Le complément DexmedetOmidine traite l'insomnie chronique et améliore le rythme circadien (DOCTOR) (DOCTOR)
13 janvier 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital
L'effet de la dexmédétomidine sur les patients souffrant d'insomnie chronique et son influence sur le rythme circadien : essai clinique randomisé, en double aveugle
Il a été rapporté que la dexmédétomidine, agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques, peut activer les voies neuronales endogènes du sommeil dans le système nerveux central.
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé a été conçu pour déterminer si la dexmédétomidine peut améliorer/traiter les patients souffrant d'insomnie chronique.
Ses effets sur la qualité et l'amélioration du sommeil, l'EEG et le rythme circadien, la connectivité cérébrale, la cognition et les changements de biomarqueurs sont déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un trouble du sommeil courant caractérisé par une difficulté à commencer ou à maintenir le sommeil, ou une mauvaise qualité du sommeil et un temps de sommeil raccourci. La prévalence de l'insomnie est d'environ 10 à 20 % de la population mondiale ; Dont environ environ 50% sont chroniques. L'insomnie est un facteur de risque de développement de troubles cognitifs et de troubles mentaux, ainsi que d'autres maladies. Interventions non pharmacologiques, par ex. physiothérapie, sont souvent inefficaces. Les benzodiazépines et leurs dérivés sont couramment prescrits à ces patients, mais leurs effets secondaires et leurs effets somnolents résiduels de longue durée sont très risqués.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2 adrénergiques avec des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques ainsi que des effets cytoprotecteurs remarquables. Il est largement utilisé comme sédatif. La dexmédétomidine a été signalée comme favorisant le sommeil. Il peut également moduler l'expression de la protéine "horloge" et donc avoir un effet régulateur sur le rythme circadien. Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé a été conçu pour déterminer si la dexmédétomidine peut traiter les patients souffrant d'insomnie chronique. Ses effets sur la qualité et l'amélioration du sommeil, l'EEG et le rythme circadien, la connectivité cérébrale, la cognition et les changements de biomarqueurs sont déterminés. Tous les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit de la dexmédétomidine (une injection bolus de 0,5 μg/kg pendant 10 minutes suivie de 0,1 µg/kg/h) soit un placebo (perfusion de solution saline normale avec un protocole identique à celui de Dex) pendant 8 heures de 22 h à 6 h. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m^2；
- Diagnostic clinique de l'insomnie chronique；
- Doit pouvoir communiquer avec le personnel du site
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique des troubles mentaux ;
- Grossesse;
- Consommation actuelle de psychotrope ;
- Diagnostic clinique des maladies neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: saline
le même taux que la dexmédétomidine
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Tous les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit une solution saline
Autres noms:
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Expérimental: dexmédétomidine
Injection en bolus de 0,5 μg/kg en 10 minutes suivie d'une perfusion par pompe de 0,1 μg/kg/h de 23h30 à 6h30
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Tous les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit une solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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mesuré par polysomnographie, temps de sommeil effectif (la somme du sommeil à mouvements oculaires non rapides et du temps de sommeil à mouvements oculaires rapides) en pourcentage du temps de surveillance.
Le temps de surveillance est de huit heures
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Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité fonctionnelle cérébrale profonde
Délai: Jour 0 avant 22h00 , Jour 3
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nous analyserons le réseau de connexions cérébrales selon la méthode d'analyse prédictive non linéaire de Granger par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (analyse de causalité de Granger, GCA)
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Jour 0 avant 22h00 , Jour 3
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BMAL1
Délai: Jour 0, Jour 1
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protéine du sommeil, collectée à partir des lymphocytes sanguins
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Jour 0, Jour 1
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Connectivité fonctionnelle cérébrale
Délai: Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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Selon les données collectées dans le domaine fréquentiel et temporel de l'EEG du cuir chevelu, la méthode de cohérence est utilisée pour mesurer le degré de synchronisation de phase de différentes régions du cerveau.
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Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Jour 0, Jour 1
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cytokines，Collectées à partir du sang
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Jour 0, Jour 1
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Jour 0, Jour 1
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Recueilli à partir du sang
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Jour 0, Jour 1
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Pourcentage de temps de sommeil N2
Délai: Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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mesuré par polysomnographie ， temps de sommeil N2 en pourcentage du temps total de surveillance.
Le temps de surveillance est de huit heures
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Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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Cortisol
Délai: Jour 0, Jour 1
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Recueilli à partir du sang
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Jour 0, Jour 1
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Analyse protéomique
Délai: Jour 0
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Étant donné que certains patients ont bien répondu au traitement Dex, tandis que d'autres ont eu une efficacité plutôt limitée, nous avons étudié plus en détail les différences protéomiques dans le sang périphérique entre les patients efficaces et inefficaces avant leur traitement. Criblage des protéines différentielles entre deux groupes dans la base de données de protéines par analyse protéomique résultats dans les échantillons de sang périphérique
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Jour 0
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Latence du sommeil
Délai: Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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mesuré par polysomnographie, le temps nécessaire entre la préparation du coucher et l'endormissement
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Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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Éveil
Délai: Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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mesuré par polysomnographie incluant l'éveil > 15 secondes (fois), le micro-éveil (fois) et la durée d'éveil après le début du sommeil (min). Ces indicateurs sont utilisés pour évaluer le nombre de réveils pendant le sommeil et la durée totale des réveils.
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Sept heures du jour 0 23h30 au jour 1 06h30
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Journal du sommeil (durée du sommeil, latence du sommeil, éveil)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7
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pendant une semaine après le traitement enregistré par les sujets eux-mêmes
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jour0,Jour7
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Échelle pour évaluer la qualité du sommeil, plus le score est bas, meilleure est la qualité du sommeil. La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 21 points.
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Jour0,Jour7
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jour0,Jour7
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Échelle pour évaluer la gravité de l'insomnie, plus le score est élevé, plus l'insomnie sera grave. La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 28 points.
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Jour0,Jour7
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Balance de sommeil Epworth
Délai: Jour0,Jour7
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Une échelle pour évaluer la somnolence diurne, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne chez les sujets. La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 24 points.
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Jour0,Jour7
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Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Jour0,Jour7
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Une échelle d'évaluation des niveaux d'anxiété, où plus le score est élevé, plus le sujet est anxieux. somnolence diurne chez les sujets. La valeur minimale est de 0 point et la valeur maximale est de 56 points.
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Jour0,Jour7
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Jour0,Jour7
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Une échelle pour évaluer le degré de dépression, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dépression parmi les participants. 0-7 points : Aucun symptôme dépressif ou niveau normal ; 8-13 points : Symptômes dépressifs légers ; 14-18 points : symptômes dépressifs modérés ; 19-22 points : symptômes de dépression modérée à sévère ; 23 points ou plus : symptômes dépressifs sévères. |
Jour0,Jour7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- DOCTOR-super LuoMa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication. Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données à des fins de recherche. Elle peut obtenir toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification. Les propositions doivent être adressées à d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn.Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Les données protéomiques seront disponibles sur un site Web (iprox) après publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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