El complemento de dexmedetomidina trata el insomnio crónico y mejora el ritmo circadiano (DOCTOR) (DOCTOR)
13 de enero de 2025 actualizado por: Ruijin Hospital
El efecto de la dexmedetomidina en pacientes con insomnio crónico y su influencia en el ritmo circadiano: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Se ha informado que la dexmedetomidina, agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, puede activar las vías neurales endógenas del sueño en el sistema nervioso central.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado fue diseñado para investigar si la dexmedetomidina puede mejorar/tratar a los pacientes con insomnio crónico.
Se determinan sus efectos sobre la calidad y mejora del sueño, el EEG y el ritmo circadiano, la conectividad cerebral, la cognición y los cambios de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un trastorno del sueño común que se caracteriza por la dificultad para iniciar o mantener el sueño, o la mala calidad del sueño y la reducción del tiempo de sueño. La prevalencia del insomnio es de alrededor del 10-20% de la población mundial; De los cuales aproximadamente el 50% son crónicos. El insomnio es un factor de riesgo para el deterioro cognitivo y el desarrollo de trastornos mentales y otras enfermedades. Intervenciones no farmacológicas, p. fisioterapia, a menudo son ineficaces. Las benzodiazepinas y sus derivados se prescriben comúnmente para esos pacientes, pero sus efectos secundarios y acciones somnolientas residuales a largo plazo son muy riesgosas.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos junto con notables efectos citoprotectores. Es ampliamente utilizado como sedante. Se informó que la dexmedetomidina promueve el sueño. También puede modular la expresión de la proteína "reloj" y, por lo tanto, producir efectos reguladores sobre el ritmo circadiano. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado se diseñó para investigar si la dexmedetomidina puede tratar a los pacientes con insomnio crónico. Se determinan sus efectos sobre la calidad y mejora del sueño, el EEG y el ritmo circadiano, la conectividad cerebral, la cognición y los cambios de biomarcadores. Todos los participantes se asignan aleatoriamente para recibir dexmedetomidina (una inyección en bolo de 0,5 μg/kg durante 10 minutos seguida de 0,1 μg/kg/h) o placebo (infusión de solución salina normal con un protocolo idéntico al de Dex) durante 8 horas de 10 p. m. a 6 a. m. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18- 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2;
- Diagnóstico clínico del insomnio crónico；
- Debe poder comunicarse con el personal del sitio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de los trastornos mentales;
- El embarazo;
- Consumo actual de psicofármacos;
- Diagnóstico clínico de enfermedades neurológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: salina
la misma velocidad que la dexmedetomidina
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Todos los participantes serán asignados al azar para recibir dexmedetomidina o solución salina.
Otros nombres:
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Experimental: dexmedetomidina
Inyección en bolo de 0,5 μg/kg en 10 minutos seguida de infusión con bomba de 0,1 μg/kg/h de 23:30 p. m. a 6:30 a. m.
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Todos los participantes serán asignados al azar para recibir dexmedetomidina o solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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medido mediante polisomnografía, el tiempo de sueño efectivo (la suma del tiempo de sueño con movimientos oculares no rápidos y el tiempo de sueño con movimientos oculares rápidos) como porcentaje del tiempo de seguimiento.
El tiempo de seguimiento es de ocho horas.
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Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional cerebral profunda
Periodo de tiempo: Día 0 antes de las 22:00 , Día 3
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analizaremos la red de conexiones cerebrales de acuerdo con el método de análisis predictivo de Granger no lineal (análisis de causalidad de Granger, GCA) de resonancia magnética funcional
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Día 0 antes de las 22:00 , Día 3
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BMAL1
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1
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Proteína del sueño, extraída de los linfocitos sanguíneos.
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Día 0, Día 1
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Conectividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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De acuerdo con los datos recopilados en el dominio de frecuencia y en el dominio del tiempo del EEG del cuero cabelludo, el método de coherencia se utiliza para medir el grado de sincronización de fase de diferentes regiones del cerebro.
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Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1
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citocinas, extraídas de la sangre.
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Día 0, Día 1
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1
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Recogido de sangre
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Día 0, Día 1
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Porcentaje de tiempo de sueño N2
Periodo de tiempo: Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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medido por polisomnografía, tiempo de sueño N2 como porcentaje del tiempo total de seguimiento.
El tiempo de seguimiento es de ocho horas.
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Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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Cortisol
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1
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Recogido de sangre
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Día 0, Día 1
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Análisis proteómico
Periodo de tiempo: Día 0
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Debido a que algunos pacientes tuvieron una buena respuesta al tratamiento con Dex, mientras que otros tuvieron una eficacia bastante limitada, investigamos más a fondo las diferencias proteómicas en la sangre periférica entre pacientes efectivos e ineficaces antes de su tratamiento. Detección de proteínas diferenciales entre dos grupos en la base de datos de proteínas mediante análisis proteómico resultados en muestras de sangre periférica
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Día 0
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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medido por polisomnografía, el tiempo requerido desde prepararse para irse a la cama hasta quedarse dormido
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Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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Excitación
Periodo de tiempo: Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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medido por polisomnografía que incluye excitación> 15 segundos (veces), microexcitación (veces) y duración de la vigilia después del inicio del sueño (min). Estos indicadores se utilizan para evaluar el número de despertares durante el sueño y la duración total de los despertares.
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Siete horas desde el día 0 23:30 hasta el día 1 06:30
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Diario de sueño (duración del sueño, latencia del sueño, excitación)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7
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durante una semana después del tratamiento registrado por los propios sujetos
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Día0,Día7
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Escala para evaluar la calidad del sueño, cuanto menor sea la puntuación, mejor será la calidad del sueño. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 21 puntos.
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Día0,Día7
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Día0,Día7
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Escala para evaluar la gravedad del insomnio, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el insomnio. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 28 puntos.
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Día0,Día7
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Escala para dormir de Epworth
Periodo de tiempo: Día0,Día7
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Escala para evaluar la somnolencia diurna, donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna en los sujetos. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 24 puntos.
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Día0,Día7
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Escala de ansiedad de hamilton
Periodo de tiempo: Día0,Día7
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Escala para evaluar los niveles de ansiedad, donde cuanto mayor es la puntuación, más ansioso está el sujeto. Somnolencia diurna en los sujetos. El valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 56 puntos.
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Día0,Día7
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Escala de depresión de hamilton
Periodo de tiempo: Día0,Día7
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Una escala para evaluar el grado de depresión, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión entre los participantes. 0-7 puntos: Sin síntomas depresivos o nivel normal; 8-13 puntos: síntomas depresivos leves; 14-18 puntos: síntomas depresivos moderados; 19-22 puntos: síntomas de depresión moderada a grave; 23 puntos o más: síntomas depresivos graves. |
Día0,Día7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DOCTOR-super LuoMa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que desee acceder a los datos para cualquier propósito de investigación. Puede obtener todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación. Las propuestas deben dirigirse a d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos de proteómica estarán disponibles en un sitio web (iprox) después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .