AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) Испытание устройства для закрытия сосудов
3 сентября 2021 г. обновлено: ID3 Medical
Проспективное многоцентровое исследование устройства для закрытия сосудов AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) с маркировкой Pre-CE в одной группе
В этом исследовании исследуется эффективность и безопасность устройства для закрытия сосудов (VCD) AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) для закрытия места доступа у пациентов, нуждающихся в чрескожных диагностических или интервенционных процедурах.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие 50 пациентов.
В общей сложности 12 пациентов (по 4 пациента в каждом центре) будут лечиться на вводной фазе перед включением первого пациента.
Основная цель данного исследования состоит в оценке безопасности и эффективности ABS. 5.6.7.
VCD для герметизации места доступа к бедренной артерии после диагностических или интервенционных процедур на периферических или коронарных артериях.
После обучения врачей пациенты будут зачислены.
Анализы эффективности и безопасности будут основываться на этих пациентах.
Пациенты будут сопровождаться процедурно до выписки через один месяц (последующее наблюдение).
Второстепенными целями являются дальнейшая характеристика нежелательных явлений (серьезных и несерьезных), показателей клинической полезности и качества жизни, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С увеличением числа чрескожных вмешательств, выполняемых в амбулаторных условиях, растет потребность в более безопасном, быстром и надежном гемостазе после этих процедур. Благодаря функции автоматического развертывания и простоте в эксплуатации. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) приведет к более широкому использованию и улучшению результатов лечения пациентов. Система активного закрытия, используемая в ABS 5.6.7, обеспечивает надежное закрытие. Состав используемого пломбы полностью биорассасывающийся и не требует использования дополнительных материалов (т.е. коллаген, нити, скобы и т. д.), необходимые во многих устройствах, доступных в настоящее время.
С ABS 6 были проведены обширные лабораторные испытания, лабораторные испытания на животных для острых состояний и исследования на хронических животных. После нескольких модификаций устройства для создания улучшенной АБС 5.6.7, только минимальные подтверждающие испытания были проведены с текущим модифицированным ABS 5.6.7. Обширные результаты испытаний на предыдущих итерациях устройства используются для завершения подтверждающего тестирования конструкции ABS 5.6.7.
Испытание First in Man (FIM) (CP001) подтверждает первоначальную безопасность и эффективность ABS 5.6.7 у людей (n = 20) и было завершено до подачи заявки на участие в базовом исследовании исключения для исследовательских устройств (IDE) в США и США. одобрение CE Mark Study (CP004CE) в Европейском Союзе.
Основная цель данного исследования состоит в оценке безопасности и эффективности ABS. 5.6.7. Зачисление в это исследование будет включать анатомически подходящих пациентов, нуждающихся в диагностических и интервенционных процедурах. Пациенты будут сопровождаться процедурно до выписки через один месяц (последующее наблюдение). Второстепенными целями являются дальнейшая характеристика нежелательных явлений (серьезных и несерьезных), показателей клинической полезности и качества жизни, связанного со здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, минимальный возраст 18 лет
- Пациент дает письменное информированное согласие
- Пациенту назначена периферическая диагностическая или интервенционная процедура.
- Пациент может пройти неотложную сосудистую операцию, если осложнение, связанное с VCD, требует такой операции.
- У пациента пункционная артерия 6French, расположенная в общей бедренной артерии (ОФА).
- Целевой сосуд имеет диаметр просвета > 5 мм
- Пациент желает и может соблюдать все учебные визиты и процедуры, а также пройти последующий визит.
- Процедура катетеризации плановая и плановая
Критерии исключения перед процедурой:
- Предшествующее закрытие целевой артерии с помощью любого закрывающего устройства или закрытие с ручным сжатием ≤ 30 дней до процедуры периферической катетеризации
- В анамнезе значительные кровотечения или любые известные или задокументированные нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения (с числом тромбоцитов < 100 000), болезнь фон Виллебранда, анемия (Hgb < 10 г/дл, Hct < 30%), тромбастения, снижение уровня фибриногена (< 200 мг/дл) и дефицит фактора V
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST ≤ 48 часов до процедуры периферической катетеризации
- Не подходит для удаления интродьюсерной оболочки
- Тромболитическая терапия (например, стрептокиназа, урокиназа, t-PA) ≤ 24 часов до процедуры периферической катетеризации
- Признаки существовавшей ранее гематомы, артериовенозной фистулы или псевдоаневризмы в месте доступа до начала процедуры закрытия бедренной артерии
- Предшествующая операция на бедренных сосудах или сосудистый трансплантат в области доступа или контралатеральной общей бедренной артерии
- Целевая бедренная артерия извита или требует длины интродьюсера > 10 см.
- Беременные или кормящие
- Средний индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
- Существующее повреждение нерва в ипсилатеральной конечности
- Фиброзная, сильно кальцифицированная бедренная артерия в пределах 10 мм от точки входа
- Непальпируемый пульс в пораженной конечности
Внутрипроцедурные критерии исключения:
- Затрудненное введение процедурного интродьюсера, проблемы с уколом иглой в начале периферической процедуры или затрудненное введение АБС 5.6.7
- Процедурное размещение интродьюсера либо через поверхностную бедренную артерию, либо в глубокую бедренную артерию, либо размещение на уровне или дистальнее бифуркации поверхностной бедренной артерии и глубокой артерии бедра
- Место пункции общей бедренной артерии (ОПА) расположено над нижней частью нижней надчревной артерии; называется «высокая палка»
- Место пункции доступа к общей бедренной артерии (ОФА) расположено на передней стенке и продолжается через заднюю стенку целевого сосуда; называется «палкой задней стены»
- Общая бедренная артерия (CFA) получает доступ к месту пункции с множественными проколами CFA в попытке получить доступ к целевому сосуду, известному как «множественные палочки».
- Пункция доступа к общей бедренной артерии (ОФА), расположенная в области боковой стенки целевого сосуда доступа; называется «боковой настенной палкой»
- Интервенционные процедуры с многократными заменами во время процедуры, которые вызывают удлинение и травму сосуда, нарушая герметичность между сосудом и интродьюсером.
- Гематома, развивающаяся во время чрескожной процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБС 5.6.7
Пациенты, место доступа которых будет закрыто с помощью устройства для закрытия сосудов AbsorbaSeal 5.6.7.
|
Пациенты, место доступа которых будет закрыто АБС 5.6.7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: Послепроцедурное наблюдение 30 ± 7 дней
|
Комбинация из (1) связанного с закрытием кровотечения, требующего переливания крови, (2) связанного с закрытием сосудистого повреждения, требующего восстановительной операции, (3) новой ипсилатеральной ишемии нижней конечности, вызывающей угрозу жизнеспособности конечности, требующей хирургического или эндоваскулярного вмешательства, (4) связанного с закрытием сосуда инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков и/или длительной госпитализации, (5) новая невропатия, связанная с закрытием, в ипсилатеральной нижней конечности, требующая хирургического вмешательства, и (6) необратимое повреждение нерва, связанное с закрытием.
|
Послепроцедурное наблюдение 30 ± 7 дней
|
|
Время до гемостаза (TTH) после индексной процедуры (мин)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
TTH определяется как время, прошедшее между удалением ABS 5.6.7 и первым наблюдаемым гемостазом.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незначительных осложнений
Временное ограничение: Послепроцедурное наблюдение 30 ± 7 дней
|
Комбинация из (1) связанного с закрытием раны кровотечения, требующего > 30 мин. постоянной мануальной компрессии для достижения начального артериального гемостаза, (2) позднее артериальное кровотечение, связанное с закрытием (после выписки из больницы), (3) связанная с закрытием гематома > 6 см, (4) ипсилатеральная эмболия артерий нижних конечностей, (5) ипсилатеральная глубокая тромбоз вены, (6) разрыв сосуда, связанный с закрытием, (7) расхождение раны в месте доступа, (8) локализованная инфекция в месте доступа, леченная внутримышечным или пероральным введением антибиотиков, (9) связанная с закрытием артериовенозная фистула, не требующая лечения, (10) связанная с закрытием псевдоаневризма, требующая инъекции тромбина или фибринового клея, (11) связанная с закрытием псевдоаневризма, не требующая лечения, и (12) новое начало преходящей нейропатии, связанной с закрытием места доступа, в ипсилатеральной нижней конечности, которая является транзиторной (> 24 часов.
и < 30 дней) и не требует хирургического вмешательства
|
Послепроцедурное наблюдение 30 ± 7 дней
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: В течение 5 минут после развертывания ABS 5.6.7
|
Успех устройства определяется как способность развертывания имплантата и достижения артериального гемостаза только с помощью ABS 5.6.7 или с дополнительным ручным сжатием после гемостаза в течение 5 минут или менее.
|
В течение 5 минут после развертывания ABS 5.6.7
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: Послепроцедурное наблюдение 30 ± 7 дней
|
Успех процедуры определяется как достижение окончательного артериального гемостаза любым методом.
|
Послепроцедурное наблюдение 30 ± 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP004CE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .