DexmedetOmidine Complement hoitaa kroonista unettomuutta ja parantaa vuorokausirytmiä (DOCTOR) (DOCTOR)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital
Deksmedetomidiinin vaikutus kroonista unettomuutta sairastaviin potilaisiin ja sen vaikutus vuorokausirytmiin: satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokko
On raportoitu, että deksmedetomidiini, alfa-2-adrenoseptoriagonisti, voi aktivoida endogeenisiä hermoston unireittejä keskushermostossa.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan, voiko deksmedetomidiini parantaa/hoitoa kroonista unettomuutta sairastavia potilaita.
Sen vaikutukset unen laatuun ja paranemiseen, EEG:hen ja vuorokausirytmiin, aivojen yhteyksiin, kognitioon ja biomarkkerien muutoksiin selvitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleinen unihäiriö, jolle on tyypillistä unen aloittamisen tai ylläpitämisen vaikeus tai huono unen laatu ja lyhentynyt uniaika. Unettomuuden esiintyvyys on noin 10-20 % maailman väestöstä; Näistä noin 50 % on kroonisia. Unettomuus on riskitekijä kognitiivisille häiriöille ja mielenterveyshäiriöiden kehittymiselle ja muille sairauksille. Ei-farmakologiset interventiot, esim. fysioterapia, ovat usein tehottomia. Bentsodiatsepiineja ja niiden johdannaisia määrätään yleisesti näille potilaille, mutta niiden sivuvaikutukset ja pitkäaikainen uneliaisuus ovat erittäin riskialttiita.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittavia, analgeettisia ja ahdistusta ehkäiseviä vaikutuksia sekä merkittäviä soluja suojaavia vaikutuksia. Sitä käytetään laajasti rauhoittavana aineena. Deksmedetomidiinin on raportoitu edistävän unta. Se voi myös moduloida "kello"-proteiinin ilmentymistä ja siten tarjota säätelyvaikutuksia vuorokausirytmiin. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan, voiko deksmedetomidiini hoitaa kroonista unettomuutta sairastavia potilaita. Sen vaikutukset unen laatuun ja paranemiseen, EEG:hen ja vuorokausirytmiin, aivojen yhteyksiin, kognitioon ja biomarkkerien muutoksiin selvitetään. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg bolusinjektio 10 minuutin ajan, jota seuraa 0,1 µg/kg/tunti) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos infuusio samalla protokollalla kuin Dex) 8 tunnin ajan klo 22–6. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m^2；
- Kroonisen unettomuuden kliininen diagnoosi；
- On kyettävä kommunikoimaan työpaikan henkilökunnan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden kliininen diagnoosi;
- Raskaus;
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö ;
- Neurologisten sairauksien kliininen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
sama määrä kuin deksmedetomidiini
|
Kaikki osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko deksmedetomidiinia tai suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiini
0,5 µg/kg bolusinjektio 10 minuutissa, jota seuraa 0,1 µg/kg/h pumppuinfuusio klo 23.30–6.30
|
Kaikki osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko deksmedetomidiinia tai suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
mitattuna polysomnografialla, Tehokas uniaika (ei-nopean silmän liikkeen unen ja nopean silmän liikkeen uniajan summa) prosentteina tarkkailuajasta.
Tarkkailuaika on kahdeksan tuntia
|
Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen klo 22.00, Päivä 3
|
analysoimme aivojen yhteysverkostoa toiminnallisen magneettikuvauksen epälineaarisen Grangerin ennustavan analyysin (Granger kausaalisuusanalyysi, GCA) menetelmän mukaisesti
|
Päivä 0 ennen klo 22.00, Päivä 3
|
|
BMAL1
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
uniproteiini , Kerätty veren lymfosyyteistä
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
Kerättyjen päänahan EEG-taajuusalueen ja aikatason tietojen mukaan koherenssimenetelmällä mitataan eri aivoalueiden vaihesynkronointiastetta.
|
Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
sytokiinit, kerätty verestä
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Kerätty verestä
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
N2 uniajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
mitattu polysomnografialla, N2-uniaika prosentteina kokonaisseurantaajasta.
Tarkkailuaika on kahdeksan tuntia
|
Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1
|
Kerätty verestä
|
Päivä 0, päivä 1
|
|
Proteominen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Koska joillakin potilailla oli hyvä vaste Dex-hoitoon, kun taas toisten tehokkuus oli melko rajallinen, tutkimme edelleen proteomisia eroja perifeerisessä veressä tehokkaiden ja tehottomien potilaiden välillä ennen hoitoa. Erilaisten proteiinien seulonta proteiinitietokannan kahden ryhmän välillä proteomisen analyysin avulla tuloksena perifeeriset verinäytteet
|
Päivä 0
|
|
Univiive
Aikaikkuna: Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
mitataan polysomnografialla, aika, joka kuluu nukkumaan valmistautumisesta todelliseen nukahtamiseen
|
Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
|
Herätys
Aikaikkuna: Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
mitattu polysomnografialla, mukaan lukien herääminen > 15 s (kertaa), mikroherätys (kertaa) ja valveillaoloaika unen alkamisen jälkeen (min). Näitä indikaattoreita käytetään arvioimaan heräämisten lukumäärää unen aikana ja heräämisten kokonaiskestoa.
|
Seitsemän tuntia päivästä 0 23:30 päivään 1 06:30
|
|
Unipäiväkirja (unen kesto, unilatenssi, kiihotus)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
viikon ajan hoidon jälkeen koehenkilöiden itsensä tallentaman
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Asteikko unen laadun arvioimiseksi, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi unen laatu. Pienin arvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 21 pistettä.
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Asteikko unettomuuden vakavuuden arvioimiseksi, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus on. Pienin arvo on 0 pistettä ja enimmäisarvo on 28 pistettä.
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Epworth-nukkuvaaka
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Päiväunisuuden arviointiasteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat koehenkilöiden suurempaa päiväunisuutta. Pienin arvo on 0 pistettä ja maksimiarvo 24 pistettä.
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Ahdistustason arviointiasteikko, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä ahdistuneempi koehenkilö on. Päivän uneliaisuus koehenkilöillä. Minimiarvo on 0 pistettä ja maksimiarvo on 56 pistettä.
|
Päivä 0, päivä 7
|
|
Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Asteikko masennuksen asteen arvioimiseksi, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta osallistujien keskuudessa. 0-7 pistettä: Ei masennusoireita tai normaali taso; 8-13 pistettä: Lievät masennusoireet; 14-18 pistettä: kohtalaiset masennusoireet; 19-22 pistettä: kohtalaisen tai vaikean masennuksen oireita; 23 pistettä tai enemmän: vakavat masennusoireet. |
Päivä 0, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOCTOR-super LuoMa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen. Ei päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat käyttää tietoja mihin tahansa tutkimustarkoituksiin. He voivat saada kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty tutkimuksen aikana, sen jälkeen, kun henkilöllisyys on poistettu. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn.Pääsyäkseen tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Proteomiikkatiedot ovat saatavilla verkkosivustolla (iprox) julkaisun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .