A DexmedetOmidine-komplement kezeli a krónikus álmatlanságot és javítja a cirkadián ritmust (DOCTOR) (DOCTOR)
2025. január 13. frissítette: Ruijin Hospital
A dexmedetomidin hatása a krónikus álmatlanságban szenvedő betegekre és a cirkadián ritmusra gyakorolt hatása: Randomizált klinikai vizsgálat, kettős vak
Beszámoltak arról, hogy a dexmedetomidin, az alfa-2 adrenoreceptor agonista, aktiválhatja az endogén idegi alvási útvonalakat a központi idegrendszerben.
Ezt a randomizált, kettős-vak és kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja, vajon a dexmedetomidin képes-e javítani/kezelni a krónikus álmatlanságban szenvedő betegeket.
Meghatározzák az alvás minőségére és javulására, az EEG-re és a cirkadián ritmusra, az agyi konnektivitásra, a megismerésre és a biomarker-változásokra gyakorolt hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság egy gyakori alvászavar, amelyet az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségei, vagy rossz alvásminőség és lerövidült alvási idő jellemez. Az álmatlanság prevalenciája a világ népességének körülbelül 10-20%-a; Ennek körülbelül 50%-a krónikus. Az álmatlanság a kognitív károsodás és a mentális zavarok kialakulásának, valamint más betegségek kockázati tényezője. Nem gyógyszeres beavatkozások, pl. fizioterápia, gyakran hatástalanok. A benzodiazepineket és származékaikat általában ezeknek a betegeknek írják fel, de mellékhatásaik és hosszan tartó álmosságaik nagyon kockázatosak.
A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2 adrenerg receptor agonista nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó hatással, valamint figyelemre méltó citoprotektív hatással. Széles körben használják nyugtatóként. A dexmedetomidinről beszámoltak arról, hogy elősegíti az alvást. Modulhatja az "óra" fehérje expresszióját is, és így szabályozó hatást gyakorolhat a cirkadián ritmusra. Ezt a randomizált, kettős-vak és kontrollált vizsgálatot annak vizsgálatára tervezték, hogy a dexmedetomidin képes-e kezelni a krónikus álmatlanságban szenvedő betegeket. Meghatározzák az alvás minőségére és javulására, az EEG-re és a cirkadián ritmusra, az agyi konnektivitásra, a megismerésre és a biomarker-változásokra gyakorolt hatásait. Valamennyi résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak vagy dexmedetomidint (0,5 μg/kg bólus injekció 10 percig, majd 0,1 µg/kg/óra), vagy placebót (normál sóoldat infúziót, a Dexéval azonos protokollal) 8 órán át este 22 órától reggel 6 óráig. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év között
- Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m^2 között；
- A krónikus álmatlanság klinikai diagnózisa；
- Képesnek kell lennie kommunikálni a helyszíni személyzettel
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavarok klinikai diagnózisa;
- Terhesség;
- Pszichotróp szerek jelenlegi használata ;
- Neurológiai betegségek klinikai diagnosztikája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sóoldat
ugyanolyan arányban, mint a dexmedetomidin
|
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy dexmedetomidint vagy sóoldatot kapjon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: dexmedetomidin
0,5 µg/kg bolus injekció 10 perc alatt, majd 0,1 µg/kg/óra pumpás infúzió 23:30 és 6:30 között
|
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy dexmedetomidint vagy sóoldatot kapjon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
poliszomnográfiával mérve, az effektív alvásidő (a nem gyors szemmozgásos alvás és a gyors szemmozgásos alvásidő összege) a megfigyelési idő százalékában.
A megfigyelési idő nyolc óra
|
Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mély agyi funkcionális kapcsolat
Időkeret: 0. nap 22:00 előtt, 3. nap
|
az agyi kapcsolati hálózatot a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás nemlineáris Granger prediktív analízis (Granger oksági elemzés, GCA) módszerével elemezzük.
|
0. nap 22:00 előtt, 3. nap
|
|
BMAL1
Időkeret: 0. nap, 1. nap
|
alvási fehérje , Vér limfocitákból gyűjtve
|
0. nap, 1. nap
|
|
Az agy funkcionális összeköttetése
Időkeret: Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
Az összegyűjtött fejbőr EEG-frekvencia- és időtartomány-adatok alapján a koherencia módszerrel mérik a különböző agyi régiók fázisszinkronizációs fokát.
|
Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 0. nap, 1. nap
|
citokinek, vérből gyűjtve
|
0. nap, 1. nap
|
|
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: 0. nap, 1. nap
|
Vérből gyűjtve
|
0. nap, 1. nap
|
|
N2 alvásidő százalék
Időkeret: Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
poliszomnográfiával mérve, az N2 alvásidő a teljes megfigyelési idő százalékában.
A megfigyelési idő nyolc óra
|
Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
|
Kortizol
Időkeret: 0. nap, 1. nap
|
Vérből gyűjtve
|
0. nap, 1. nap
|
|
Proteomikai elemzés
Időkeret: 0. nap
|
Tekintettel arra, hogy egyes betegek jól reagáltak a Dex-kezelésre, míg mások meglehetősen korlátozott hatást fejtettek ki, tovább vizsgáltuk a perifériás vér proteomikus különbségeit a hatékony és nem hatékony betegek között a kezelés előtt. A fehérjeadatbázis két csoportja közötti differenciálfehérjék szűrése proteomikai elemzéssel perifériás vérmintákat eredményez
|
0. nap
|
|
Alvási késleltetés
Időkeret: Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
poliszomnográfiával mérve, az elalvástól való elalvásig eltelt idő
|
Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
|
Ébredés
Időkeret: Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
poliszomnográfiával mérve, beleértve az ébredést > 15 mp (szer), a mikro ébredést (idők) és az elalvás utáni ébrenlét időtartamát (perc). Ezeket a mutatókat az alvás közbeni felébredések számának és az ébredések teljes időtartamának értékelésére használják.
|
Hét óra 0. nap 23:30 és 1. nap 06:30 között
|
|
Alvásnapló (alvás időtartama, alvási késleltetés, izgalom)
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
|
a kezelés után egy hétig, amelyet maguk az alanyok rögzítettek
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 0. nap, 7. nap
|
Skála az alvás minőségének értékeléséhez: minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az alvásminőség. A minimális érték 0, a maximális érték 21 pont.
|
0. nap, 7. nap
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 0. nap, 7. nap
|
Az álmatlanság súlyosságát értékelő skála, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az álmatlanság. A minimális érték 0, a maximális érték 28 pont.
|
0. nap, 7. nap
|
|
Epworth alvó mérleg
Időkeret: 0. nap, 7. nap
|
A nappali álmosságot értékelő skála, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek az alanyoknál. A minimális érték 0, a maximális érték 24 pont.
|
0. nap, 7. nap
|
|
Hamilton szorongás skála
Időkeret: 0. nap, 7. nap
|
A szorongásos szint felmérésére szolgáló skála, ahol minél magasabb a pontszám, annál szorongóbb az alany. Nappali álmosság az alanyoknál. A minimális érték 0, a maximális érték 56 pont.
|
0. nap, 7. nap
|
|
Hamilton depresszió skála
Időkeret: 0. nap, 7. nap
|
A depresszió mértékének felmérésére szolgáló skála, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek a résztvevők körében. 0-7 pont: Nincs depressziós tünet vagy normál szint; 8-13 pont: Enyhe depressziós tünetek; 14-18 pont: mérsékelt depressziós tünetek; 19-22 pont: közepes vagy súlyos depresszió tünetei; 23 pont vagy több: súlyos depressziós tünetek. |
0. nap, 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Akeju O, Hobbs LE, Gao L, Burns SM, Pavone KJ, Plummer GS, Walsh EC, Houle TT, Kim SE, Bianchi MT, Ellenbogen JM, Brown EN. Dexmedetomidine promotes biomimetic non-rapid eye movement stage 3 sleep in humans: A pilot study. Clin Neurophysiol. 2018 Jan;129(1):69-78. doi: 10.1016/j.clinph.2017.10.005. Epub 2017 Oct 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOCTOR-super LuoMa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki bármilyen kutatási célból hozzá szeretne férni az adatokhoz. Megkaphatja a vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot az azonosítás megszüntetése után. A javaslatokat a d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com címre kell küldeni. cn.A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
A proteomikai adatok egy weboldalon (iprox) lesznek elérhetők a közzétételt követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .