Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DexmedetOmidin-komplement behandler kronisk søvnløshed og forbedrer døgnrytmen (LÆGE) (DOCTOR)

28. marts 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

Effekten af ​​Dexmedetomidin på patienter med kronisk søvnløshed og dens indflydelse på døgnrytmen: Randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblind

Det er blevet rapporteret, at dexmedetomidin, alfa-2-adrenoceptoragonist, kan aktivere endogene neurale søvnbaner i centralnervesystemet. Dette randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede forsøg blev designet til at undersøge, om dexmedetomidin kan forbedre/behandle patienter med kronisk søvnløshed. Dets virkninger på søvnkvalitet og forbedring, EEG og døgnrytme, hjerneforbindelser, kognition og biomarkørændringer bestemmes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en almindelig søvnforstyrrelse karakteriseret ved vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn, eller dårlig søvnkvalitet og forkortet søvntid. Forekomsten af ​​søvnløshed er omkring 10-20% af befolkningen på verdensplan; Heraf er omkring 50 % kroniske. Søvnløshed er en risikofaktor for kognitiv svækkelse og udvikling af psykiske lidelser og andre sygdomme. Ikke-farmakologiske indgreb, f.eks. fysioterapi, er ofte ineffektive. Benzodiazepiner og deres derivater er almindeligvis ordineret til disse patienter, men deres bivirkninger og langtids resterende søvnige handlinger er meget risikable.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist med beroligende, analgetiske og angstdæmpende virkninger sammen med bemærkelsesværdige cytobeskyttende virkninger. Det er meget brugt som beroligende middel. Dexmedetomidin blev rapporteret fremme søvn. Det kan også modulere "ur" proteinekspression og dermed give en regulerende effekt på døgnrytmen. Dette randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede forsøg blev designet til at undersøge, om dexmedetomidin kan behandle patienter med kronisk søvnløshed. Dets virkninger på søvnkvalitet og forbedring, EEG og døgnrytme, hjerneforbindelser, kognition og biomarkørændringer bestemmes. Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage enten dexmedetomidin (en 0,5 μg/kg bolusinjektion i 10 minutter efterfulgt af 0,1 µg/kg/time) eller placebo (normal saltvandsinfusion med en identisk protokol som Dex) i 8 timer fra kl. 22.00 til kl. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2；
  • Klinisk diagnose af kronisk søvnløshed;
  • Skal kunne kommunikere med stedets personale

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af psykiske lidelser;
  • Graviditet;
  • Nuværende brug af psykofarmaka;
  • Klinisk diagnose af neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: saltvand
samme hastighed som dexmedetomidin
Medicin: saltvand
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dexmedetomidin eller saltvand
Andre navne:
  • Placebo gruppe
Eksperimentel: dexmedetomidin
0,5 µg/kg bolusinjektion på 10 minutter efterfulgt af 0,1 µg/kg/time pumpeinfusion fra kl. 23.30 til kl. 06.30
Medicin: dexmedetomidin
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dexmedetomidin eller saltvand
Andre navne:
  • dexmedetomidin gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
målt ved polysomnografi, effektiv søvntid (summen af ​​ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn og hurtig øjenbevægelses søvntid) som en procentdel af overvågningstiden. Overvågningstiden er otte timer
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Dag 0 før 22:00, dag 3
vi vil analysere hjerneforbindelsesnetværket i henhold til den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse ikke-lineære Granger prædiktive analyse (Granger kausalitetsanalyse, GCA) metode
Dag 0 før 22:00, dag 3
BMAL1
Tidsramme: Dag 0, Dag 1
søvnprotein, indsamlet fra blodlymfocytter
Dag 0, Dag 1
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
Ifølge de indsamlede hovedbunds EEG-frekvensdomæne- og tidsdomænedata bruges kohærensmetoden til at måle fasesynkroniseringsgraden af ​​forskellige hjerneregioner
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1
cytokiner, indsamlet fra blod
Dag 0, Dag 1
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1
Opsamlet fra blod
Dag 0, Dag 1
N2 søvntidsprocent
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
målt ved polysomnografi，N2 søvntid som en procentdel af den samlede overvågningstid. Overvågningstiden er otte timer
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
Kortisol
Tidsramme: Dag 0, Dag 1
Opsamlet fra blod
Dag 0, Dag 1
Proteomisk analyse
Tidsramme: Dag 0
På grund af at nogle patienter havde en god respons på Dex-behandling, mens andre havde ret begrænset effekt, undersøgte vi yderligere de proteomiske forskelle i perifert blod mellem effektive og ineffektive patienter før deres behandling. Screening af differentielle proteiner mellem to grupper i proteindatabasen gennem proteomisk analyse resulterer i perifere blodprøver
Dag 0
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
målt ved polysomnografi, den tid, der kræves fra man er klar til at gå i seng, til man faktisk falder i søvn
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
Ophidselse
Tidsramme: Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
målt ved polysomnografi inklusive ophidselse > 15 sek(gange), mikroarousal(tider) og varighed af vågenhed efter indsættelse af søvn(min). Disse indikatorer bruges til at evaluere antallet af opvågninger under søvn og den samlede varighed af opvågninger.
Syv timer fra dag 0 23:30 til dag 1 06:30
Søvndagbog (søvnvarighed, søvnforsinkelse, ophidselse)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
i en uge efter behandling registreret af forsøgspersonerne selv
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 0, Dag 7
Skala til at vurdere søvnkvalitet, jo lavere score, jo bedre søvnkvalitet. Minimumværdien er 0 point, og maksimumværdien er 21 point.
Dag 0, Dag 7
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Dag 0, Dag 7
Skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed, jo højere score, jo mere alvorlig vil søvnløsheden være. Minimumsværdien er 0 point, og den maksimale værdi er 28 point.
Dag 0, Dag 7
Epworth sovevægt
Tidsramme: Dag 0, Dag 7
En skala til vurdering af søvnighed i dagtimerne, med højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne hos forsøgspersoner. Minimumsværdien er 0 point, og maksimumværdien er 24 point.
Dag 0, Dag 7
Hamilton angst skala
Tidsramme: Dag 0, Dag 7
En skala til vurdering af angstniveauer, hvor jo højere score, jo mere angst er forsøgspersonen. Søvnighed i dagtimerne hos forsøgspersoner. Minimumsværdien er 0 point, og maksimumværdien er 56 point.
Dag 0, Dag 7
Hamilton depression skala
Tidsramme: Dag 0, Dag 7

En skala til vurdering af graden af ​​depression, med højere score, der indikerer større depression blandt deltagerne.

0-7 point: Ingen depressive symptomer eller normalt niveau; 8-13 point: Milde depressive symptomer; 14-18 point: moderate depressive symptomer; 19-22 point: symptomer på moderat til svær depression; 23 point eller derover: svære depressive symptomer.
Dag 0, Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOCTOR-super LuoMa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner