AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) 血管閉鎖装置の試験
AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) 血管閉鎖装置の前向き、多施設、単腕、CE マーク前の研究
調査の概要
詳細な説明
外来で行われる経皮的介入の増加に伴い、これらの手順に続いて、より安全、迅速、かつ確実な止血を行う必要性が高まっています。 自動展開機能と操作のシンプルさによります。 AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) は、より広範な使用につながり、患者の転帰を改善します。 ABS 5.6.7 で使用されるアクティブ クロージャー システムは、確実な閉鎖を保証します。 使用されるシールの組成は完全に生体吸収性であり、補助材料の使用を必要としません (つまり、 コラーゲン、縫合糸、ステープルなど）現在利用可能なデバイスの多くで必要とされています。
ABS 6 を使用して、広範な実験室試験、急性動物実験室、慢性動物研究への展開が行われました。 改善された ABS 5.6.7 を作成するためにデバイスをいくつか変更した後、 現在の変更された ABS 5.6.7 では、最小限の確認テストのみが実行されました。 ABS 5.6.7 設計の確認テストを完了するために、以前のデバイスの反復に関する広範なテスト結果が使用されます。
ファースト イン マン (FIM) 試験 (CP001) は、ヒト (n=20) における ABS 5.6.7 の初期の安全性と有効性をサポートしており、米国および欧州連合の CE マーク調査承認 (CP004CE)。
この調査の主な目的は、ABS 5.6.7 の安全性と有効性を評価することです。 この研究への登録には、診断および介入手順を必要とする解剖学的に適格な患者が含まれます。 患者は、1か月で退院するまで手続き的に追跡されます（フォローアップのコミットメント）。 副次的な目的は、有害事象 (重篤および非重篤)、臨床的有用性測定、および健康関連の生活の質をさらに特徴付けることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- O.L.V. Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者、男性または女性、18 歳以上
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 患者は周辺診断または介入処置を予定されている
- -VCDに関連する合併症がそのような手術を必要とする場合、患者は緊急血管手術を受けることができます
- -患者は総大腿動脈（CFA）に位置する6French動脈穿刺を持っています
- 標的血管の内腔直径が 5 mm を超える
- -患者は、すべての研究訪問と手順を喜んで遵守し、フォローアップ訪問を完了することができます
- カテーテル法は計画的で選択的です
事前手順の除外基準:
- -任意の閉鎖装置による以前の標的動脈閉鎖または手動圧縮による閉鎖 末梢カテーテル法手順の30日以内
- -重大な出血の病歴、または血小板減少症（血小板数が100,000未満）、フォンウィルブランド病、貧血（Hgb <10 g / Dl、Hct <30％）、血小板無力症、フィブリノーゲンの減少（<200 mg/Dl)、および第 V 因子欠乏症
- -急性ST上昇心筋梗塞≤48時間前 末梢カテーテル法手順
- イントロデューサ シースの取り外しには不適格
- 血栓溶解療法（例： -ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、t-PA) 末梢カテーテル挿入手順の ≤ 24 時間前
- -大腿動脈閉鎖手順の開始前に、アクセス部位に既存の血腫、動静脈瘻、または仮性動脈瘤の証拠
- -アクセス部位または対側総大腿動脈の領域における以前の大腿血管手術または血管移植片
- 対象となる大腿動脈が曲がりくねっている、またはシースの長さが 10 cm を超える必要がある
- 妊娠中または授乳中
- 平均ボディマス指数 (BMI) > 35 kg/m²
- 同側肢の既存の神経損傷
- 侵入点から 10mm 以内の大腿動脈の線維化、重度の石灰化
- 影響を受けたアクセス肢に触知できない脈拍
手順内除外基準:
- 処置用シースの挿入が困難、周辺処置開始時の針刺しの問題、または ABS 5.6.7 の挿入が困難
- 浅大腿動脈または深部大腿動脈へのシース留置、または浅大腿動脈と深部大腿動脈の分岐点またはその遠位への留置
- 総大腿動脈 (CFA) 穿刺部位は、下腹壁動脈の最も低いスイープの上にあります。 「ハイスティック」と呼ばれる
- 標的血管の後壁を通って続く前壁に位置する総大腿動脈 (CFA) アクセス穿刺部位。 「バックウォールスティック」と呼ばれる
- 総大腿動脈 (CFA) のアクセス穿刺部位で、「複数の棒」として知られている標的血管へのアクセスを獲得しようとして、CFA の複数の穿刺を伴う
- 対象となるアクセス血管の側壁領域に位置する総大腿動脈 (CFA) アクセス穿刺。 「サイドウォールスティック」と呼ばれる
- 処置中に複数の交換を伴うインターベンション処置で、血管とシースの間の密閉性を損なう血管の伸長と外傷を引き起こす
- 経皮的処置の過程で発生する血腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹筋 5.6.7
アクセス部位が AbsorbaSeal 5.6.7 血管閉鎖装置で閉鎖される患者
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アクセス部位が ABS 5.6.7 で閉鎖される患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な合併症の発生率
時間枠：処置後のフォローアップ 30 ± 7 日
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(1) 輸血を必要とする閉鎖関連出血、(2) 修復手術を必要とする閉鎖関連血管損傷、(3) 手術または血管内介入を必要とする四肢の生存に脅威を与える新たな同側性下肢虚血、(4) 閉鎖関連の複合静脈内抗生物質および/または長期入院を必要とする感染症、(5) 外科的修復を必要とする同側下肢の新たな閉鎖関連神経障害、および (6) 永久閉鎖関連神経損傷。
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処置後のフォローアップ 30 ± 7 日
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インデックス手順後の止血時間 (TTH) (分)
時間枠：術中
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TTH は、ABS 5.6.7 の除去から最初に観察された止血までの経過時間として定義されます
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽微な合併症の発生率
時間枠：処置後のフォローアップ 30 ± 7 日
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(1) 30 分を超える閉鎖関連出血の複合。初期の動脈止血を達成するための継続的な手動圧迫、(2) 後期閉鎖関連動脈出血 (退院後)、(3) 閉鎖関連血腫 > 6 cm、(4) 同側下肢動脈塞栓、(5) 同側深部動脈塞栓静脈血栓症、(6)閉鎖に関連した血管裂傷、(7)アクセス部位の創傷裂開、(8)筋肉内または経口抗生物質で治療された限局性アクセス部位感染症、(9)治療を必要としない閉鎖に関連した動静脈瘻、(10)閉鎖に関連したトロンビン注射またはフィブリン接着剤注射を必要とする仮性動脈瘤、(11)治療を必要としない偽性動脈瘤に関連する閉鎖、および(12)一過性である同側下肢における一過性アクセス部位閉鎖に関連する神経障害の新たな発症(> 24時間.
および < 30 日) であり、外科的修復は必要ありません。
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処置後のフォローアップ 30 ± 7 日
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デバイスの成功
時間枠：ABS 5.6.7 導入後 5 分以内
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デバイスの成功は、インプラントを展開し、ABS 5.6.7 単独または止血補助の手動圧迫を 5 分以内で使用して動脈止血を達成する能力として定義されます。
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ABS 5.6.7 導入後 5 分以内
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手続き成功
時間枠：処置後のフォローアップ 30 ± 7 日
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手順の成功は、何らかの方法を使用した最終的な動脈止血の達成として定義されます。
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処置後のフォローアップ 30 ± 7 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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