Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) Wersja próbna urządzenia do zamykania naczyń

3 września 2021 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z oznaczeniem CE dotyczące urządzenia do zamykania naczyń AbsorbaSeal (ABS 5.6.7)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) do zamykania naczyń (VCD) do zamykania miejsca dostępu u pacjentów wymagających przezskórnych procedur diagnostycznych lub interwencyjnych. Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów. Łącznie 12 pacjentów (4 pacjentów na ośrodek) będzie leczonych w fazie wstępnej, przed włączeniem pierwszego pacjenta. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABS 5.6.7. VCD w uszczelnianiu miejsca dostępu do tętnicy udowej po diagnostycznych lub interwencyjnych zabiegach obwodowych lub wieńcowych. Po przeszkoleniu lekarskim pacjenci będą przyjmowani. Na podstawie tych pacjentów zostaną przeprowadzone analizy skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci będą obserwowani proceduralnie do wypisu, po jednym miesiącu (zobowiązanie do obserwacji). Drugorzędnymi celami są dalsze scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych (poważnych i nie poważnych), pomiarów użyteczności klinicznej i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem liczby zabiegów przezskórnych wykonywanych w warunkach ambulatoryjnych rośnie potrzeba uzyskania bezpieczniejszej, szybszej i pewniejszej hemostazy po tych zabiegach. Ze względu na funkcję automatycznego wdrażania i prostotę obsługi. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) doprowadzi do szerszego stosowania i poprawy wyników pacjentów. Aktywny system zamykania zastosowany w ABS 5.6.7 zapewnia bezpieczne zamknięcie. Skład użytego uszczelnienia jest całkowicie biowchłanialny i nie wymaga stosowania materiałów pomocniczych (tj. kolagen, szwy, zszywki itp.) potrzebne w wielu obecnie dostępnych urządzeniach.

Za pomocą ABS 6 przeprowadzono szeroko zakrojone testy laboratoryjne, laboratoria na zwierzętach doraźnych oraz badania na zwierzętach chronicznych. Po kilku modyfikacjach urządzenia w celu stworzenia ulepszonego ABS 5.6.7, przeprowadzono tylko minimalne testy potwierdzające z obecnym, zmodyfikowanym ABS 5.6.7. Obszerne wyniki testów poprzednich iteracji urządzenia są wykorzystywane do zakończenia testów potwierdzających projekt ABS 5.6.7.

Pierwsza próba na człowieku (FIM) (CP001) potwierdza wstępne bezpieczeństwo i skuteczność ABS 5.6.7 u ludzi (n=20) i została zakończona przed złożeniem wniosku o kluczowe badanie dotyczące wykluczenia urządzeń (IDE) w Stanach Zjednoczonych i atest CE Mark Study (CP004CE) w Unii Europejskiej.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABS 5.6.7. Włączenie do tego badania obejmie anatomicznie kwalifikujących się pacjentów wymagających procedur diagnostycznych i interwencyjnych. Pacjenci będą obserwowani proceduralnie do wypisu, po jednym miesiącu (zobowiązanie do obserwacji). Celem drugorzędnym jest dalsza charakterystyka zdarzeń niepożądanych (poważnych i nieciężkich), pomiarów użyteczności klinicznej oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, minimalny wiek 18 lat
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest zakwalifikowany do diagnostyki obwodowej lub zabiegu interwencyjnego
  • Pacjent może zostać poddany pilnej operacji naczyniowej, jeśli powikłanie związane z VCD wymaga takiej operacji
  • Pacjent ma nakłucie tętnicy 6-francuskiej zlokalizowane w tętnicy udowej wspólnej (CFA)
  • Naczynie docelowe ma średnicę światła > 5 mm
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badawczych oraz wizyty kontrolnej
  • Procedura cewnikowania jest planowa i planowa

Kryteria wykluczenia przed zabiegiem:

  • Wcześniejsze zamknięcie tętnicy docelowej dowolnym urządzeniem zamykającym lub zamknięcie z ręcznym uciskiem ≤ 30 dni przed zabiegiem cewnikowania obwodowego
  • Znaczące krwawienia w wywiadzie lub jakiekolwiek znane lub udokumentowane zaburzenia krzepnięcia, takie jak małopłytkowość (z liczbą płytek krwi < 100 000), choroba von Willebranda, niedokrwistość (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30%), małopłytkowość, zmniejszone stężenie fibrynogenu (< 200 mg/dl) oraz niedobór czynnika V
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ≤ 48 godzin przed zabiegiem cewnikowania obwodowego
  • Nie kwalifikuje się do usunięcia koszulki introduktora
  • Terapia trombolityczna (np. streptokinaza, urokinaza, t-PA) ≤ 24 godziny przed zabiegiem cewnikowania obwodowego
  • Stwierdzenie istniejącego wcześniej krwiaka, przetoki tętniczo-żylnej lub tętniaka rzekomego w miejscu dostępu przed rozpoczęciem procedury zamykania tętnicy udowej
  • Wcześniejsza operacja naczyniowa kości udowej lub przeszczep naczyniowy w okolicy miejsca dostępu lub przeciwstronnej tętnicy udowej wspólnej
  • Docelowa tętnica udowa jest kręta lub wymaga osłony o długości > 10 cm
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Średni wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
  • Istniejące uszkodzenie nerwów w kończynie ipsilateralnej
  • Włóknista, silnie zwapniona tętnica udowa w odległości do 10 mm od punktu wejścia
  • Niewyczuwalne tętno w dotkniętej kończynie dostępowej

Kryteria wykluczenia w ramach procedury:

  • Trudne wprowadzenie koszulki zabiegowej, problemy z zakłuciem igłą na początku zabiegu obwodowego lub trudne wprowadzenie ABS 5.6.7
  • Umieszczenie koszulki zabiegowej przez tętnicę udową powierzchowną lub do tętnicy głębokiej uda lub umieszczenie w miejscu lub dystalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy głębokiej uda
  • Miejsce nakłucia tętnicy udowej wspólnej (CFA) zlokalizowane powyżej najniższego odcinka tętnicy nabrzusznej dolnej; określany jako „wysoki kij”
  • Miejsce wkłucia dostępu do tętnicy udowej wspólnej (CFA) zlokalizowane na przedniej ścianie, które przechodzi przez tylną ścianę docelowego naczynia; określany jako „kij tylnej ściany”
  • Miejsce nakłucia dostępu do tętnicy udowej wspólnej (CFA) z wielokrotnymi nakłuciami CFA w celu uzyskania dostępu do docelowego naczynia, znanego jako „wielokrotne nakłucia”
  • Nakłucie dostępu do tętnicy udowej wspólnej (CFA) zlokalizowane w obszarze ściany bocznej docelowego naczynia dostępowego; określany jako „kij do ściany bocznej”
  • Procedury interwencyjne z wielokrotnymi wymianami podczas zabiegu, które powodują wydłużenie i uraz naczynia, naruszając szczelność między naczyniem a osłoną
  • Krwiak rozwijający się w trakcie zabiegu przezskórnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABS 5.6.7
Pacjenci, u których miejsce dostępu zostanie zamknięte za pomocą urządzenia do zamykania naczyń AbsorbaSeal 5.6.7
Urządzenie: ABS 5.6.7
Pacjenci, których miejsce dostępu zostanie zamknięte przez ABS 5.6.7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych powikłań
Ramy czasowe: Kontrola po zabiegu 30 ± 7 dni
Złożony z (1) krwawienia związanego z zamknięciem, wymagającego transfuzji, (2) uszkodzenia naczynia związanego z zamknięciem, wymagającego operacji naprawczej, (3) nowego niedokrwienia kończyny dolnej po tej samej stronie, powodującego zagrożenie dla żywotności kończyny wymagającej interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej, (4) związanego z zamknięciem zakażenie wymagające dożylnych antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji, (5) nowa neuropatia związana z zamknięciem w kończynie dolnej po tej samej stronie, wymagająca naprawy chirurgicznej, oraz (6) trwałe uszkodzenie nerwu związane z zamknięciem.
Kontrola po zabiegu 30 ± 7 dni
Czas do hemostazy (TTH) po zabiegu indeksacji (min)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
TTH definiuje się jako czas, jaki upłynął między usunięciem ABS 5.6.7 a pierwszą zaobserwowaną hemostazą
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drobnych powikłań
Ramy czasowe: Kontrola po zabiegu 30 ± 7 dni
Składa się z (1) krwawienia związanego z zamknięciem, wymagającego > 30 min. ciągłego ucisku ręcznego w celu uzyskania wstępnej hemostazy tętniczej, (2) krwawienie tętnicze związane z późnym zamknięciem (po wypisie ze szpitala), (3) krwiak związany z zamknięciem > 6 cm, (4) zatory tętnicze kończyny dolnej po tej samej stronie, (5) głęboka ipsilateralna zakrzepica żyły, (6) rozerwanie naczynia związane z zamknięciem, (7) rozejście się rany w miejscu dostępu, (8) miejscowe zakażenie miejsca dostępu leczone antybiotykami domięśniowymi lub doustnymi, (9) przetoka tętniczo-żylna związana z zamknięciem niewymagająca leczenia, (10) związana z zamknięciem tętniak rzekomy wymagający wstrzyknięcia trombiny lub wstrzyknięcia kleju fibrynowego, (11) tętniak rzekomy związany z zamknięciem niewymagający leczenia oraz (12) nowy początek przejściowej neuropatii związanej z zamknięciem miejsca dostępu w kończynie dolnej po tej samej stronie, która jest przejściowa (> 24 godz. i < 30 dni) i nie wymaga naprawy chirurgicznej
Kontrola po zabiegu 30 ± 7 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po wdrożeniu ABS 5.6.7
Sukces urządzenia definiowany jako zdolność do umieszczenia implantu i uzyskania hemostazy tętniczej za pomocą samego ABS 5.6.7 lub z dodatkową ręczną kompresją po hemostazie przez 5 minut lub krócej.
W ciągu 5 minut po wdrożeniu ABS 5.6.7
Sukces procedury
Ramy czasowe: Kontrola po zabiegu 30 ± 7 dni
Procedura Powodzenie definiowane jako osiągnięcie ostatecznej hemostazy tętniczej dowolną metodą.
Kontrola po zabiegu 30 ± 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID3 Medical

Współpracownicy

CyndRx, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP004CE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na ABS 5.6.7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj