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DexmedetOmidin-Komplement behandelt chronische Schlaflosigkeit und verbessert den zirkadianen Rhythmus (DOCTOR) (DOCTOR)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit und sein Einfluss auf den zirkadianen Rhythmus: Randomisierte klinische Studie, doppelblind

Es wurde berichtet, dass Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist, endogene neurale Schlafwege im zentralen Nervensystem aktivieren kann. Diese randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie sollte untersuchen, ob Dexmedetomidin Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verbessern/behandeln kann. Seine Auswirkungen auf Schlafqualität und -verbesserung, EEG und zirkadianen Rhythmus, Gehirnkonnektivität, Kognition und Biomarker-Veränderungen werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine häufige Schlafstörung, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen oder durch schlechte Schlafqualität und verkürzte Schlafzeit gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von Schlaflosigkeit beträgt etwa 10-20 % der Bevölkerung weltweit; Davon sind etwa 50 % chronisch. Schlaflosigkeit ist ein Risikofaktor für die Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen und psychischer Störungen sowie anderer Krankheiten. Nicht-pharmakologische Interventionen, z. Physiotherapie, sind oft wirkungslos. Benzodiazepine und ihre Derivate werden diesen Patienten üblicherweise verschrieben, aber ihre Nebenwirkungen und lang andauernde Schläfrigkeit sind sehr riskant.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist mit sedierenden, analgetischen und angstlösenden Wirkungen zusammen mit bemerkenswerten zytoprotektiven Wirkungen. Es wird häufig als Beruhigungsmittel verwendet. Es wurde berichtet, dass Dexmedetomidin den Schlaf fördert. Es kann auch die Proteinexpression der "Uhr" modulieren und somit eine regulierende Wirkung auf den zirkadianen Rhythmus haben. Diese randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie sollte untersuchen, ob Dexmedetomidin Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit behandeln kann. Seine Auswirkungen auf Schlafqualität und -verbesserung, EEG und zirkadianen Rhythmus, Gehirnkonnektivität, Kognition und Biomarker-Veränderungen werden bestimmt. Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Dexmedetomidin (eine 0,5 μg/kg Bolusinjektion für 10 Minuten, gefolgt von 0,1 μg/kg/h) oder Placebo (normale Kochsalzinfusion mit einem identischen Protokoll wie Dex) für 8 Stunden von 22:00 bis 6:00 Uhr .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2；
  • Klinische Diagnose von chronischer Schlaflosigkeit
  • Muss in der Lage sein, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnostik psychischer Störungen;
  • Schwangerschaft;
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka;
  • Klinische Diagnostik neurologischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
die gleiche Rate wie Dexmedetomidin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe
Experimental: Dexmedetomidin
0,5 μg/kg Bolusinjektion in 10 Minuten, gefolgt von einer Pumpeninfusion von 0,1 μg/kg/h von 23:30 Uhr bis 6:30 Uhr
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30
gemessen durch Polysomnographie, effektive Schlafzeit (die Summe der Schlafzeit bei nicht schnellen Augenbewegungen und der Schlafzeit bei schnellen Augenbewegungen) als Prozentsatz der Überwachungszeit. Die Überwachungszeit beträgt acht Stunden
Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität des tiefen Gehirns
Zeitfenster: Tag 0 vor 22:00 Uhr, Tag 3
Wir werden das Gehirnverbindungsnetzwerk nach der nichtlinearen Granger-Vorhersageanalysemethode der funktionellen Magnetresonanztomographie (Granger-Kausalitätsanalyse, GCA) analysieren
Tag 0 vor 22:00 Uhr, Tag 3
BMAL1
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1
Schlafprotein, gewonnen aus Blutlymphozyten
Tag 0, Tag 1
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30
Basierend auf den gesammelten EEG-Frequenzbereichs- und Zeitbereichsdaten der Kopfhaut wird die Kohärenzmethode verwendet, um den Phasensynchronisationsgrad verschiedener Gehirnregionen zu messen
Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30
Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1
Zytokine, aus Blut gewonnen
Tag 0, Tag 1
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1
Aus Blut gewonnen
Tag 0, Tag 1
Prozentsatz der N2-Schlafzeit
Zeitfenster: Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30
gemessen durch Polysomnographie, N2-Schlafzeit als Prozentsatz der gesamten Überwachungszeit. Die Überwachungszeit beträgt acht Stunden
Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30
Cortisol
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1
Aus Blut gewonnen
Tag 0, Tag 1
Proteomische Analyse
Zeitfenster: Tag 0
Da einige Patienten gut auf die Dex-Behandlung ansprachen, während andere eine eher begrenzte Wirksamkeit aufwiesen, untersuchten wir die proteomischen Unterschiede im peripheren Blut zwischen wirksamen und ineffektiven Patienten vor ihrer Behandlung weiter. Screening unterschiedlicher Proteine ​​zwischen zwei Gruppen in der Proteindatenbank durch Proteomanalyse Ergebnisse aus peripheren Blutproben
Tag 0
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30
Gemessen durch Polysomnographie, die Zeit, die vom Zubettgehen bis zum tatsächlichen Einschlafen benötigt wird
Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30
Erregung
Zeitfenster: Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30
Gemessen durch Polysomnographie, einschließlich Erregung > 15 Sekunden (Zeiten), Mikroerregung (Zeiten) und Wachdauer nach Einschlafen (Minuten). Diese Indikatoren werden verwendet, um die Anzahl der Erwachen während des Schlafs und die Gesamtdauer der Erwachen zu bewerten.
Sieben Stunden von Tag 0 23:30 bis Tag 1 06:30
Schlaftagebuch (Schlafdauer, Schlaflatenz, Erregung)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
für eine Woche nach der Behandlung, die von den Probanden selbst aufgezeichnet wurde
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Tag0,Tag7
Skala zur Beurteilung der Schlafqualität. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Schlafqualität. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 21 Punkte.
Tag0,Tag7
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tag0,Tag7
Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schlaflosigkeit. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 28 Punkte.
Tag0,Tag7
Epworth-Schlafwaage
Zeitfenster: Tag0,Tag7
Eine Skala zur Bewertung der Tagesschläfrigkeit, wobei höhere Werte auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit der Probanden hinweisen. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 24 Punkte.
Tag0,Tag7
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Tag0,Tag7
Eine Skala zur Beurteilung des Angstniveaus. Je höher der Wert, desto ängstlicher ist die Person. Tagesschläfrigkeit bei den Probanden. Der Mindestwert beträgt 0 Punkte und der Höchstwert 56 Punkte.
Tag0,Tag7
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Tag0,Tag7

Eine Skala zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression bei den Teilnehmern hinweisen.

0-7 Punkte: Keine depressiven Symptome oder normales Niveau; 8-13 Punkte: Leichte depressive Symptome; 14-18 Punkte: mäßige depressive Symptome; 19-22 Punkte: Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression; 23 Punkte oder mehr: schwere depressive Symptome.
Tag0,Tag7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCTOR-super LuoMa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der zu Forschungszwecken auf die Daten zugreifen möchte. Er kann nach der Anonymisierung alle während des Versuchs gesammelten individuellen Teilnehmerdaten erhalten. Vorschläge sollten an d.ma@imperial.ac.uk/yqz12471@rjh.com gerichtet werden. cn. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Proteomics-Daten werden nach der Veröffentlichung auf einer Website (iprox) verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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