-7 poäng: Inga depressiva symtom eller normal nivå; 8-13 poäng: Milda depressiva symtom; 14-18 poäng: måttliga depressiva symtom; 19-22 poäng: symtom på måttlig till svår depression; 23 poäng eller mer: svåra depressiva symtom.
Dag 0, Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOCTOR-super LuoMa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt data för vilket forskningsändamål som helst. De kan få alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering. Förslag ska skickas till d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn.För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Proteomics-data kommer att finnas tillgängliga på en webbplats (iprox) efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera