Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DexmedetOmidine-aanvulling behandelt chronische slapeloosheid en verbetert het circadiane ritme (DOCTOR) (DOCTOR)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Het effect van dexmedetomidine op patiënten met chronische slapeloosheid en de invloed ervan op het circadiane ritme: gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind

Er is gemeld dat dexmedetomidine, alfa-2-adrenoceptoragonist, endogene neurale slaaproutes in het centrale zenuwstelsel kan activeren. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie was opgezet om te onderzoeken of dexmedetomidine patiënten met chronische slapeloosheid kan verbeteren/behandelen. De effecten op slaapkwaliteit en -verbetering, EEG en circadiaans ritme, hersenconnectiviteit, cognitie en biomarkerveranderingen worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid is een veel voorkomende slaapstoornis die wordt gekenmerkt door moeite met inslapen of doorslapen, of een slechte slaapkwaliteit en kortere slaaptijd. De prevalentie van slapeloosheid is ongeveer 10-20% van de wereldbevolking; Waarvan ongeveer 50% chronisch is. Slapeloosheid is een risicofactor voor cognitieve stoornissen en de ontwikkeling van psychische stoornissen, en andere ziekten. Niet-medicamenteuze interventies, b.v. fysiotherapie, zijn vaak niet effectief. Benzodiazepines en hun derivaten worden gewoonlijk aan deze patiënten voorgeschreven, maar hun bijwerkingen en langdurig slaperig gedrag zijn zeer riskant.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, analgetische en angststillende effecten samen met opmerkelijke cytoprotectieve effecten. Het wordt veel gebruikt als kalmerend middel. Van dexmedetomidine is gemeld dat het de slaap bevordert. Het kan ook de "klok" -eiwitexpressie moduleren en zo een regulerend effect hebben op het circadiane ritme. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie was opgezet om te onderzoeken of dexmedetomidine patiënten met chronische slapeloosheid kan behandelen. De effecten op slaapkwaliteit en -verbetering, EEG en circadiaans ritme, hersenconnectiviteit, cognitie en biomarkerveranderingen worden bepaald. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel dexmedetomidine (een bolusinjectie van 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door 0,1 μg/kg/uur) of placebo (normale zoutoplossing infusie met een identiek protocol als Dex) gedurende 8 uur van 22.00 uur tot 06.00 uur te krijgen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18- 65 jaar oud
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2;
  • Klinische diagnose van chronische slapeloosheid;
  • Moet kunnen communiceren met het personeel van de locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van psychische stoornissen;
  • Zwangerschap;
  • Huidig ​​gebruik van psychofarmaca;
  • Klinische diagnose van neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
dezelfde snelheid als dexmedetomidine
Geneesmiddel: zoutoplossing
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om dexmedetomidine of zoutoplossing te krijgen
Andere namen:
  • Placebo-groep
Experimenteel: dexmedetomidine
Bolusinjectie van 0,5 µg/kg in 10 minuten, gevolgd door een pompinfuus van 0,1 µg/kg/uur van 23.30 uur tot 6.30 uur
Geneesmiddel: dexmedetomidine
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om dexmedetomidine of zoutoplossing te krijgen
Andere namen:
  • dexmedetomidine-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30
gemeten door polysomnografie, effectieve slaaptijd (de som van de slaaptijd bij niet-snelle oogbewegingen en de slaaptijd bij snelle oogbewegingen) als percentage van de monitoringtijd. De monitoringtijd bedraagt ​​acht uur
Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepe hersenfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag 0 voor 22:00, Dag 3
we zullen het hersenverbindingsnetwerk analyseren volgens de functionele magnetische resonantie beeldvorming niet-lineaire Granger voorspellende analyse (Granger causaliteitsanalyse, GCA) methode
Dag 0 voor 22:00, Dag 3
BMAL1
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1
slaapeiwit, verzameld uit bloedlymfocyten
Dag 0, Dag 1
Functionele connectiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30
Volgens de verzamelde EEG-frequentiedomein- en tijddomeingegevens van de hoofdhuid wordt de coherentiemethode gebruikt om de fasesynchronisatiegraad van verschillende hersengebieden te meten
Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1
cytokines, verzameld uit bloed
Dag 0, Dag 1
Van hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1
Verzameld uit bloed
Dag 0, Dag 1
N2 slaaptijdpercentage
Tijdsspanne: Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30
gemeten door polysomnografie, N2-slaaptijd als percentage van de totale monitoringtijd. De monitoringtijd bedraagt ​​acht uur
Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30
Cortisol
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1
Verzameld uit bloed
Dag 0, Dag 1
Proteomische analyse
Tijdsspanne: Dag 0
Omdat sommige patiënten goed reageerden op de behandeling met Dex, terwijl anderen een vrij beperkte werkzaamheid hadden, hebben we de proteomische verschillen in perifeer bloed tussen effectieve en ineffectieve patiënten vóór hun behandeling verder onderzocht. Screening van differentiële eiwitten tussen twee groepen in de eiwitdatabase door middel van proteomische analyse resulteert in perifere bloedmonsters
Dag 0
Slaaplatentie
Tijdsspanne: Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30
gemeten met polysomnografie, de tijd die nodig is vanaf het klaarmaken om naar bed te gaan tot het daadwerkelijk in slaap vallen
Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30
Opwinding
Tijdsspanne: Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30
gemeten door middel van polysomnografie, inclusief opwinding > 15 sec(tijden), micro-arousal(tijden) en de duur van het ontwaken na het begin van de slaap (min). Deze indicatoren worden gebruikt om het aantal ontwakingen tijdens de slaap en de totale duur van het ontwaken te evalueren.
Zeven uur vanaf dag 0 23:30 tot dag 1 06:30
Slaapdagboek (slaapduur, slaaplatentie, opwinding)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
gedurende één week na de behandeling, geregistreerd door de proefpersonen zelf
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Dag0,Dag7
Schaal om de slaapkwaliteit te beoordelen, hoe lager de score, hoe beter de slaapkwaliteit. De minimumwaarde is 0 punten en de maximale waarde is 21 punten.
Dag0,Dag7
Index van de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Dag0,Dag7
Schaal om de ernst van de slapeloosheid te beoordelen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slapeloosheid zal zijn. De minimumwaarde is 0 punten en de maximumwaarde is 28 punten.
Dag0,Dag7
Epworth slaapweegschaal
Tijdsspanne: Dag0,Dag7
Een schaal voor het evalueren van slaperigheid overdag, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaperigheid overdag bij proefpersonen. De minimumwaarde is 0 punten en de maximumwaarde is 24 punten.
Dag0,Dag7
Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: Dag0,Dag7
Een schaal voor het beoordelen van angstniveaus, waarbij hoe hoger de score, hoe angstiger de proefpersoon is. Slaperigheid overdag bij proefpersonen. De minimumwaarde is 0 punten en de maximumwaarde is 56 punten.
Dag0,Dag7
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Dag0,Dag7

Een schaal voor het beoordelen van de mate van depressie, waarbij hogere scores wijzen op een grotere depressie onder de deelnemers.

0-7 punten: Geen depressieve symptomen of normaal niveau; 8-13 punten: milde depressieve symptomen; 14-18 punten: matige depressieve symptomen; 19-22 punten: symptomen van matige tot ernstige depressie; 23 punten of hoger: ernstige depressieve symptomen.
Dag0,Dag7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOCTOR-super LuoMa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de gegevens voor welk onderzoeksdoel dan ook. Zij kunnen alle gegevens van de individuele deelnemers verkrijgen die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie. Voorstellen moeten worden gericht aan d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com. cn.Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Proteomics-gegevens zullen na publicatie beschikbaar zijn op een website (iprox).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren