Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zařízení pro uzávěr cévy AbsorbaSeal (ABS 5.6.7).

3. září 2021 aktualizováno: ID3 Medical

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, předem označená CE studie zařízení pro uzávěr cévy AbsorbaSeal (ABS 5.6.7)

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost zařízení AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) Vascular Closure Device (VCD) pro uzavření místa přístupu pacientů vyžadujících perkutánní diagnostické nebo intervenční postupy. Očekávaně bude do této studie zařazeno celkem 50 pacientů. Celkem 12 pacientů (4 pacienti na jedno místo) bude ošetřeno jako roll-in fáze před zařazením prvního pacienta. Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ABS 5.6.7. VCD při utěsnění místa femorálního arteriálního přístupu po diagnostických nebo intervenčních periferních nebo koronárních zákrocích. Po zaškolení lékaře budou pacienti zařazeni. Na těchto pacientech budou založeny analýzy účinnosti a bezpečnosti. Pacienti budou po jednom měsíci procedurálně sledováni až do propuštění (závazek sledování). Sekundárními cíli je dále charakterizovat nežádoucí příhody (závažné i nezávažné), opatření klinické užitečnosti a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se zvýšeným počtem perkutánních intervencí prováděných v ambulantních zařízeních roste potřeba získat bezpečnější, rychlejší a bezpečnější hemostázu po těchto postupech. Díky funkci automatického nasazení a jednoduchosti ovládání. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) povede k širšímu používání a zlepší výsledky pacientů. Systém aktivního zavírání použitý v ABS 5.6.7 zajišťuje bezpečné uzavření. Složení použitého těsnění je zcela biologicky vstřebatelné a nevyžaduje použití doplňkových materiálů (tj. kolagen, stehy, svorky atd.) potřebné v mnoha aktuálně dostupných zařízeních.

S ABS 6 byly provedeny rozsáhlé laboratorní testy, akutní zvířecí laboratoře a nasazení v chronických studiích na zvířatech. Po několika úpravách zařízení k vytvoření vylepšeného ABS 5.6.7, se současným upraveným ABS 5.6.7 bylo provedeno pouze minimální potvrzující testování. Rozsáhlé výsledky testů z předchozích iterací zařízení se používají k dokončení potvrzujícího testování konstrukce ABS 5.6.7.

Studie First in Man (FIM) (CP001) podporuje počáteční bezpečnost a účinnost ABS 5.6.7 u lidí (n=20) a byla dokončena před podáním žádosti o stěžejní studii Investigational Device Exemption (IDE) ve Spojených státech a schválení CE Mark Study (CP004CE) v Evropské unii.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ABS 5.6.7. Zařazení do této studie bude zahrnovat anatomicky způsobilé pacienty vyžadující diagnostické a intervenční postupy. Pacienti budou po jednom měsíci procedurálně sledováni až do propuštění (závazek sledování). Sekundárními cíli je dále charakterizovat nežádoucí příhody (závažné i nezávažné), opatření klinické užitečnosti a kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, minimální věk 18 let
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pacient je naplánován na periferní diagnostický nebo intervenční výkon
  • Pacient je schopen podstoupit urgentní cévní operaci, pokud komplikace související s VCD takovou operaci vyžaduje
  • Pacient má 6 francouzskou arteriální punkci lokalizovanou ve společné stehenní tepně (CFA)
  • Cílová céva má průměr lumenu > 5 mm
  • Pacient je ochoten a schopen dodržet všechny studijní návštěvy a postupy a dokončit následnou návštěvu
  • Katetrizační výkon je plánovaný a volitelný

Kritéria vyloučení před procedurou:

  • Předchozí uzávěr cílové tepny jakýmkoli uzavíracím zařízením nebo uzávěr manuální kompresí ≤ 30 dní před zákrokem periferní katetrizace
  • Anamnéza významného krvácení nebo s jakýmikoli známými nebo zdokumentovanými krvácivými poruchami, jako je trombocytopenie (s počtem krevních destiček < 100 000), von Willebrandova choroba, anémie (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30 %), trombastenie, snížený fibrinogen (< 200 mg/Dl) a nedostatek faktoru V
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST ≤ 48 hodin před výkonem periferní katetrizace
  • Nevhodné pro odstranění zaváděcího pouzdra
  • Trombolytická terapie (např. streptokináza, urokináza, t-PA) ≤ 24 hodin před výkonem periferní katetrizace
  • Důkaz již existujícího hematomu, arteriovenózní píštěle nebo pseudoaneuryzmatu v místě přístupu před zahájením procedury uzávěru femorální tepny
  • Předchozí femorální cévní chirurgie nebo cévní štěp v oblasti přístupového místa nebo kontralaterální společné femorální arterie
  • Cílená femorální tepna je klikatá nebo vyžaduje délku pouzdra > 10 cm
  • Těhotné nebo kojící
  • Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
  • Stávající poškození nervů v ipsilaterální končetině
  • Fibrotická, silně zvápenatělá femorální tepna do 10 mm od vstupního bodu
  • Nehmatné pulzy v postižené přístupové končetině

Kritéria vyloučení v rámci postupu:

  • Obtížné zavádění procedurálního sheathu, problémy s píchnutím jehly na začátku periferního výkonu nebo obtížné zavádění ABS 5.6.7
  • Procedurální umístění pouzdra buď přes povrchovou femorální arterii nebo do arteria profunda femoris nebo umístění v místě nebo distálně od bifurkace povrchové arteria femoralis a arteria profunda femoris
  • Místo punkce společné stehenní tepny (CFA) umístěné nad nejnižším úsekem dolní epigastrické tepny; označovaný jako "vysoká hůl"
  • Místo vpichu do společné femorální arterie (CFA) umístěné na přední stěně, které pokračuje zadní stěnou cílené cévy; označovaná jako "hůl na zadní stěnu"
  • Společná stehenní tepna (CFA) zpřístupňuje místo vpichu s více vpichy CFA ve snaze získat přístup k cílové cévě známé jako "vícenásobné tyčinky"
  • Přístupová punkce společné femorální arterie (CFA) lokalizovaná v oblasti boční stěny cílené přístupové cévy; označovaná jako "boční nástěnná tyč"
  • Intervenční procedury s vícenásobnými výměnami během procedury, které způsobují prodloužení a poranění cévy, což narušuje těsné utěsnění mezi cévou a pouzdrem
  • Hematom vznikající v průběhu perkutánního výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABS 5.6.7
Pacienti, jejichž místo vstupu bude uzavřeno zařízením pro uzavření cévy AbsorbaSeal 5.6.7
Přístroj: ABS 5.6.7
Pacienti, jejichž místo vstupu bude uzavřeno pomocí ABS 5.6.7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných komplikací
Časové okno: Sledování po zákroku 30 ± 7 dní
Složený z (1) krvácení souvisejícího s uzávěrem vyžadující transfuzi, (2) cévního poranění souvisejícího s uzávěrem vyžadujícího reparační chirurgický zákrok, (3) nové ipsilaterální ischemie dolní končetiny způsobující ohrožení životaschopnosti končetiny vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zákrok, (4) související s uzávěrem infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik a/nebo prodlouženou hospitalizaci, (5) nová neuropatie související s uzávěrem na ipsilaterální dolní končetině vyžadující chirurgickou opravu a (6) trvalé poškození nervů související s uzávěrem.
Sledování po zákroku 30 ± 7 dní
Doba do hemostázy (TTH) po indexové proceduře (min)
Časové okno: Intraoperační
TTH je definován jako doba, která uplynula mezi odstraněním ABS 5.6.7 a první pozorovanou hemostázou
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra drobných komplikací
Časové okno: Sledování po zákroku 30 ± 7 dní
Kompozit (1) krvácení souvisejícího s uzávěrem vyžadující > 30 min. kontinuální manuální komprese k dosažení počáteční arteriální hemostázy, (2) arteriální krvácení související s pozdním uzávěrem (po propuštění z nemocnice), (3) hematom související s uzávěrem > 6 cm, (4) ipsilaterální arteriální embolie dolní končetiny, (5) ipsilaterální hluboká žilní trombóza, (6) lacerace cévy související s uzávěrem, (7) dehiscence rány v přístupovém místě, (8) lokalizovaná infekce v místě vstupu léčená intramuskulárními nebo perorálními antibiotiky, (9) arteriovenózní píštěl související s uzávěrem nevyžadující léčbu, (10) související s uzávěrem pseudoaneuryzma vyžadující injekci trombinu nebo injekci fibrinového adheziva, (11) pseudoaneuryzma související s uzávěrem nevyžadující léčbu a (12) nový nástup přechodné neuropatie související s uzavřením přístupového místa na ipsilaterální dolní končetině, která je přechodná (> 24 hodin). a < 30 dnů) a nevyžaduje chirurgickou opravu
Sledování po zákroku 30 ± 7 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: Do 5 minut po nasazení ABS 5.6.7
Úspěšnost zařízení definovaná jako schopnost nasazení implantátu a dosažení arteriální hemostázy pomocí ABS 5.6.7 samotné nebo s post-hemostázovou doplňkovou manuální kompresí po dobu 5 minut nebo méně.
Do 5 minut po nasazení ABS 5.6.7
Úspěch postupu
Časové okno: Sledování po zákroku 30 ± 7 dní
Postup Úspěch definovaný jako dosažení konečné arteriální hemostázy jakoukoliv metodou.
Sledování po zákroku 30 ± 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ID3 Medical

Spolupracovníci

CyndRx, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP004CE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na ABS 5.6.7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit