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DexmedetOmidine Complement tratta l'insonnia cronica e migliora il ritmo circadiano (DOTTORE) (DOCTOR)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital

L'effetto della dexmedetomidina sui pazienti con insonnia cronica e la sua influenza sul ritmo circadiano: studio clinico randomizzato, in doppio cieco

È stato riportato che la dexmedetomidina, agonista del recettore alfa-2, può attivare le vie neurali endogene del sonno nel sistema nervoso centrale. Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è stato progettato per verificare se la dexmedetomidina può migliorare/trattare i pazienti con insonnia cronica. Vengono determinati i suoi effetti sulla qualità e sul miglioramento del sonno, sull'EEG e sul ritmo circadiano, sulla connettività cerebrale, sulla cognizione e sui cambiamenti dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo del sonno comune caratterizzato da difficoltà nell'iniziare o mantenere il sonno, o scarsa qualità del sonno e tempo di sonno ridotto. La prevalenza dell'insonnia è di circa il 10-20% della popolazione mondiale; Di cui circa il 50% sono cronici. L'insonnia è un fattore di rischio per il deterioramento cognitivo e lo sviluppo di disturbi mentali e altre malattie. Interventi non farmacologici, ad es. fisioterapia, sono spesso inefficaci. Le benzodiazepine e i loro derivati ​​sono comunemente prescritti a quei pazienti, ma i loro effetti collaterali e le azioni di sonnolenza residue di lunga durata sono molto rischiose.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 adrenergico altamente selettivo con effetti sedativi, analgesici e anti-ansia insieme a notevoli effetti citoprotettivi. È ampiamente usato come sedativo. È stato segnalato che la dexmedetomidina favorisce il sonno. Può anche modulare l'espressione della proteina "orologio" e quindi fornire effetti regolatori sul ritmo circadiano. Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è stato progettato per verificare se la dexmedetomidina può trattare i pazienti con insonnia cronica. Vengono determinati i suoi effetti sulla qualità e sul miglioramento del sonno, sull'EEG e sul ritmo circadiano, sulla connettività cerebrale, sulla cognizione e sui cambiamenti dei biomarcatori. Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere dexmedetomidina (un'iniezione in bolo di 0,5 μg/kg per 10 minuti seguita da 0,1 μg/kg/ora) o placebo (infusione di soluzione salina normale con un protocollo identico a Dex) per 8 ore dalle 22:00 alle 6:00 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m^2；
  • Diagnosi clinica dell'insonnia cronica;
  • Deve essere in grado di comunicare con il personale del sito

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica dei disturbi mentali;
  • Gravidanza;
  • Uso corrente di psicofarmaci;
  • Diagnosi clinica delle malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
lo stesso tasso di dexmedetomidina
Droga: salino
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dexmedetomidina o soluzione salina
Altri nomi:
  • Gruppo placebo
Sperimentale: dexmedetomidina
Iniezione in bolo di 0,5μg/kg in 10 minuti seguita da infusione con pompa da 0,1μg/kg/ora dalle 23:30 alle 6:30
Droga: dexmedetomidina
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dexmedetomidina o soluzione salina
Altri nomi:
  • gruppo dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30
misurato mediante polisonnografia, Tempo di sonno effettivo (la somma del tempo di sonno con movimenti oculari non rapidi e del tempo di sonno con movimenti oculari rapidi) come percentuale del tempo di monitoraggio. Il tempo di monitoraggio è di otto ore
Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale del cervello profondo
Lasso di tempo: Giorno 0 prima delle 22:00, Giorno 3
analizzeremo la rete di connessione cerebrale secondo il metodo dell'analisi predittiva di Granger non lineare per immagini di risonanza magnetica funzionale (analisi di causalità di Granger, GCA)
Giorno 0 prima delle 22:00, Giorno 3
BMAL1
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1
proteine ​​del sonno, raccolte dai linfociti del sangue
Giorno 0, Giorno 1
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30
In base ai dati raccolti nel dominio della frequenza e nel dominio del tempo dell'EEG del cuoio capelluto, il metodo di coerenza viene utilizzato per misurare il grado di sincronizzazione di fase di diverse regioni del cervello
Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1
citochine, Raccolte dal sangue
Giorno 0, Giorno 1
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1
Raccolto dal sangue
Giorno 0, Giorno 1
Percentuale del tempo di sonno N2
Lasso di tempo: Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30
misurato mediante polisonnografia, tempo di sonno di N2 come percentuale del tempo di monitoraggio totale. Il tempo di monitoraggio è di otto ore
Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30
Cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1
Raccolto dal sangue
Giorno 0, Giorno 1
Analisi proteomica
Lasso di tempo: Giorno 0
Poiché alcuni pazienti hanno avuto una buona risposta al trattamento con Dex, mentre altri hanno avuto un'efficacia piuttosto limitata, abbiamo studiato ulteriormente le differenze proteomiche nel sangue periferico tra pazienti efficaci e inefficaci prima del trattamento. Screening delle proteine ​​differenziali tra due gruppi nel database delle proteine ​​attraverso l'analisi proteomica risultati in campioni di sangue periferico
Giorno 0
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30
misurato mediante polisonnografia, il tempo necessario dal prepararsi per andare a letto all'addormentarsi effettivamente
Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30
Risveglio
Lasso di tempo: Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30
misurato mediante polisonnografia comprendente eccitazione > 15 secondi (volte), micro eccitazione (volte) e durata della veglia dopo l'inizio del sonno (min). Questi indicatori vengono utilizzati per valutare il numero di risvegli durante il sonno e la durata totale dei risvegli.
Sette ore dal giorno 0 23:30 al giorno 1 06:30
Diario del sonno (durata del sonno, latenza del sonno, eccitazione)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
per una settimana dopo il trattamento registrato dai soggetti stessi
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Giorno0,Giorno7
Scala per valutare la qualità del sonno, più basso è il punteggio, migliore è la qualità del sonno. Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 21 punti.
Giorno0,Giorno7
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Giorno0,Giorno7
Scala per valutare la gravità dell'insonnia, maggiore è il punteggio, più grave sarà l'insonnia. Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 28 punti.
Giorno0,Giorno7
Bilancia del sonno Epworth
Lasso di tempo: Giorno0,Giorno7
Una scala per valutare la sonnolenza diurna, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna nei soggetti. Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 24 punti.
Giorno0,Giorno7
Scala dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno0,Giorno7
Una scala per valutare i livelli di ansia, dove più alto è il punteggio, più ansioso è il soggetto. Sonnolenza diurna nei soggetti. Il valore minimo è 0 punti e il valore massimo è 56 punti.
Giorno0,Giorno7
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno0,Giorno7

Una scala per valutare il grado di depressione, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione tra i partecipanti.

0-7 punti: nessun sintomo depressivo o livello normale; 8-13 punti: sintomi depressivi lievi; 14-18 punti: sintomi depressivi moderati; 19-22 punti: sintomi di depressione da moderata a grave; 23 punti o superiore: sintomi depressivi gravi.
Giorno0,Giorno7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCTOR-super LuoMa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo di ricerca. Può ottenere tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione. Le proposte devono essere indirizzate a d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn.Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati di proteomica saranno disponibili su un sito web (iprox) dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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