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DexmedetOmidine 补体治疗慢性失眠并改善昼夜节律(医生) (DOCTOR)

2024年3月28日 更新者:Ruijin Hospital

右美托咪定对慢性失眠患者的影响及其对昼夜节律的影响:随机临床试验,双盲

据报道,α-2 肾上腺素能受体激动剂右美托咪定可以激活中枢神经系统中的内源性神经睡眠通路。 这项随机、双盲和对照试验旨在调查右美托咪定是否可以改善/治疗慢性失眠患者。 它对睡眠质量和改善、脑电图和昼夜节律、大脑连接、认知和生物标志物变化的影响已经确定。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

失眠是一种常见的睡眠障碍,其特征是难以开始或维持睡眠,或睡眠质量差、睡眠时间缩短。 失眠症的患病率约为全球人口的 10-20%;其中大约 50% 是慢性的。 失眠是认知障碍和精神障碍发展以及其他疾病的危险因素。 非药物干预,例如 物理疗法,往往是无效的。 苯二氮卓类药物及其衍生物通常是为这些患者开的处方,但它们的副作用和长时间残留的困倦作用非常危险。

右美托咪定是一种高选择性α2肾上腺素能受体激动剂,具有镇静、镇痛和抗焦虑作用,并具有显着的细胞保护作用。 它被广泛用作镇静剂。 据报道,右美托咪定可促进睡眠。 它还可以调节“时钟”蛋白表达,从而对昼夜节律产生调节作用。 这项随机、双盲和对照试验旨在研究右美托咪定是否可以治疗慢性失眠患者。 它对睡眠质量和改善、脑电图和昼夜节律、大脑连接、认知和生物标志物变化的影响已经确定。 从晚上 10 点到早上 6 点,所有参与者被随机分配接受右美托咪定(0.5μg/kg 推注 10 分钟,然后 0.1μg/kg/小时)或安慰剂(生理盐水输注,与 Dex 相同的方案)8 小时.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间
  • 体重指数 (BMI) 在 18 至 35 kg/m^2 之间;
  • 慢性失眠的临床诊断;
  • 必须能够与现场人员沟通

排除标准:

  • 精神障碍的临床诊断;
  • 怀孕;
  • 当前使用精神药物;
  • 神经系统疾病的临床诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:盐水
与右美托咪定的速率相同
所有参与者将被随机分配接受右美托咪定或生理盐水
其他名称:
  • 安慰剂组
实验性的:右美托咪定
10 分钟内推注 0.5μg/kg,然后从下午 23:30 至上午 6:30 泵输注 0.1μg/kg/小时
所有参与者将被随机分配接受右美托咪定或生理盐水
其他名称:
  • 右美托咪定组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率
大体时间:从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时
通过多导睡眠图测量,有效睡眠时间(非快速眼动睡眠和快速眼动睡眠时间之和)占监测时间的百分比。 监测时间为八小时
从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
深部脑功能连接
大体时间:第0天22:00之前,第3天
我们将根据功能磁共振成像的非线性格兰杰预测分析(Granger causality analysis,GCA)方法对脑连接网络进行分析
第0天22:00之前,第3天
BMAL1
大体时间:第 0 天、第 1 天
睡眠蛋白,从血液淋巴细胞中收集
第 0 天、第 1 天
大脑功能连接
大体时间:从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时
根据采集到的头皮脑电频域和时域数据,采用相干法测量不同脑区的相位同步程度
从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时
白细胞介素-6(IL-6)
大体时间:第 0 天、第 1 天
细胞因子,从血液中采集
第 0 天、第 1 天
脑源性神经营养因子(BDNF)
大体时间:第 0 天、第 1 天
从血液中采集
第 0 天、第 1 天
N2睡眠时间百分比
大体时间:从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时
通过多导睡眠图测量,N2睡眠时间占总监测时间的百分比。 监测时间为八小时
从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时
皮质醇
大体时间:第 0 天、第 1 天
从血液中采集
第 0 天、第 1 天
蛋白质组分析
大体时间:第 0 天
由于部分患者对Dex治疗反应良好,而另一些患者疗效相当有限,我们进一步研究了治疗前有效和无效患者外周血的蛋白质组差异。通过蛋白质组分析筛选蛋白质数据库中两组之间的差异蛋白外周血样本结果
第 0 天
睡眠潜伏期
大体时间:从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时
通过多导睡眠图测量,从准备上床到真正入睡所需的时间
从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时
唤醒
大体时间:从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时
通过多导睡眠图测量,包括唤醒>15秒(次)、微唤醒(次)和入睡后觉醒持续时间(分钟)。这些指标用于评估睡眠期间觉醒的次数和觉醒的总持续时间。
从第 0 天 23:30 到第 1 天 06:30 共 7 小时
睡眠日记(睡眠持续时间、睡眠潜伏期、唤醒度)
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天
治疗后一星期由受试者自己记录
第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:第0天,第7天
评估睡眠质量的量表,分数越低,睡眠质量越好。最小值为0分,最大值为21分。
第0天,第7天
失眠严重程度指数
大体时间:第0天,第7天
评估失眠严重程度的量表,分数越高,失眠越严重。最小值为0分,最大值为28分。
第0天,第7天
Epworth睡眠量表
大体时间:第0天,第7天
评价日间困倦的量表,分数越高表示受试者日间困倦程度越高。最小值为0分,最大值为24分。
第0天,第7天
汉密尔顿焦虑量表
大体时间:第0天,第7天
评估焦虑水平的量表,分数越高,受试者越焦虑。受试者白天嗜睡。最小值为0分,最大值为56分。
第0天,第7天
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:第0天,第7天

评估抑郁程度的量表,分数越高表明参与者的抑郁程度越严重。

0-7分:无抑郁症状或正常水平; 8-13分:轻度抑郁症状; 14-18分:中度抑郁症状; 19-22分:中度至重度抑郁症症状; 23分或以上:严重抑郁症状。

第0天,第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月14日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月7日

研究注册日期

首次提交

2020年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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右美托咪定的临床试验

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