Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) Utprøving av vaskulær lukkeanordning

3. september 2021 oppdatert av: ID3 Medical

Prospektiv, multisenter, enkeltarm, pre-CE-merket studie av AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) vaskulær lukkeanordning

Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) Vascular Closure-enhet (VCD) for lukking av tilgangsstedet til pasienter som krever perkutane diagnostiske eller intervensjonsprosedyrer. Det forventes at totalt 50 pasienter vil bli registrert i denne studien. Totalt 12 pasienter (4 pasienter per sted) vil bli behandlet som innrullingsfase, før innrullering av den første pasienten. Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ABS 5.6.7. VCD ved forsegling av det femorale arterielle tilgangsstedet etter diagnostiske eller intervensjonelle perifere eller koronare prosedyrer. Etter legeutdanning vil pasienter bli registrert. Effekt- og sikkerhetsanalyser vil være basert på disse pasientene. Pasientene vil bli fulgt prosedyre frem til utskrivning, etter en måned, (oppfølgingsforpliktelse). Sekundære mål er å ytterligere karakterisere uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige), kliniske nyttetiltak og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med det økte antallet perkutane intervensjoner som utføres i polikliniske omgivelser, er det et økende behov for å oppnå tryggere, raskere og sikrere hemostase etter disse prosedyrene. På grunn av dens automatiske distribusjonsfunksjon og enkelhet i drift. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) vil føre til mer utbredt bruk og forbedre pasientresultatene. Det aktive lukkesystemet som brukes i ABS 5.6.7 sikrer en sikker lukking. Sammensetningen av forseglingen som brukes er fullstendig bioabsorberbar og krever ikke bruk av tilleggsmaterialer (dvs. kollagen, suturer, stifter, etc.) som trengs i mange av enhetene som er tilgjengelige for øyeblikket.

Omfattende laboratorietester, akutte dyrelaboratorier og utplassering i kroniske dyrestudier ble utført med ABS 6. Etter noen enhetsendringer for å lage den forbedrede ABS 5.6.7, bare minimal bekreftende testing ble utført med gjeldende, modifisert ABS 5.6.7. De omfattende testresultatene på de tidligere enhetsiterasjonene brukes til å fullføre bekreftende testing av ABS 5.6.7-designet.

First in Man (FIM)-forsøket (CP001) støtter den innledende sikkerheten og effektiviteten til ABS 5.6.7 hos mennesker (n=20) og ble fullført før søknad om en pivotal Investigational Device Exemption (IDE)-studie i USA og en CE-merkestudiegodkjenning (CP004CE) i EU.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ABS 5.6.7. Påmelding til denne studien vil inkludere anatomisk kvalifiserte pasienter som krever diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer. Pasientene vil bli fulgt prosedyre frem til utskrivning, etter en måned, (oppfølgingsforpliktelse). Sekundære mål er å ytterligere karakterisere uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige), kliniske nyttetiltak og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, minimum 18 år
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er planlagt for en perifer diagnostisk eller intervensjonsprosedyre
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå ny vaskulær kirurgi hvis en komplikasjon relatert til VCD nødvendiggjør slik kirurgi
  • Pasienten har en 6 fransk arteriell punktering lokalisert i den felles femorale arterie (CFA)
  • Målkar har en lumendiameter > 5 mm
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studiebesøk og prosedyrer og fullføre oppfølgingsbesøk
  • Kateteriseringsprosedyre er planlagt og elektiv

Ekskluderingskriterier før prosedyre:

  • Tidligere målarterielukking med en lukkeanordning eller lukking med manuell kompresjon ≤ 30 dager før den perifere kateteriseringsprosedyren
  • Anamnese med betydelig blødning eller med noen kjente eller dokumenterte blødningsforstyrrelser, slik som trombocytopeni (med < 100 000 blodplater), von Willebrands sykdom, anemi (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30 %), trombasteni, redusert fibrinogen (< 200 mg/Dl), og faktor V-mangel
  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon ≤ 48 timer før den perifere kateteriseringsprosedyren
  • Ikke kvalifisert for fjerning av innføringshylster
  • Trombolytisk terapi (f.eks. streptokinase, urokinase, t-PA) ≤ 24 timer før den perifere kateteriseringsprosedyren
  • Bevis på et allerede eksisterende hematom, arteriovenøs fistel eller pseudo-aneurisme på tilgangsstedet før start av prosedyren for lukking av femoral arterie
  • Tidligere femoral vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området av tilgangsstedet eller kontralateral felles femoral arterie
  • Målrettet lårbensarterie er kronglete eller krever en skjedelengde > 10 cm
  • Gravid eller ammende
  • Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m²
  • Eksisterende nerveskade i ipsilateralt lem
  • Fibrotisk, kraftig forkalket lårbensarterie innenfor 10 mm fra inngangspunktet
  • Ikke-palpable pulser i berørt tilgangslem

Ekskluderingskriterier innen prosedyre:

  • Vanskelig innsetting av prosedyreskjede, problemer med nålestikk ved starten av den perifere prosedyren eller vanskelig innsetting av ABS 5.6.7
  • Prosedyreplassering av skjede enten gjennom den overfladiske lårarterien eller inn i arterien profunda femoris eller plassering ved eller distalt for bifurkasjonen av den overfladiske lårarterien og arteria profunda femoris
  • Felles femoral arterie (CFA) punkteringssted plassert over det laveste sveipet av den nedre epigastriske arterien; referert til som en "høy pinne"
  • Common femoral artery (CFA) tilgang til punkteringsstedet plassert på frontveggen som fortsetter gjennom bakveggen til målkaret; referert til som en "bakveggpinne"
  • Common femoral artery (CFA) får tilgang til punkteringsstedet med flere punkteringer av CFA i et forsøk på å få tilgang til det målrettede karet kjent som "multiple sticks"
  • Felles femoral arterie (CFA) tilgangspunktur lokalisert i sideveggområdet til det målrettede tilgangskaret; referert til som en "sideveggpinne"
  • Intervensjonsprosedyrer med flere utvekslinger under prosedyren som forårsaker forlengelse og traumer på fartøyet og kompromitterer den tette forseglingen mellom fartøyet og skjeden
  • Hematom utvikles i løpet av den perkutane prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABS 5.6.7
Pasienter hvis tilgangssted vil bli stengt med AbsorbaSeal 5.6.7 Vascular Closure Device
Enhet: ABS 5.6.7
Pasienter hvis tilgangssted vil bli stengt med ABS 5.6.7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av store komplikasjoner
Tidsramme: Oppfølging etter prosedyre 30 ± 7 dager
Sammensatt av (1) lukkingsrelatert blødning som krever transfusjon, (2) lukkingsrelatert vaskulær skade som krever reparasjonskirurgi, (3) ny ipsilateral iskemi i nedre ekstremitet som forårsaker en trussel mot levedyktigheten til lemmer som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon, (4) lukkingsrelatert infeksjon som krever intravenøs antibiotika og/eller utvidet sykehusinnleggelse, (5) nyoppstått lukkingsrelatert nevropati i den ipsilaterale underekstremiteten som krever kirurgisk reparasjon, og (6) permanent lukkingsrelatert nerveskade.
Oppfølging etter prosedyre 30 ± 7 dager
Tid til hemostase (TTH) etter indeksprosedyre (min)
Tidsramme: Intraoperativt
TTH er definert som medgått tid mellom fjerning av ABS 5.6.7 og første observerte hemostase
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av mindre komplikasjoner
Tidsramme: Oppfølging etter prosedyre 30 ± 7 dager
Sammensatt av (1) lukkerelatert blødning som krever > 30 min. av kontinuerlig manuell kompresjon for å oppnå initial arteriell hemostase, (2) sen lukkingsrelatert arteriell blødning (etter utskrivning fra sykehus), (3) lukkingsrelatert hematom > 6 cm, (4) Ipsilateral arteriell emboli i nedre ekstremitet, (5) ipsilateral dyp venetrombose, (6) lukking-relatert kar laceration, (7) tilgang stedet sår dehiscens, (8) lokalisert tilgang site infeksjon behandlet med intramuskulære eller orale antibiotika, (9) lukking relatert arteriovenøs fistel som ikke krever behandling, (10) lukking relatert pseudo-aneurisme som krever trombininjeksjon eller fibrin-adhesiv injeksjon, (11) lukkingsrelatert pseudo-aneurisme som ikke krever behandling, og (12) ny inntreden av forbigående tilgangssted-lukkingsrelatert nevropati i den ipsilaterale underekstremiteten som er forbigående (> 24 timer. og < 30 dager) og krever ikke kirurgisk reparasjon
Oppfølging etter prosedyre 30 ± 7 dager
Enhetens suksess
Tidsramme: Innen 5 minutter etter utplassering av ABS 5.6.7
Enhetssuksess definert som evnen til å utplassere implantatet og oppnå arteriell hemostase med ABS 5.6.7 alene eller med tilleggsmanuell kompresjon etter hemostase i 5 minutter eller mindre.
Innen 5 minutter etter utplassering av ABS 5.6.7
Prosedyre suksess
Tidsramme: Oppfølging etter prosedyre 30 ± 7 dager
Prosedyre Suksess definert som oppnåelse av endelig arteriell hemostase ved bruk av en hvilken som helst metode.
Oppfølging etter prosedyre 30 ± 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ID3 Medical

Samarbeidspartnere

CyndRx, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP004CE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere