AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) Verisuonten sulkemislaitteen kokeilu
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: ID3 Medical
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, Pre-CE-merkitty AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) verisuonten sulkemislaitteen tutkimus
Tämä tutkimus tutkii AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) Vascular Closure -laitteen (VCD) tehoa ja turvallisuutta perkutaanisia diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä tarvitsevien potilaiden pääsykohdan sulkemiseen.
Tähän tutkimukseen otetaan arviolta 50 potilasta.
Yhteensä 12 potilasta (4 potilasta kohdetta kohden) hoidetaan sisäänkirjautumisvaiheessa ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ABS 5.6.7:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
VCD femoraalisen valtimon pääsykohdan tiivistämisessä diagnostisten tai interventioiden ääreis- tai sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen.
Lääkärin koulutuksen jälkeen potilaat otetaan mukaan.
Teho- ja turvallisuusanalyysit perustuvat näihin potilaisiin.
Potilaita seurataan menettelyllisesti kotiuttamiseen saakka, kuukauden kuluttua (seurantasitoumus).
Toissijaisia tavoitteita ovat haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien), kliinisen hyödyn mittareiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska avohoidossa suoritettavien perkutaanisten interventioiden määrä lisääntyy, on kasvava tarve saada turvallisempi, nopeampi ja turvallisempi hemostaasi näiden toimenpiteiden jälkeen. Automaattisen käyttöönottoominaisuuden ja käytön yksinkertaisuuden ansiosta. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) johtaa laajempaan käyttöön ja parantaa potilaiden tuloksia. ABS 5.6.7:ssä käytetty aktiivinen sulkujärjestelmä varmistaa turvallisen sulkemisen. Käytetty tiivisteen koostumus on täysin bioabsorboituva eikä vaadi lisämateriaalien käyttöä (esim. kollageenia, ompeleita, niittejä jne.) tarvitaan monissa tällä hetkellä saatavilla olevissa laitteissa.
ABS 6:lla suoritettiin laajat laboratoriotestit, akuutit eläinlaboratoriot ja käyttö kroonisissa eläintutkimuksissa. Muutaman laitteen muutoksen jälkeen parannetun ABS 5.6.7:n luomiseksi, vain minimaaliset vahvistustestit suoritettiin nykyisellä modifioidulla ABS 5.6.7:llä. Aiempien laiteiteraatioiden laajoja testituloksia käytetään ABS 5.6.7 -mallin varmistustestaukseen.
FIM (First in Man) -koe (CP001) tukee ABS 5.6.7:n alkuperäistä turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisillä (n = 20), ja se saatiin päätökseen ennen kuin hakemus tehtiin keskeiseen Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimukseen Yhdysvalloissa ja CE Mark Study -hyväksyntä (CP004CE) Euroopan unionissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ABS 5.6.7:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan anatomisesti kelvollisia potilaita, jotka tarvitsevat diagnostisia ja interventiotoimenpiteitä. Potilaita seurataan menettelyllisesti kotiuttamiseen saakka, kuukauden kuluttua (seurantasitoumus). Toissijaisia tavoitteita ovat haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien), kliinisen hyödyn mittareiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kuvaaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, vähimmäisikä 18 vuotta
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaalle määrätään perifeerinen diagnostinen tai interventiomenettely
- Potilaalle voidaan tehdä kiireellinen verisuonikirurgia, jos VCD:hen liittyvä komplikaatio vaatii tällaista leikkausta
- Potilaalla on 6 ranskalainen valtimopunktio yhteisessä reisivaltimossa (CFA)
- Kohdesuonen ontelon halkaisija > 5 mm
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä sekä suorittamaan seurantakäynnin loppuun
- Katetrointi on suunniteltu ja valinnainen
Menettelyä edeltävät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohdevaltimon sulkeminen millä tahansa sulkulaitteella tai sulkeminen manuaalisella puristuksella ≤ 30 päivää ennen perifeeristä katetrointia
- Aiemmin merkittävä verenvuoto tai mikä tahansa tunnettu tai dokumentoitu verenvuotohäiriö, kuten trombosytopenia (alle 100 000 verihiutalemäärää), von Willebrandin tauti, anemia (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30 %), trombosthenia, fibrinogeenin lasku (< 200) mg/Dl) ja tekijä V:n puutos
- Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti ≤ 48 tuntia ennen perifeeristä katetrointia
- Ei kelpaa sisäänviennin suojuksen poistoon
- Trombolyyttinen hoito (esim. streptokinaasi, urokinaasi, t-PA) ≤ 24 tuntia ennen perifeeristä katetrointia
- Todisteet olemassa olevasta hematoomasta, arteriovenoosisesta fistelistä tai pseudoaneurysmasta pääsykohdassa ennen reisivaltimon sulkemistoimenpiteen aloittamista
- Aikaisempi reisiluun verisuonikirurgia tai vaskularisiirre pääsykohdan alueella tai vastakkaiseen yhteiseen reisivaltimoon
- Kohdennettu reisivaltimo on mutkainen tai vaatii vaipan pituuden > 10 cm
- Raskaana oleva tai imettävä
- Keskimääräinen painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
- Olemassa oleva hermovaurio ipsilateraalisessa raajassa
- Fibroottinen, voimakkaasti kalkkeutunut reisivaltimo 10 mm:n sisällä sisääntulokohdasta
- Ei-palpoitavia pulsseja vahingoittuneessa pääsyraajassa
Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit:
- Vaikea toimenpiteen suojuksen asettaminen, neulanpisto-ongelmat oheistoimenpiteen alussa tai vaikea ABS:n asettaminen 5.6.7
- Proseduurin vaipan asettaminen joko pinnallisen reisivaltimon kautta tai profunda femoris -valtimoon tai asettaminen pinnallisen reisivaltimon ja profunda femoris -valtimon haarautumiseen tai distaalisesti siitä
- Common femoral artery (CFA) -punktiokohta, joka sijaitsee alemman ylävatsavaltimon alimman alueen yläpuolella; kutsutaan "korkeaksi kepiksi"
- Common femoral artery (CFA) -punktiokohta, joka sijaitsee etuseinässä ja jatkuu kohteena olevan suonen takaseinän läpi; kutsutaan "takaseinätikkuksi"
- Common femoral artery (CFA) -punktiokohta, jossa on useita CFA-punktioita, joilla yritetään päästä käsiksi kohteena olevaan suonen, joka tunnetaan nimellä "multiple sticks"
- Common femoral artery (CFA) -pääsypunktio, joka sijaitsee kohdistetun pääsysuoneen sivuseinämän alueella; kutsutaan "sivuseinätangoksi"
- Interventiotoimenpiteet, joissa on useita vaihtoja toimenpiteen aikana ja jotka aiheuttavat suonen venymistä ja traumaa, mikä vaarantaa suonen ja vaipan välisen tiiviin tiiviyden
- Perkutaanisen toimenpiteen aikana kehittyvä hematooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABS 5.6.7
Potilaat, joiden pääsypaikka suljetaan AbsorbaSeal 5.6.7 -verisuonisulkulaitteella
|
Potilaat, joiden pääsypaikka suljetaan ABS:llä 5.6.7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen seuranta 30 ± 7 päivää
|
Kokoonpano: (1) sulkemiseen liittyvä verensiirtoa vaativa verenvuoto, (2) sulkemiseen liittyvä korjausleikkausta vaativa verisuonivaurio, (3) uusi samansuuntainen alaraajan iskemia, joka uhkaa raajan elinkelpoisuutta ja vaatii kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä, (4) sulkemiseen liittyvä infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa, (5) uusi alkava sulkemiseen liittyvä neuropatia ipsilateraalisessa alaraajassa, joka vaatii kirurgista korjausta, ja (6) pysyvä sulkemiseen liittyvä hermovaurio.
|
Toimenpiteen jälkeinen seuranta 30 ± 7 päivää
|
|
Aika hemostaasiin (TTH) indeksitoimenpiteen jälkeen (min)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
TTH määritellään kuluneeksi ajaksi ABS 5.6.7:n poiston ja ensimmäisen havaitun hemostaasin välillä
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen seuranta 30 ± 7 päivää
|
Yhdistelmä (1) sulkemiseen liittyvästä verenvuodosta, joka vaatii > 30 min. jatkuva manuaalinen puristus alkuvaltimon hemostaasin saavuttamiseksi, (2) myöhään sulkeutumiseen liittyvä valtimoverenvuoto (sairaalasta kotiutuksen jälkeen), (3) sulkeutumiseen liittyvä hematooma > 6 cm, (4) samansuuntainen alaraajojen valtimoembolia, (5) ipsilateral syvä laskimotukos, (6) sulkeutumiseen liittyvä verisuonen repeämä, (7) haavan aukeaminen sisääntulopaikalla, (8) paikallinen sisääntulokohdan tulehdus, jota hoidetaan lihakseen tai suun kautta annettavilla antibiooteilla, (9) sulkeutumiseen liittyvä valtimolaskimofisteli, joka ei vaadi hoitoa, (10) sulkeutumiseen liittyvä pseudoaneurysma, joka vaatii trombiiniinjektiota tai fibriiniliima-injektiota, (11) sulkeutumiseen liittyvä pseudoaneurysma, joka ei vaadi hoitoa, ja (12) uusi ohimenevä pääsykohdan sulkeutumiseen liittyvä neuropatia ipsilateraalisessa alaraajassa, joka on ohimenevä (> 24 tuntia).
ja < 30 päivää) eikä se vaadi kirurgista korjausta
|
Toimenpiteen jälkeinen seuranta 30 ± 7 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ABS 5.6.7:n käyttöönotosta
|
Laitteen onnistuminen määritellään kyvyksi ottaa implantti käyttöön ja saavuttaa valtimon hemostaasi pelkällä ABS 5.6.7:llä tai hemostaasin jälkeisellä manuaalisella kompressiolla enintään 5 minuutin ajan.
|
5 minuutin sisällä ABS 5.6.7:n käyttöönotosta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen seuranta 30 ± 7 päivää
|
Toimenpide Menestys määritellään lopullisen valtimon hemostaasin saavuttamiseksi millä tahansa menetelmällä.
|
Toimenpiteen jälkeinen seuranta 30 ± 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP004CE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .